Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin i Serratus Plane Block til Mastektomi

20. oktober 2018 opdateret af: Alaa Mazy

Sammenlignende undersøgelse af bupivacain versus bupivacain-dexmedetomidin i ultralydsstyret serratus-planblok for patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi

Serratus plane blok (SPB) beskrevet af Blanco et al, 2013 er en progression fra arbejdet med Pecs I og II blokkene. Serratusmusklen er en overfladisk og let identificeret muskel og betragtes som et sandt vartegn til at udføre thoraxvægblokke, fordi laterale kutane grene af de interkostale nerver gennemborer den i den midterste aksillære linje. Et lokalbedøvelsesmiddel (LA) injiceres under ultralydsvejledning (US) enten overfladisk eller dybt til serratus anterior muskel, hvilket giver forudsigelig og relativt langvarig regionalbedøvelse, som ville være velegnet til kirurgiske indgreb udført på brystvæggen.

Den lineære US-frekvenssonde (6-13 MHz) placeres over det midterste klavikulære område i et sagittalt plan. Ribbene tælles inferior og lateralt, indtil det femte ribben i mellemaksillærlinjen er identificeret. Latissimus dorsi, teres major, og serratus muskler identificeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mulige regionale teknikker til brystkirurgi omfatter selektiv interkostal nerveblokade, thorax paravertebral blokade, thorax epidural, intrapleural, lokal sårinfiltration. Hver af disse teknikker har fordele og ulemper. Generelt er lokal- eller sårinfiltration sikker, men begrænset med hensyn til virkningsvarighed, afhængigt af det anvendte lokalbedøvelsesmiddel (LA). Mere invasive teknikker såsom selektive interkostale nerveblokke og thorax paravertebral blokade kan kompliceres af pneumothorax eller forbigående Horners syndrom. Disse teknikker kan også være forbundet med højere risiko for lokalbedøvelsestoksicitet. Udover de neurologiske bivirkninger forbundet med thorax epidurale og paravertebrale blokeringer, såsom post-sympathectomy hypotension og bradykardi, total spinal blokade, paraplegi, epidural hæmatom, uforudsigelig spredning, kræver intravaskulær injektion også særlige færdigheder, der udelukker deres rutinemæssige brug på dagen- tilfælde kirurgi. Med brugen af ​​ultralydsudstyr (US) i anæstesipraksis udvikles nyere regionale teknikker baseret på detaljeret viden om innerveringer af brystet som pectoral nerve (Pecs) blok I og II. Brystinnervationerne omfatter kortvarigt laterale og mediale pectorale nerver, der opstå fra plexus brachialis, der innerverer brystmusklerne.De forreste inddelinger af thorax intercostal nerver fra T2 til T6. De afgiver side- og forgrene. De laterale grene gennemborer de eksterne intercostalis og serratus anterior-musklerne ved den midterste aksillære linje for at afgive forreste og posteriore terminale kutane grene. Den laterale kutane gren af ​​den anden interkostale nerve deler sig ikke, og den kaldes den intercostobrachiale nerve. De forreste grene gennemborer den interne intercostalis-muskel, de interkostale membraner og pectoralis major for at forsyne brystet i dets mediale aspekt. Den lange thoraxnerve passerer på serratus anterior muskel, der forsyner den. Den thoracodorsale nerve innerverer latissimus dorsi-musklen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DKH
      • Mansourah, DKH, Egypten, 35516
        • Oncology Center Mansoura University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter fra American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I - III.
  2. Planlagt til ensidig modificeret radikal mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med hudinfektion i aksillen.
  2. Allergi over for lokalbedøvelse af amidtypen.
  3. Patient afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacain-Dexmedetomidin gruppe
Efter generel anæstesi vil patienter modtage en cocktail af isobarisk bupivacain 2,5 mg/ml plus 5 mikrogram (mcg)/ml adrenalin og 1mcg/kg dexmedetomidin i et volumen på 0,5 ml/kg injiceret overfladisk til serratus-muskel mellem og under latissimus dorsi-muskel.
Medicin: Bupivacain-Dexmedetomidin
isobar bupivacain 2,5 mg/ml plus 5 mikrogram/ml adrenalin og 1 mikrogram/kg dexmedetomidin i et volumen på 0,5 ml/kg
Aktiv komparator: Bupivacaine gruppe
Efter generel anæstesi vil patienter modtage en cocktail af isobarisk bupivacain 2,5 mg/ml plus 5 mikrogram (mcg)/ml adrenalin i et volumen på 0,5 ml/kg injiceret overfladisk til serratus-muskel mellem og under latissimus dorsi-muskel.
Medicin: Bupivacain
isobar bupivacain 2,5 mg/ml plus 5 mikrogram/ml adrenalin i et volumen på 0,5 ml/kg
Placebo komparator: Saltvandsgruppe
Denne gruppe vil fungere som en kontrol- og blindgruppe og vil modtage saltvandsinfiltration på samme måde.
Medicin: Generel anæstesi
Normalt saltvand i et volumen på 0,5 ml/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for den første analgesi-anmodning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
minutter
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede analgetiske behov (Ketorolac)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
milligram
24 timer efter operationen
Smerter vurderet ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: Postoperativ: umiddelbart efter operationen, 2, 4, 6, 10, 16, 24 timer efter operationen
Visuel analog skala: mellem 0 og 10 (0 repræsenterer ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte)
Postoperativ: umiddelbart efter operationen, 2, 4, 6, 10, 16, 24 timer efter operationen
Mængden af ​​fentanylforbrug
Tidsramme: Intraoperativt.
mikrogram
Intraoperativt.
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: intraoperativt hvert 30. minut og postoperativt efter 2, 4, 6, 10, 16, 24 timer
millimeter kviksølv
intraoperativt hvert 30. minut og postoperativt efter 2, 4, 6, 10, 16, 24 timer
Varmehastighed
Tidsramme: intraoperativt hvert 30. minut og postoperativt efter 2, 4, 6, 10, 16, 24 timer
Slå i minuttet
intraoperativt hvert 30. minut og postoperativt efter 2, 4, 6, 10, 16, 24 timer
Sedation vurderet ved observatørens vurdering af årvågenhed & sedationsscore
Tidsramme: postoperativt: 10, 20, 30 minutter efter ekstubation

sedationsscore (1-5):

5 = patienten reagerer på navn, der er sagt med normal stemme.

4 = patienten sover, men vækkes til normal tonestemme.

3 = patienten sover, men vækkes til høj stemme.

2 = patienten sover, men kan vækkes ved mild tøsning eller rystning.

1 = komatøs.
postoperativt: 10, 20, 30 minutter efter ekstubation
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: postoperativt i 24 timer
procent
postoperativt i 24 timer
Patienttilfredshed vurderet ved en visuel analog score
Tidsramme: postoperativt 24 timer efter operationen
En score (0-10): 0 er den mindste tilfredshed,10 den maksimale tilfredshed.
postoperativt 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alaa Mazy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD/16.06.08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain-Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner