Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin i Serratus Plane Block för mastektomi

20 oktober 2018 uppdaterad av: Alaa Mazy

Jämförande studie av bupivakain kontra bupivakain-dexmedetomidin i ultraljudsguidad Serratus-planblock för patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi

Serratus plane block (SPB) som beskrivs av Blanco et al, 2013 är en fortsättning från arbetet med Pecs I och II blocken. Serratusmuskeln är en ytlig och lätt identifierbar muskel och anses vara ett riktigt landmärke för att utföra thoraxväggsblock eftersom laterala kutana grenar av interkostala nerver genomborrar den i mitten av axillärlinjen. En lokalbedövning (LA) injiceras under ultraljudsledning (US) antingen ytlig eller djup till serratus anterior muskel vilket ger förutsägbar och relativt långvarig regionalbedövning, vilket skulle vara lämpligt för kirurgiska ingrepp utförda på bröstväggen.

Den linjära amerikanska frekvenssonden (6-13 MHz) placeras över mittklavikulära området i ett sagittalt plan. Revbenen räknas inferior och lateralt tills det femte revbenet i mellanaxillärlinjen identifieras. Latissimus dorsi, teres major, och serratusmuskler identifieras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Möjliga regionala tekniker för bröstkirurgi inkluderar selektiv interkostal nervblockad, thorax paravertebral blockad, thoracal epidural, intrapleural, lokal sårinfiltration. Var och en av dessa tekniker har fördelar och nackdelar. I allmänhet är lokal- eller sårinfiltration säker men begränsad när det gäller verkningslängd, beroende på vilket lokalbedövningsmedel (LA) som används. Mer invasiva tekniker som selektiva interkostala nervblockader och thorax paravertebral blockad kan kompliceras av pneumothorax eller övergående Horners syndrom. Dessa tekniker kan också vara associerade med högre risk för lokalbedövningstoxicitet. Förutom de neurologiska biverkningarna förknippade med thorax epidurala och paravertebrala blockeringar såsom post-sympathectomy hypotension och bradykardi, total spinal blockering, paraplegi, epidural hematom, oförutsägbar spridning, kräver intravaskulär injektion också speciell skicklighet som utesluter deras rutinmässiga användning under dagen- fallkirurgi. Med användning av ultraljudsanordningar (US) i anestesipraktik utvecklas nyare regionala tekniker baserade på detaljerad kunskap om innerveringar i bröstet som bröstnerver (Pecs) block I och II. Bröstinnerveringarna inkluderar kortfattat laterala och mediala bröstnerver som uppstår från plexus brachialis innervera bröstmusklerna.De främre delarna av bröstkorgs interkostala nerver från T2 till T6. De avger laterala och främre grenar. De laterala grenarna genomborrar de yttre intercostalis och serratus anteriormusklerna vid mittaxillärlinjen för att avge främre och bakre terminala kutana grenar. Den laterala kutana grenen av den andra interkostala nerven delar sig inte och den kallas intercostobrachial nerve. De främre grenarna genomborrar den inre interkostalismuskeln, de interkostala membranen och pectoralis major för att förse bröstet i dess mediala aspekt. Den långa bröstnerven passerar på serratus anterior muskel som försörjer den. Thoracodorsalnerven innerverar latissimus dorsi-muskeln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • DKH
      • Mansourah, DKH, Egypten, 35516
        • Oncology Center Mansoura University.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter från American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I - III.
  2. Planerad för ensidig modifierad radikal mastektomi.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med hudinfektion i armhålan.
  2. Allergi mot lokalanestetika av amidtyp.
  3. Patientvägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bupivakain-Dexmedetomidingrupp
Efter allmän anestesi kommer patienterna att få en cocktail av isobarisk bupivakain 2,5 mg/ml plus 5 mikrogram (mcg)/ml adrenalin och 1 mikrogram/kg dexmedetomidin i en volym av 0,5 ml/kg injiceras ytligt till serratusmuskeln mellan och under latissimus dorsi-muskeln.
Läkemedel: Bupivakain-Dexmedetomidin
isobar bupivakain 2,5 mg/ml plus 5 mikrogram/ml adrenalin och 1 mikrogram/kg dexmedetomidin i en volym av 0,5 ml/kg
Aktiv komparator: Bupivacaine grupp
Efter allmän anestesi kommer patienterna att få en cocktail av isobarisk bupivakain 2,5 mg/ml plus 5 mikrogram (mcg)/ml adrenalin i en volym av 0,5 ml/kg injiceras ytligt till serratusmuskeln mellan och under latissimus dorsi-muskeln.
Läkemedel: Bupivakain
isobar bupivakain 2,5 mg/ml plus 5 mikrogram/ml adrenalin i en volym av 0,5 ml/kg
Placebo-jämförare: Saltlösning grupp
Denna grupp kommer att fungera som en kontroll- och blindgrupp och kommer att få saltlösningsinfiltration på samma sätt.
Läkemedel: Allmän anestesi
Normal koksaltlösning i volymen 0,5 ml/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkten för den första analgesibegäran
Tidsram: 24 timmar efter operationen
minuter
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det totala analgetiska behovet (Ketorolac)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
milligram
24 timmar efter operationen
Smärta bedömd med Visual Analogue Scale
Tidsram: Postoperativt: direkt efter operationen, 2, 4, 6, 10, 16, 24 timmar efter operationen
Visuell analog skala: mellan 0 och 10 (0 representerar ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan)
Postoperativt: direkt efter operationen, 2, 4, 6, 10, 16, 24 timmar efter operationen
Mängden fentanylkonsumtion
Tidsram: Intraoperativ.
mikrogram
Intraoperativ.
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: intraoperativt var 30:e minut och postoperativt vid 2, 4, 6, 10, 16, 24 timmar
millimeter kvicksilver
intraoperativt var 30:e minut och postoperativt vid 2, 4, 6, 10, 16, 24 timmar
Värmehastighet
Tidsram: intraoperativt var 30:e minut och postoperativt vid 2, 4, 6, 10, 16, 24 timmar
Slag per minut
intraoperativt var 30:e minut och postoperativt vid 2, 4, 6, 10, 16, 24 timmar
Sedation bedöms av observatörens bedömning av vakenhet och sederingspoäng
Tidsram: postoperativt: 10, 20, 30 minuter efter extubation

sederingspoäng (1-5):

5 = patienten svarar på namnet med normal röst.

4 = patienten sover men upphetsad till normal röst.

3 = patienten sover men upphetsad till hög röst.

2 = patienten sover men kan väckas av lätt maning eller skakning.

1 = komatös.
postoperativt: 10, 20, 30 minuter efter extubation
Förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: postoperativt i 24 timmar
procent
postoperativt i 24 timmar
Patientnöjdhet bedömd med en visuell analog poäng
Tidsram: postoperativt 24 timmar efter operationen
En poäng (0-10): 0 är den minsta tillfredsställelsen, 10 den maximala tillfredsställelsen.
postoperativt 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alaa Mazy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2018

Första postat (Faktisk)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD/16.06.08

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Bupivakain-Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera