Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w blokadzie płaszczyzny zębatej do mastektomii

20 października 2018 zaktualizowane przez: Alaa Mazy

Badanie porównawcze bupiwakainy z bupiwakainą-deksmedetomidyną w blokadzie płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

Blok płaszczyzny zębatej (SPB) opisany przez Blanco i in., 2013 jest postępem w pracy z blokami Pecs I i II. Mięsień zębaty jest powierzchownym i łatwym do zidentyfikowania mięśniem i jest uważany za prawdziwy punkt orientacyjny do wykonywania blokad ściany klatki piersiowej, ponieważ boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych przebijają go w linii pachowej środkowej. Środek znieczulający miejscowo (LA) wstrzykuje się pod kontrolą ultrasonografii (USG) powierzchownie lub głęboko do mięśnia zębatego przedniego, zapewniając przewidywalne i stosunkowo długotrwałe znieczulenie miejscowe, odpowiednie do zabiegów chirurgicznych wykonywanych na ścianie klatki piersiowej.

Liniową sondę USG o częstotliwości (6-13 MHz) umieszcza się nad okolicą środkowoobojczykową w płaszczyźnie strzałkowej. Żebra liczy się od dołu i po bokach, aż do zidentyfikowania piątego żebra w linii pachowej środkowej. Mięsień najszerszy grzbietu, obły większy, i mięśnie zębate są zidentyfikowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Możliwe regionalne techniki operacji piersi obejmują selektywną blokadę nerwów międzyżebrowych, blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej, znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, doopłucnowe, miejscowe naciekanie rany. Każda z tych technik ma zalety i wady. Na ogół naciek miejscowy lub naciek rany jest bezpieczny, ale czas działania jest ograniczony, w zależności od zastosowanego środka miejscowo znieczulającego (LA). Techniki bardziej inwazyjne, takie jak selektywne blokady nerwów międzyżebrowych i blokady przykręgosłupowe klatki piersiowej, mogą być powikłane odmą opłucnową lub przemijającym zespołem Hornera. Techniki te mogą również wiązać się z większym ryzykiem miejscowej toksyczności znieczulenia. Poza neurologicznymi działaniami niepożądanymi związanymi z blokadą zewnątrzoponową i przykręgową klatki piersiowej, takimi jak niedociśnienie i bradykardia po sympatektomii, całkowity blok kręgosłupa, paraplegia, krwiak nadtwardówkowy, nieprzewidywalne rozprzestrzenianie się, iniekcje donaczyniowe wymagają również specjalnych umiejętności wykluczających ich rutynowe stosowanie w warunkach dziennych operacja przypadku. Dzięki zastosowaniu ultradźwięków (USG) w praktyce anestezjologicznej rozwijane są nowsze techniki regionalne, oparte na szczegółowej wiedzy na temat unerwienia piersi, jako blok I i II nerwu piersiowego (Pecs). Unerwienie piersi obejmuje pokrótce nerwy piersiowe boczne i przyśrodkowe, które wychodzą ze splotu ramiennego unerwiającego mięśnie piersiowe. Przednie gałęzie nerwów międzyżebrowych piersiowych od T2 do T6. Wydzielają gałęzie boczne i przednie. Gałęzie boczne przebijają zewnętrzne mięśnie międzyżebrowe i mięśnie zębate przednie w linii pachowej środkowej, wydzielając przednie i tylne końcowe gałęzie skórne. Gałąź skórna boczna drugiego nerwu międzyżebrowego nie dzieli się i nazywana jest nerwem międzyżebrowym. Gałęzie przednie przebijają mięsień międzyżebrowy wewnętrzny, błony międzyżebrowe i mięsień piersiowy większy, zaopatrując pierś w jej środkowej części. Długi nerw piersiowy przechodzi na zaopatrującym go mięśniu zębatym przednim. Nerw piersiowo-grzbietowy unerwia mięsień najszerszy grzbietu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DKH
      • Mansourah, DKH, Egipt, 35516
        • Oncology Center Mansoura University.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) stopnia I - III.
  2. Zaplanowany do jednostronnej zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z infekcją skóry w okolicy pachowej.
  2. Alergia na miejscowe środki znieczulające typu amidowego.
  3. Odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bupiwakaina-deksmedetomidyna
Po znieczuleniu ogólnym pacjenci otrzymają koktajl izobarycznej bupiwakainy 2,5 mg/ml plus 5 mikrogramów (μg)/ml adrenaliny i 1 μg/kg deksmedetomidyny w objętości 0,5 ml/kg wstrzyknięty powierzchownie do mięśnia zębatego pomiędzy i poniżej mięśnia najszerszego grzbietu.
Lek: Bupiwakaina-deksmedetomidyna
izobaryczna bupiwakaina 2,5 mg/ml plus 5 mikrogramów/ml adrenaliny i 1 mikrogram/kg deksmedetomidyny w objętości 0,5 ml/kg
Aktywny komparator: Grupa bupiwakainy
Po znieczuleniu ogólnym pacjenci otrzymają koktajl izobarycznej bupiwakainy 2,5 mg/ml plus 5 mikrogramów (μg)/ml adrenaliny w objętości 0,5 ml/kg wstrzyknięty powierzchownie do mięśnia zębatego pomiędzy i poniżej mięśnia najszerszego grzbietu.
Lek: Bupiwakaina
bupiwakaina izobaryczna 2,5 mg/ml plus 5 mikrogramów/ml adrenaliny w objętości 0,5 ml/kg
Komparator placebo: Grupa soli
Ta grupa będzie służyć jako grupa kontrolna i zaślepiająca i otrzyma infiltrację solanką w ten sam sposób.
Lek: Ogólne znieczulenie
Sól fizjologiczna w objętości 0,5 ml/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszej prośby o znieczulenie
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
minuty
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe (ketorolak)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
miligram
24 godziny po operacji
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Pooperacyjne: bezpośrednio po zabiegu, 2, 4, 6,10, 16, 24 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa: od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Pooperacyjne: bezpośrednio po zabiegu, 2, 4, 6,10, 16, 24 godziny po zabiegu
Wielkość spożycia fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny.
mikrogram
Śródoperacyjny.
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjnie co 30 minut i pooperacyjnie po 2, 4, 6, 10, 16, 24 godzinach
milimetr rtęci
śródoperacyjnie co 30 minut i pooperacyjnie po 2, 4, 6, 10, 16, 24 godzinach
Szybkość ogrzewania
Ramy czasowe: śródoperacyjnie co 30 minut i pooperacyjnie po 2, 4, 6, 10, 16, 24 godzinach
Uderzenie na minutę
śródoperacyjnie co 30 minut i pooperacyjnie po 2, 4, 6, 10, 16, 24 godzinach
Sedacja oceniana na podstawie oceny czujności i sedacji dokonanej przez obserwatora
Ramy czasowe: pooperacyjne: 10, 20, 30 minut po ekstubacji

ocena sedacji (1-5):

5 = pacjent reaguje na imię wypowiedziane normalnym głosem.

4 = pacjent śpi, ale budzi się normalnym tonem głosu.

3 = pacjent śpi, ale budzi go głośny głos.

2 = pacjent śpi, ale budzi się przez lekkie szturchanie lub potrząsanie.

1 = śpiączka.
pooperacyjne: 10, 20, 30 minut po ekstubacji
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: po operacji przez 24 godziny
procent
po operacji przez 24 godziny
Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą wizualnej oceny analogowej
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny po zabiegu
Wynik (0-10): 0 to najmniejsza satysfakcja, 10 maksymalna satysfakcja.
pooperacyjne 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alaa Mazy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD/16.06.08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj