Vliv makronutrientů na sytost a odezvy střevních hormonů (Microcapsule)
28. září 2020 aktualizováno: Carel Le Roux, Imperial College London
Fyziologická studie o vlivu dodávání makronutrientů do proximálního a distálního tenkého střeva na sytost a odezvy střevních hormonů
Tato studie je součástí výzkumného tématu, jehož cílem je objasnit fyziologické mechanismy účinku hubnutí po operaci bypassu žaludku. Procedura bypassu žaludku Roux-en-Y vyvolává výrazný a trvalý úbytek hmotnosti, ale fyziologické mechanismy účinku nejsou zcela jasné. Ani mechanické omezení příjmu potravy ani malabsorpce nejsou hlavními přispívajícími faktory. Zvýšené postprandiální reakce střevních hormonů (např. GLP-1 a PYY), které zvyšují sytost a také energetický výdej po operaci, naznačují změněnou fyziologickou hodnotu pro chuť k jídlu a metabolismus.
Naší hypotézou je, že příjem velkého množství bílkovin ve formě mikrokapslí by byl schopen dosáhnout distálních částí střevní sliznice a stimulovat maximální stimulaci hormonů anorektického střeva. Vyšší funkce mozku budou reagovat na tyto silné neuroendokrinní signály následnou sytostí a plností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bude přijato deset zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 65 let.
Každý předmět bude studován šestkrát s týdenním odstupem.
Při každé návštěvě bude od každého subjektu odebrán základní vzorek séra.
Náhodným způsobem dostanou všichni jedinci při svých následných týdenních návštěvách následující jídla: Možnost 1 Směsné jídlo s vysokým obsahem bílkovin v kapslích, které se rozkládají v žaludku, Možnost 2 Směsné jídlo s vysokým obsahem bílkovin v kapslích, které se rozkládají v distálním tenkém střevě, Možnost 3 Smíšené jídlo s vysokým obsahem tuku v kapslích, které se rozkládají v žaludku, Možnost 4 Smíšené jídlo s vysokým obsahem tuku v kapslích, které se rozkládají v distálním tenkém střevě, Možnost 5 Smíšené jídlo s vysokým obsahem CHD v kapslích, které se rozkládají v žaludku, Možnost 6 Vysoká CHD smíšené jídlo v kapslích, které se rozkládají v distálním tenkém střevě.
Ve stejný den bude všem subjektům nabídnuta standardní ad libitní strava k měření jejich spotřeby potravy.
Po 3 hodinách (tj. ve 12:00) bude odebrán další vzorek krve.
Všechny subjekty budou požádány, aby ohodnotily svůj apetit na vizuální analogové škále (VAS).
Po dokončení VAS bude subjektům umožněno jít domů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, Dublin 4
- Clinical Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- Normální glykémie nalačno
- Stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně tří měsíců
- BMI < 30 Kg/m2
- Schopnost souhlasit s účastí
- Samostatně mobilní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeni:
- Prediabetes Diabetes
- Obezita
- Kouření
- Zneužívání návykových látek
- Těhotenství
- Užívání léků (kromě perorální antikoncepce)
- Chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Jakékoli významné abnormality zjištěné při fyzikálním vyšetření, elektrokardiografii nebo screeningových krevních testech (měření kompletního krevního obrazu, elektrolytů, glukózy nalačno a jaterních funkcí)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Proteinový žaludek
Zapouzdřený protein uvolněný v žaludku
|
zapouzdřený proteinový žaludek
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Protein distální tenké střevo
Zapouzdřený protein uvolněný v distálním tenkém střevě
|
zapouzdřený protein distální tenké střevo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CHO žaludku
Zapouzdřené CHO uvolněné v žaludku
|
zapouzdřený CHO žaludek
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CHO distální tenké střevo
Zapouzdřené CHO uvolněné v distálním tenkém střevě
|
zapouzdřené CHO distální tenké střevo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tlustý žaludek
Enkapsulovaný tuk uvolněný v žaludku
|
zapouzdřený tukový žaludek
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tukové distální tenké střevo
Enkapsulovaný tuk uvolněný v distálním tenkém střevě
|
zapouzdřené Tuk distální tenké střevo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv proteinů na sekreci střevních hormonů z různých částí gastrointestinálního traktu
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny AUC pro různé střevní hormony (PYY) ke stanovení odpovědi na makronutrienty v různých místech uvolňování (žaludek vs tenké střevo).
AUC pro časové body 0, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min.
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový příjem (kj) poledních jídel ad Libitum k posouzení příjmu potravy
Časové okno: 3 hodiny
|
Příjem potravy hodnocený s obědem ad libitum 3 hodiny po intervenci
|
3 hodiny
|
|
Vizuální analogová stupnice hodnocení hladu
Časové okno: 180 min
|
Hodnocení hladu na vizuální analogové stupnici po 180 minutách (před jídlem). Stupnice je 10 cm linka se dvěma kotvami na každém konci. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou, která představuje kontinuum mezi „vůbec nemám hlad“ a „extrémně hladový“. Skóre 0 představuje nejmenší hlad. Skóre 10 představuje extrémní hlad. |
180 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carel le Roux, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Microcapsule
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stravovací chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království