満腹感と腸内ホルモン反応に対する多量栄養素の影響 (Microcapsule)
2020年9月28日 更新者：Carel Le Roux、Imperial College London
近位および遠位小腸への多量栄養素送達が満腹感および腸ホルモン反応に及ぼす影響に関する生理学的研究
本研究は、胃バイパス手術後の減量の生理学的作用メカニズムの解明を目的とした研究テーマの一部です。 Roux-en-Y 胃バイパス術は、顕著な持続的な減量を誘発しますが、作用の生理学的メカニズムは完全には明らかではありません。 食物摂取の機械的制限も吸収不良も、主な要因ではありません。 消化管ホルモンの強化された食後の反応 (例: 手術後の満腹感とエネルギー消費を増加させる GLP-1 と PYY) は、食欲と代謝の生理的設定値が変化したことを示唆しています。
私たちの仮説は、マイクロカプセルの形で大量のタンパク質を摂取すると、腸粘膜の遠位部分に到達し、食欲抑制ホルモンの最大刺激を刺激できるというものです. 脳の高次機能は、これらの強力な神経内分泌信号に反応して、満腹感を得ます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
18 歳から 65 歳までの 10 人の健康なボランティアが募集されます。
各科目は、1 週間おきに 6 回学習されます。
各来院時に、ベースラインの血清サンプルが各被験者から採取されます。
無作為化された方法で、すべての被験者は連続した毎週の訪問で次の食事を受け取ります：オプション1胃で分解するカプセルに入った高タンパク質混合食事、オプション2遠位小腸で分解するカプセルに入った高タンパク質混合食事、オプションオプション 3 胃で分解するカプセルに入った高脂肪混合食事、オプション 4 遠位小腸で分解するカプセルに入った高脂肪混合食事、オプション 5 胃で分解するカプセルに入った高 CHD 混合食事、オプション 6 高 CHD遠位の小腸で分解するカプセルに入った混合食事。
同じ日に、すべての被験者に標準的な自由食を提供して、食物消費量を測定します。
3 時間後 (つまり 12:00) に別の血液サンプルが採取されます。
すべての被験者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で食欲を評価するよう求められます。
VAS が完了すると、被験者は家に帰ることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、Dublin 4
- Clinical Research Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 通常の空腹時血糖
- 少なくとも過去 3 か月間の安定した体重
- BMI < 30kg/m2
- 参加同意能力
- 独立して移動可能
除外基準:
- 以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。
- 前糖尿病 糖尿病
- 肥満
- 喫煙
- 薬物乱用
- 妊娠
- 薬の使用（経口避妊薬を除く）
- 慢性疾患または精神疾患
- 身体診察、心電図検査、またはスクリーニング血液検査（全血球数、電解質、空腹時血糖、および肝機能の測定）で検出された重大な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロテイン胃
カプセル化されたタンパク質が胃で放出される
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カプセル化されたタンパク質の胃
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実験的：タンパク質遠位小腸
カプセル化されたタンパク質が遠位小腸で放出される
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カプセル化タンパク質 遠位小腸
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実験的：チョー胃
カプセル化された CHO が胃で放出される
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カプセル化されたCHO胃
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実験的：CHO 遠位小腸
カプセル化された CHO が遠位小腸で放出される
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カプセル化されたCHO遠位小腸
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実験的：太った胃
カプセル化された脂肪が胃で放出される
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カプセル化された脂肪胃
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実験的：脂肪遠位小腸
カプセル化された脂肪が遠位小腸で放出される
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カプセル化脂肪遠位小腸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化管のさまざまな部分からの腸ホルモンの分泌に対するタンパク質の影響
時間枠：3時間
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さまざまな消化管ホルモン (PYY) の 3 時間 AUC で、さまざまな放出場所 (胃と小腸) での多量栄養素に対する反応を決定します。
タイムポイント 0、30 分、60 分、120 分、180 分の AUC。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食物摂取量を評価するための自由昼食の総摂取量 (kj)
時間枠：3時間
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介入の 3 時間後に自由に昼食をとって評価した食物摂取量
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3時間
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空腹感のビジュアル アナログ スケール評価
時間枠：180分
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180 分 (食事前) での空腹感の Visual Analogue Scale 評価。 スケールは両端に 2 つのアンカーが付いた 10cm のラインです。 「まったく空腹でない」と「非常に空腹」の間の連続体を表す手書きのマークを付けることによって、スコアが記録されます。 スコア 0 は、空腹が最も少ないことを表します。 10 点は極度の空腹を表します。 |
180分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carel le Roux、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月15日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月8日
最初の投稿 (実際)
2018年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月28日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Microcapsule
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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