常量营养素对饱腹感和肠道激素反应的影响 (Microcapsule)
2020年9月28日 更新者：Carel Le Roux、Imperial College London
大量营养素输送至近端和远端小肠对饱腹感和肠道激素反应影响的生理学研究
本研究是旨在阐明胃绕道手术后体重减轻的生理机制的研究主题的一部分。 Roux-en-Y 胃绕道手术可引起显着且持续的体重减轻，但其生理作用机制尚不完全清楚。 食物摄入的机械限制和吸收不良都不是主要的影响因素。 增强肠道激素的餐后反应（例如 GLP-1 和 PYY）会增加手术后的饱腹感和能量消耗，这表明食欲和新陈代谢的生理设定点发生了变化。
我们的假设是，摄入大量微胶囊形式的蛋白质将能够到达肠粘膜的远端部分，并最大程度地刺激厌食性肠道激素。 大脑的高级功能将通过随之而来的饱腹感来响应这些强烈的神经内分泌信号。
研究概览
详细说明
将招募 10 名年龄在 18 至 65 岁之间的健康志愿者。
每个科目将在一周内进行六次学习。
每次访问时，将从每个受试者中抽取基线血清样本。
在连续的每周访问中，所有受试者将以随机方式接受以下膳食：选项 1 胶囊中的高蛋白混合餐可在胃中分解，选项 2 胶囊中的高蛋白混合餐可在远端小肠中分解，选项3 在胃中分解的胶囊中的高脂肪混合膳食，选项 4 在远端小肠中分解的胶囊中的高脂肪混合膳食，选项 5 高 CHD 在胃中分解的胶囊混合膳食，选项 6 高 CHD在远端小肠中分解的胶囊中的混合餐。
在同一天，将向所有受试者提供标准的随意进餐以测量他们的食物消耗。
3 小时后（即 12:00），将抽取另一份血样。
所有受试者都将被要求在视觉模拟量表 (VAS) 上对他们的食欲进行评分。
VAS 完成后，受试者将被允许回家。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰、Dublin 4
- Clinical Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 空腹血糖正常
- 至少最近三个月体重稳定
- 体重指数 < 30 公斤/平方米
- 同意参与的能力
- 独立移动
排除标准：
- 符合以下任何一项标准的患者将被排除在外：
- 糖尿病前期 糖尿病
- 肥胖
- 抽烟
- 药物滥用
- 怀孕
- 使用药物（口服避孕药除外）
- 慢性医学或精神疾病
- 在体格检查、心电图或筛查血液检查（全血细胞计数、电解质、空腹血糖和肝功能的测量）中检测到的任何显着异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蛋白胃
在胃中释放的封装蛋白
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封装蛋白胃
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实验性的：蛋白质远端小肠
在远端小肠中释放的封装蛋白
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封装蛋白远端小肠
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实验性的：CHO胃
胶囊化的 CHO 在胃中释放
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封装的CHO胃
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实验性的：CHO远端小肠
封装的 CHO 在远端小肠中释放
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封装的 CHO 远端小肠
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实验性的：肥肚子
包裹脂肪在胃中释放
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封装脂肪胃
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实验性的：脂肪远端小肠
包裹脂肪在小肠远端释放
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封装脂肪远端小肠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白质对胃肠道不同部位肠道激素分泌的影响
大体时间：3小时
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不同肠道激素 (PYY) 的 3 小时 AUC，以确定在不同释放位置（胃与小肠）对常量营养素的反应。
时间点 0、30 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟的 AUC。
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随意午餐总摄入量 (kj) 以评估食物摄入量
大体时间：3小时
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干预后 3 小时通过随意午餐评估食物摄入量
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3小时
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饥饿的视觉模拟评分
大体时间：180分钟
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180 分钟（饭前）的饥饿视觉模拟量表评分。 刻度为 10cm 线，两端各有两个锚点。 通过手写标记记录分数，该标记代表“一点也不饿”和“极度饥饿”之间的连续统一体。 0 分表示饥饿程度最低。 10 分代表极度饥饿。 |
180分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carel le Roux、Imperial College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月15日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月28日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Microcapsule
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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蛋白胃的临床试验
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University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen完全的
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PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel Hill完全的
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的