- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03461731
Investigación del papel de la luz láser de 905 nm en el retraso de la fatiga muscular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación, objetivos y significado Un estudio reciente ha demostrado que la luz del infrarrojo cercano (NIR) de baja intensidad a 810 nm aplicada antes del ejercicio da como resultado un aumento en el rendimiento y una disminución del estrés oxidativo y el daño muscular (1). Otro estudio realizado por el mismo grupo con luz de 830 nm mostró un retraso en la fatiga muscular inducida por el ejercicio cuando se aplica antes del ejercicio (2). Varios estudios han mostrado resultados variables con luz infrarroja cercana para el alivio del dolor, la inflamación y la cicatrización de heridas. Los resultados a menudo varían en parte debido a la diferencia en la longitud de onda y la intensidad de la fuente de luz y la variación en la profundidad de penetración de la luz. Se sabe que la luz roja y NIR penetra significativamente en los tejidos biológicos. Por ejemplo, un estudio reciente presenta evidencia cualitativa de que la luz de 830 nm penetró significativamente a través de los tejidos blandos de cadáveres y una mano humana in vivo (3). Las propiedades ópticas de varios tejidos humanos se han estudiado entre 800 y 950 nm, por lo que los investigadores pueden calcular la distribución precisa de la luz infrarroja cercana en relación con los efectos fisiológicos. Los investigadores están bien equipados para llevar a cabo esto con un programa Monte Carlo original y calibrado. El mecanismo de acción de la luz roja a NIR de baja intensidad se ha estudiado bastante bien y se cree que ocurre a través de la absorción de la luz por la citocromo c oxidasa mitocondrial que conduce a la producción de energía en las células iluminadas (4). No se ha estudiado el efecto de la iluminación DURANTE la fase aeróbica del ejercicio extenuante. Los investigadores plantean la hipótesis de que el aumento de energía donado a las células durante la fase aeróbica retrasará significativamente la fatiga muscular.
El índice de fatiga y el nivel de lactato en sangre se utilizarán para comparar los diferentes tratamientos con láser. Otro aspecto novedoso de este estudio es incluir luz NIR a 905 nm. Un mecanismo hipotético para el retraso de la fatiga muscular es una liberación de oxígeno de las moléculas de hemoglobina iniciada por la luz mediante luz láser de 905 nm, lo que da como resultado una mayor oxigenación del tejido local. El láser puede calentar ligeramente el tejido, por lo que no está claro si la liberación de oxígeno se debe a un mecanismo térmico o fotoquímico. Un estudio reciente de luz de bajo nivel (660 nm, 350 mW, 15 minutos) no produjo cambios medibles en la oxigenación del tejido local en participantes sanos (5). Otro estudio reciente con una fuente de luz más intensa (láser K a 800, 907 y 970 nm, 3 W, 4 minutos) demostró un aumento del flujo sanguíneo en la parte superior del brazo luego de la irradiación con el láser NIR (6). Sin embargo, los autores no midieron la temperatura del tejido irradiado.
En el estudio propuesto, los investigadores mantendrán constante la intensidad de la luz de 800 nm en todos los ensayos. El estudio propuesto incluirá la recopilación de la temperatura de la superficie durante el tratamiento para comenzar a documentar si el calentamiento del tejido está involucrado en el mecanismo. El grosor adiposo (calculado a partir del grosor del pliegue de la piel) se utilizará con la simulación de Monte Carlo para calcular la fracción de luz que se espera que llegue al músculo de cada participante. Este será el primer informe de dosimetría óptica en función del grosor adiposo y permitirá estimar la cantidad de luz aplicada a la superficie de la piel que puede penetrar en los músculos que se cree que están afectados. Los resultados de este estudio ayudarán a los médicos a optimizar el tratamiento para pacientes individuales.
- Thiago de Marchi, Ernesto Cesar Pinto Leal Junior et al, Terapia con láser de bajo nivel (LLLT) en carreras de intensidad progresiva humana: efectos sobre el rendimiento del ejercicio, el estado del músculo esquelético y el estrés oxidativo. (2012) Láseres en Ciencias Médicas 27:231236.
- Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, Rodrigo Alvaro Brandao LopexMartins et al. Efecto de la terapia de bajo nivel de 830 nm en la fatiga del músculo esquelético inducida por el ejercicio en humanos. (2009) Láseres en Ciencias Médicas 24:425431.
- Jared Jagdeo, Lauren Adams y otros. Transmisión transcraneal de luz roja e infrarroja cercana en un modelo cadavérico. (2012) PLOS UNO 7:10 e47460
- Janis Eells, Margaret WongRiley, et al. Transducción de señales mitocondriales en curación acelerada de heridas y retina mediante terapia de luz infrarroja cercana. (2004) Mitocondria Sep; 4(56):55967.
- Franziska Heu, Clemens Forster, Barbara Namer, Adrian Dragu, Werner Lang. Efecto de la terapia con láser de bajo nivel sobre el flujo sanguíneo y la saturación de hemoglobina de oxígeno de la piel del pie en sujetos sanos: un estudio piloto. (2013) Terapia con láser 22(1): 2130.
- Kelly Larkin, Jeffrey Martin, Elizabeth Zeanah, Jerry Tue, Randy Braith, Paul Borsa. Flujo sanguíneo de las extremidades después de la terapia con láser de clase 4. (2012) Revista de Entrenamiento Atlético. 47(2): 178183.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29424
- College of Charleston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Entre las edades de 18 y 25 años
Criterio de exclusión
- Cirugía de las extremidades superiores
- Lesión musculoesquelética de la parte superior del cuerpo en el brazo no dominante en el último año
- Tatuajes en el antebrazo
- Medicamentos fotosensibilizantes (enumerados en el formulario de consentimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control
El participante recibirá un tratamiento simulado que consiste solo en el haz de puntería de 660 nm
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rayo láser solamente
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Experimental: Láser de 800 nm
Se aplicará láser de 800 nm a 4,4 julios por cm cuadrado en el antebrazo durante 40 agarres manuales repetitivos
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Láser de 800 nm aplicado en el antebrazo a 4,4 julios por cm cuadrado durante 40 agarres manuales
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Experimental: láser combinado
Se aplicarán 905 nm y 800 nm a 4,4 julios por cm cuadrado con un total de 8,8 julios por cm cuadrado durante 40 empuñaduras repetitivas.
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Láser de 800 nm y 905 nm aplicado en el antebrazo a 4,4 julios por cm cuadrado durante 40 agarres manuales
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Experimental: Láser de 905 nm
Se aplicará láser de 905 nm a 4,4 julios por cm cuadrado en el antebrazo durante 40 agarres manuales repetitivos
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Láser de 905 nm aplicado en el antebrazo a 4,4 julios por cm cuadrado durante 40 agarres manuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga muscular
Periodo de tiempo: La fatiga muscular se calcula a partir de los datos de fuerza inmediatamente después de cada tratamiento.
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Fuerza de agarre medida por un dinamómetro
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La fatiga muscular se calcula a partir de los datos de fuerza inmediatamente después de cada tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lactato
Periodo de tiempo: El lactato se mide inmediatamente antes de cada tratamiento con láser y tres minutos después de cada tratamiento.
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Cambio en el nivel de lactato en sangre
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El lactato se mide inmediatamente antes de cada tratamiento con láser y tres minutos después de cada tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda R Jones, Ph.D., College of Charleston
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eells JT, Wong-Riley MT, VerHoeve J, Henry M, Buchman EV, Kane MP, Gould LJ, Das R, Jett M, Hodgson BD, Margolis D, Whelan HT. Mitochondrial signal transduction in accelerated wound and retinal healing by near-infrared light therapy. Mitochondrion. 2004 Sep;4(5-6):559-67. doi: 10.1016/j.mito.2004.07.033.
- De Marchi T, Leal Junior EC, Bortoli C, Tomazoni SS, Lopes-Martins RA, Salvador M. Low-level laser therapy (LLLT) in human progressive-intensity running: effects on exercise performance, skeletal muscle status, and oxidative stress. Lasers Med Sci. 2012 Jan;27(1):231-6. doi: 10.1007/s10103-011-0955-5. Epub 2011 Jul 8.
- Leal Junior EC, Lopes-Martins RA, Vanin AA, Baroni BM, Grosselli D, De Marchi T, Iversen VV, Bjordal JM. Effect of 830 nm low-level laser therapy in exercise-induced skeletal muscle fatigue in humans. Lasers Med Sci. 2009 May;24(3):425-31. doi: 10.1007/s10103-008-0592-9. Epub 2008 Jul 23.
- Jagdeo JR, Adams LE, Brody NI, Siegel DM. Transcranial red and near infrared light transmission in a cadaveric model. PLoS One. 2012;7(10):e47460. doi: 10.1371/journal.pone.0047460. Epub 2012 Oct 15.
- Heu F, Forster C, Namer B, Dragu A, Lang W. Effect of low-level laser therapy on blood flow and oxygen- hemoglobin saturation of the foot skin in healthy subjects: a pilot study. Laser Ther. 2013;22(1):21-30. doi: 10.5978/islsm.13-or-03.
- Larkin KA, Martin JS, Zeanah EH, True JM, Braith RW, Borsa PA. Limb blood flow after class 4 laser therapy. J Athl Train. 2012 Mar-Apr;47(2):178-83. doi: 10.4085/1062-6050-47.2.178.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2017-01-03-123913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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