Wpływ makroskładników odżywczych na reakcje sytości i hormonów jelitowych (Microcapsule)
Fizjologiczne badanie wpływu dostarczania makroskładników odżywczych do bliższej i dalszej części jelita cienkiego na uczucie sytości i reakcje hormonów jelitowych
Niniejsze badanie jest częścią tematu badawczego mającego na celu wyjaśnienie fizjologicznych mechanizmów działania utraty masy ciała po operacji pomostowania żołądka. Procedura Roux-en-Y Gastric Bypass powoduje wyraźną i trwałą utratę wagi, ale fizjologiczne mechanizmy działania nie są do końca jasne. Ani mechaniczne ograniczenie przyjmowania pokarmu, ani złe wchłanianie nie są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do tego. Wzmocniona poposiłkowa odpowiedź hormonów jelitowych (np. GLP-1 i PYY), które zwiększają uczucie sytości, jak również wydatek energetyczny po operacji, sugerują zmienioną fizjologiczną nastawę apetytu i metabolizmu.
Nasza hipoteza jest taka, że spożycie dużej ilości białka w postaci mikrokapsułek mogłoby dotrzeć do dystalnych części błony śluzowej jelita i maksymalnie pobudzić anorektyczne hormony jelitowe. Wyższe funkcje mózgu będą reagować na te silne sygnały neuroendokrynne, wywołując uczucie sytości i sytości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, Dublin 4
- Clinical Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Normalna glukoza na czczo
- Stabilna masa ciała przez co najmniej ostatnie trzy miesiące
- BMI < 30 kg/m2
- Zdolność do wyrażenia zgody na udział
- Niezależnie mobilne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni:
- Stan przedcukrzycowy Cukrzyca
- Otyłość
- Palenie
- Nadużywanie substancji
- Ciąża
- Stosowanie leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
- Przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna
- Wszelkie istotne nieprawidłowości wykryte w badaniu fizykalnym, elektrokardiografii lub przesiewowych badaniach krwi (pomiar pełnej morfologii krwi, elektrolitów, glukozy na czczo i czynności wątroby)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Żołądek białkowy
Kapsułkowane białko uwalniane w żołądku
|
kapsułkowany żołądek białkowy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dystalne białko jelita cienkiego
Kapsułkowane białko uwalniane w dystalnej części jelita cienkiego
|
dystalne jelito cienkie otoczone białkiem
|
|
EKSPERYMENTALNY: Żołądek CHO
Kapsułkowane CHO uwalniane w żołądku
|
kapsułkowany żołądek CHO
|
|
EKSPERYMENTALNY: CHO dystalne jelito cienkie
Kapsułkowane CHO uwalniane w dystalnej części jelita cienkiego
|
kapsułkowane dystalne jelito cienkie CHO
|
|
EKSPERYMENTALNY: Gruby żołądek
Kapsułkowany tłuszcz uwalniany w żołądku
|
kapsułkowany gruby żołądek
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tłuszcz dystalny jelita cienkiego
Kapsułkowany tłuszcz uwalniany w dystalnej części jelita cienkiego
|
enkapsulowane dystalne jelito cienkie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ białek na wydzielanie hormonów jelitowych z różnych części przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny AUC dla różnych hormonów jelitowych (PYY) w celu określenia odpowiedzi na makroskładniki odżywcze w różnych miejscach uwalniania (żołądek vs jelito cienkie).
AUC dla punktów czasowych 0, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min.
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie (kj) posiłków obiadowych ad Libitum w celu oceny spożycia żywności
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Spożycie pokarmu oceniane z obiadem ad libitum 3 godziny po interwencji
|
3 godziny
|
|
Oceny głodu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 180 min
|
Oceny głodu w wizualnej skali analogowej po 180 minutach (przed posiłkiem). Skala to linia 10 cm z dwoma kotwami na każdym końcu. Wyniki są rejestrowane poprzez zrobienie odręcznego znaku, który reprezentuje kontinuum między „wcale nie głodnym” a „Bardzo głodnym”. Wynik 0 oznacza najmniejszy głód. Wynik 10 oznacza skrajny głód. |
180 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carel le Roux, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Microcapsule
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .