- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03491566
Wpływ dwóch różnych ćwiczeń na funkcje poznawcze
Porównanie dwóch różnych ćwiczeń zwiększających funkcje poznawcze i szybkość poruszania się u młodych dorosłych
Celem pracy jest zbadanie skuteczności ćwiczeń opartych na pilatesie na funkcje poznawcze w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi.
Osoby biorące udział w 4-tygodniowym badaniu zostaną podzielone na dwie grupy za pomocą strony internetowej Graphpad: grupa ćwiczeń Pilates kliniczny (Grupa 1), grupa ćwiczeń aerobowych (Grupa 2). Liczebność próby dla każdej grupy obliczono na 24 osoby. Biorąc pod uwagę możliwość spadku o 10%, do każdej grupy zostanie włączonych 27 osób, a łącznie do badania zostaną włączone 54 przypadki. W pierwszej kolejności zostaną zebrane informacje socjodemograficzne uczestników za pomocą przygotowanego formularza. Osoby zostaną ocenione za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, Testu Szybkości Ruchu Nelsona, Testu Płynności Werbalnej i Testu Stroopa przed badaniem, na koniec pierwszej sesji i na koniec badania (4 tydzień). Uczestnicy kontroli będą mieli zapewnioną aktywność w celu sprawdzenia ich poziomu aktywności fizycznej. Do analizy danych wykorzystany zostanie program pakietu SPSS, a p<0,05 zostanie uznane za istotne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Współczesne społeczeństwo przystosowuje się do siedzącego trybu życia. Ten globalny trend stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, ponieważ brak aktywności jest główną przyczyną globalnej śmiertelności. Ponadto mała aktywność fizyczna wiąże się z ryzykiem nadciśnienia tętniczego, otyłości, cukrzycy typu II, nowotworów i wielu innych chorób przewlekłych.
Istnieją dowody na to, że regularna aktywność fizyczna przyczynia się do pierwotnej i wtórnej profilaktyki różnych chorób przewlekłych. Uważa się, że aktywność fizyczna oprócz korzyści zdrowotnych może również wpływać na funkcje poznawcze, zmniejszać ryzyko demencji. Jednak badania oceniające wpływ na funkcje poznawcze, takie jak uwaga, uczenie się i pamięć, są ograniczone.
Jako metoda aktywności fizycznej, w badaniach ogólnie zbadano wpływ ćwiczeń aerobowych i oporowych na funkcje poznawcze. Ćwiczenia oparte na pilatesie, powszechnie stosowane w ostatnich badaniach i ich skuteczność badana w różnych dziedzinach, są również metodą aktywności fizycznej z sześcioma zasadami, w tym koncentracją , kontrola, centrowanie, płynny ruch, precyzja i oddychanie. Ćwiczenia oparte na pilatesu, które wymagają mentalnego skupienia się na docelowym obszarze ciała, rozwijają połączenie ciało-umysł, mają na celu poprawę jakości ruchu metodami nerwowo-mięśniowymi z kierowaniem uwagi na ruchomą część ciała, wydają się być sposobem na pozytywny wpływ na funkcje poznawcze Funkcje.
Celem pracy jest zbadanie skuteczności ćwiczeń opartych na pilatesie na funkcje poznawcze w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi.
Osoby biorące udział w 4-tygodniowym badaniu zostaną podzielone na dwie grupy za pomocą strony internetowej Graphpad: grupa ćwiczeń Pilates kliniczny (Grupa 1), grupa ćwiczeń aerobowych (Grupa 2). Wersja mocy i wielkości próbki 3.1.2 Program (PS) został użyty do obliczenia wielkości próby. Ze względu na brak w literaturze wartości „minimalnej istotnej różnicy klinicznej” dla testu Stroopa podczas obliczania liczebności próby, wartość odchylenia standardowego ustalono na 60 (σ) (zaczerpnięte z podobnego badania), zmiana średnich ( δ) przyjęto we wzorze jako 50 (moc 80%, α 0,05). Liczebność próby dla każdej grupy obliczono na 24 osoby. Biorąc pod uwagę możliwość spadku o 10%, do każdej grupy zostanie włączonych 27 osób, a łącznie do badania zostaną włączone 54 przypadki. Osoby będą rejestrowane zgodnie z kryteriami włączenia.
W pierwszej kolejności zostaną zebrane informacje socjodemograficzne uczestników za pomocą przygotowanego formularza. Osoby zostaną ocenione za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, Testu Szybkości Ruchu Nelsona, Testu Płynności Werbalnej i Testu Stroopa na etapie poprzedzającym naukę i w 4. tygodniu.
Do analizy statystycznej zostanie wykorzystany program statystyczny SPSS. Test Shapiro Wilka zostanie przeprowadzony w celu określenia przydatności danych do rozkładu normalnego. Różnica między zmiennymi ciągłymi w grupach zostanie porównana z niezależnym testem t. Sparowany prosty test t zostanie wykorzystany do oceny zmian w każdej grupie przed i po programie. We wszystkich analizach p<0,05 będzie uważane za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Biruni University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc zdrową osobą w wieku 18-25 lat,
- Żadnych problemów z czytaniem, pisaniem czy rozumieniem języka tureckiego,
- Według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej brak aktywności fizycznej (< 600 MET (ekwiwalent metaboliczny zadania)/min),
- Wolontariat i trwałość do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Problemy z układem mięśniowo-szkieletowym uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń,
- Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego takie jak zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, nietolerancja wysiłku, niekontrolowane nadciśnienie itp. ograniczające wydolność wysiłkową,
- Zaburzenia neurologiczne lub dysfunkcje poznawcze, takie jak udar, demencja, schizofrenia itp.,
- Ciąża,
- Palenie,
- Achromatopsja,
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wyższy > 35,
- Wynik w Skali Depresji Becka ≥ 17.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Kliniki Pilates
Dokonano wstępnej oceny uczestników i nauczono ich kluczowych elementów ćwiczeń Clinical Pilates.
Ćwiczenia prowadzono przez 4 tygodnie, 3 dni w tygodniu, 40-50 minut/sesję pod okiem fizjoterapeuty.
Tworzono grupy po 9-10 osób o zbliżonej charakterystyce fizycznej i poziomie sprawności na czas sesji.
Sesje rozpoczynały się od ćwiczeń poziomu 1 wymagających większego wsparcia i mniejszej kontroli.
Każde ćwiczenie powtarzano 8-10 razy; wraz ze wzrostem poziomu fizycznego uczestników ćwiczenia przechodziły w kierunku ćwiczeń poziomu 3 wymagających większej uwagi, koncentracji i kontroli.
Każda sesja składała się średnio z 10 minut rozgrzewki, 20 do 30 minut maty i 10 minut schładzania ćwiczeń Pilatesu Klinicznego.
|
Kliniczne ćwiczenia Pilates obejmują „Setki”, „Rozciąganie jednej nogi”, „Most barkowy”, „Kopnięcie jedną nogą”, pływanie, rozciąganie obu nóg, „Swan Dive” Circle ”,„ Otwarcie ramienia ”,„ Spine Twist ”, Ćwiczenia „Roll Down”.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń aerobowych
Wstępnej oceny uczestników dokonano przed pierwszą sesją.
Na rowerze eliptycznym lub rowerze stacjonarnym lub bieżni pod nadzorem fizjoterapeuty zastosowano łącznie 150 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (50-70% tętna maksymalnego (HRmax)) zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia, 3 dni w tygodniu (50 minut na sesję) lub 5 dni w tygodniu (30 minut na sesję) przez 4 tygodnie.
Instrumenty do ćwiczeń zostały wybrane zgodnie z preferencjami osoby.
HRmax obliczono na podstawie „220 lat”.
Na przykład; w wieku 20 lat docelową częstość akcji serca określono jako 100-140 uderzeń/min dla umiarkowanej aktywności fizycznej u osoby z HRmax 200 uderzeń/min.
|
Ćwiczenia aerobowe z wykorzystaniem rowerka eliptycznego, rowerka lub bieżni pod okiem fizjoterapeuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze: selektywna uwaga, szybkość przetwarzania informacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Test Stroopa jest jednym z testów neuropsychologicznych wykazujących aktywność płata czołowego.
Służy do oceny szybkości przetwarzania informacji, efektu interferencji i selektywności uwagi.
W teście są 4 karty.
Na pierwszej karcie znajdują się nazwy kolorów wydrukowane kolorem czarnym, na drugiej karcie nazwy kolorów wydrukowane kolorem czerwono-niebiesko-żółto-zielonym, na trzeciej karcie znajdują się koła o średnicy 0,4 cm wydrukowane w czerwony, niebieski, żółty, zielony, na czwartej karcie znajdują się słowa „i, nad, twarde, kiedy” wydrukowane w kolorze czerwono-niebiesko-żółto-zielonym. Podstawowe wyniki testu uzyskuje się, oceniając sekcje oddzielnie.
Na łączny wynik testu składa się sumaryczny czas od polecenia „Start” do odczytania ostatniej pozycji z karty, liczba błędów oraz liczba poprawek w reakcji badanego.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza półkuli
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Test fluencji słownej służy do oceny przepływu werbalno-fonemicznego i identyfikacji przypominania sobie pożądanych słów w zadanym czasie poprzez określenie półkulowych funkcji poznawczych. Test ma dwie podgrupy: „Test płynności liter” i „Test płynności kategorii”. Całkowity wynik to liczba wspomnianych słów, podczas gdy wynik błędu jest obliczany z uwzględnieniem błędów w słowie i powtórzeń. |
1 miesiąc
|
|
Szybkość ruchu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Służy do pomiaru połączonej reakcji i szybkości ruchu dłoni i ramion.
Badani pokonują dwadzieścia tras.
Wynik dla połączonego ruchu odpowiedzi uzyskuje się z czasów w punkcie tuż nad górną krawędzią ręki po złapaniu.
Pięć najwolniejszych i pięć najszybszych śladów jest odrzucanych, a średnia z dziesięciu środkowych śladów jest zapisywana jako odległość upadku linijki.
Czas reakcji wynika ze wzoru po podaniu odległości upadku linijki.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Biruni University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .