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乳房切除術のための鋸筋面ブロックにおけるデクスメデトミジン

2018年10月20日 更新者:Alaa Mazy

根治的根治的乳房切除術を受けている患者に対する超音波ガイド下鋸筋面ブロックにおけるブピバカインとブピバカイン-デクスメデトミジンの比較研究

Blanco et al, 2013 によって記載された鋸歯面ブロック (SPB) は、Pecs I および II ブロックの研究から発展したものです。 鋸筋は表層的で簡単に識別できる筋肉であり、肋間神経の外側皮枝が腋窩中央線で貫通しているため、胸壁ブロックを実行するための真の目印と考えられています。 局所麻酔薬(LA)は、超音波(US)ガイド下で前鋸筋の表面または深部に注入され、予測可能で比較的長時間持続する局所麻酔を提供します。これは胸壁で行われる外科手術に適しています。

周波数 (6 ~ 13 MHz) のリニア US プローブを矢状面の鎖骨中央領域に配置します。肋骨は、中腋窩線の 5 番目の肋骨が特定されるまで、下方および横方向に数えられます。広背筋、大円筋、そして鋸筋が確認されます。

調査の概要

詳細な説明

乳房手術で考えられる局所的技術としては、選択的肋間神経遮断、胸椎傍脊椎遮断、胸部硬膜外手術、胸腔内、局所創傷浸潤などが挙げられます。 これらの技術にはそれぞれ長所と短所があります。 一般に、局所浸潤または創傷浸潤は安全ですが、使用する局所麻酔薬 (LA) に応じて作用持続時間が制限されます。 選択的肋間神経ブロックや胸椎傍脊椎ブロックなどのより侵襲的な技術は、気胸や一過性のホルネル症候群によって複雑になる可能性があります。これらの技術は、局所麻酔薬の毒性のリスクが高いことにも関連している可能性があります。 交感神経切除術後の低血圧や徐脈、全脊髄ブロック、対麻痺、硬膜外血腫、予測不可能な広がりなど、胸部硬膜外ブロックおよび傍脊椎ブロックに関連する神経学的副作用に加えて、血管内注射には特別なスキルも必要であり、日中は日常的に使用できません。症例の手術。 麻酔診療における超音波(US)装置の使用により、胸部神経(Pecs)ブロック I および II として、乳房の神経支配の詳細な知識に基づいた新しい局所的技術が開発されています。乳房の神経支配には、簡単に言うと、外側胸部神経と内側胸部神経が含まれます。胸筋を神経支配する腕神経叢から発生します。T2 から T6 までの胸肋間神経の前部。 彼らは側枝と前枝を出します。 側枝は腋窩中央線で外肋間筋と前鋸筋を貫通し、前端と後端の皮枝を出します。 第 2 肋間神経の外側皮枝は分岐せず、肋腕間神経と呼ばれます。前枝は内肋間筋、肋間膜、大胸筋を貫通して乳房の内側に栄養を供給します。長い胸神経が通っています。それを供給する前鋸筋にあります。 胸背神経は広背筋を支配します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DKH
      • Mansourah、DKH、エジプト、35516
        • Oncology Center Mansoura University.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 米国麻酔科医協会 (ASA) グレード I ~ III の患者。
  2. 片側非根治的乳房切除術の予定。

除外基準:

  1. 腋窩に皮膚感染症を患っている患者。
  2. アミド系局所麻酔薬に対するアレルギー。
  3. 患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブピバカイン-デクスメデトミジン群
全身麻酔後、患者は等重ブピバカイン 2.5 mg/ml と 5 マイクログラム (mcg)/ml アドレナリンおよび 1 mcg/kg デクスメデトミジンのカクテルを 0.5 ml/kg の量で広背筋の間およびその下の鋸筋表面に注射されます。
等重ブピバカイン 2.5 mg/ml と 5 マイクログラム/ml アドレナリンおよび 1 マイクログラム/kg デクスメデトミジン (容量 0.5 ml/kg)
アクティブコンパレータ:ブピバカイングループ
全身麻酔後、患者は等重ブピバカイン 2.5 mg/ml と 5 マイクログラム (mcg)/ml アドレナリンのカクテルを 0.5 ml/kg の量で広背筋の間およびその下の鋸筋表面に注射されます。
等重ブピバカイン 2.5 mg/ml と 5 マイクログラム/ml アドレナリン (0.5 ml/kg の容量)
プラセボコンパレーター:生理食塩水グループ
このグループは対照および盲検グループとして機能し、同じ方法で生理食塩水の浸潤を受けます。
0.5 ml/kg の生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛要求の時間
時間枠:術後24時間
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の総必要量(ケトロラック)
時間枠:術後24時間
ミリグラム
術後24時間
Visual Analogue Scaleによる痛みの評価
時間枠:術後:手術直後、術後2、4、6、10、16、24時間後
視覚的アナログスケール: 0 ~ 10 (0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します)
術後:手術直後、術後2、4、6、10、16、24時間後
フェンタニル摂取量
時間枠:術中。
マイクログラム
術中。
平均動脈血圧
時間枠:術中は 30 分ごと、術後は 2、4、6、10、16、24 時間後に
水銀ミリメートル
術中は 30 分ごと、術後は 2、4、6、10、16、24 時間後に
熱量
時間枠:術中は 30 分ごと、術後は 2、4、6、10、16、24 時間後に
1分あたりのビート
術中は 30 分ごと、術後は 2、4、6、10、16、24 時間後に
観察者の覚醒および鎮静スコアの評価によって評価される鎮静
時間枠:術後:抜管後10、20、30分

鎮静スコア (1-5):

5 = 患者は通常の声で話された名前に反応します。

4 = 患者は眠っているが、覚醒して通常の声調になる。

3 = 患者は眠っているが、大きな声で目が覚める。

2 = 患者は眠っているが、軽く突いたり揺さぶったりすると目覚めます。

1 = 昏睡状態。

術後:抜管後10、20、30分
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:術後24時間
パーセント
術後24時間
視覚的なアナログスコアによって評価される患者満足度
時間枠:術後 手術から24時間後
スコア (0 ~ 10): 0 は満足度が最も低く、10 は満足度が最大です。
術後 手術から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月8日

一次修了 (実際)

2018年10月8日

研究の完了 (実際)

2018年10月8日

試験登録日

最初に提出

2018年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月6日

最初の投稿 (実際)

2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月20日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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