- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03498092
Dexmedetomidin im Serratus-Plane-Block zur Mastektomie
Vergleichsstudie von Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain-Dexmedetomidin im ultraschallgeführten Serratus-Plane-Block für Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen
Der von Blanco et al., 2013 beschriebene Serratus-Plane-Block (SPB) ist eine Weiterentwicklung der Arbeit mit den Pecs I- und II-Blöcken. Der Serratus-Muskel ist ein oberflächlicher und leicht zu identifizierender Muskel und gilt als echter Orientierungspunkt für die Durchführung von Brustwandblockaden, da ihn seitliche Hautäste der Interkostalnerven in der Mittelachsellinie durchdringen. Ein Lokalanästhetikum (LA) wird unter Ultraschallkontrolle (US) entweder oberflächlich oder tief in den Serratus anterior-Muskel injiziert und sorgt für eine vorhersehbare und relativ lang anhaltende Regionalanästhesie, die für chirurgische Eingriffe an der Brustwand geeignet wäre.
Die lineare US-Frequenzsonde (6–13 MHz) wird in einer Sagittalebene über der mittleren Schlüsselbeinregion platziert. Die Rippen werden unten und seitlich gezählt, bis die fünfte Rippe in der Mittelachsellinie identifiziert ist. Der Latissimus dorsi, der Teres major, und Serratus-Muskeln werden identifiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DKH
-
Mansourah, DKH, Ägypten, 35516
- Oncology Center Mansoura University.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Grad I – III.
- Geplant für eine einseitige modifizierte radikale Mastektomie.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Hautinfektion in der Achselhöhle.
- Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp.
- Ablehnung des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bupivacain-Dexmedetomidin-Gruppe
Nach der Vollnarkose erhalten die Patienten einen Cocktail aus isobarem Bupivacain 2,5 mg/ml plus 5 Mikrogramm (µg)/ml Adrenalin und 1 µg/kg Dexmedetomidin in einem Volumen von 0,5 ml/kg, das oberflächlich in den Serratus-Muskel zwischen und unterhalb des Latissimus-dorsi-Muskels injiziert wird.
|
isobares Bupivacain 2,5 mg/ml plus 5 Mikrogramm/ml Adrenalin und 1 Mikrogramm/kg Dexmedetomidin in einem Volumen von 0,5 ml/kg
|
Aktiver Komparator: Bupivacain-Gruppe
Nach der Vollnarkose erhalten die Patienten einen Cocktail aus isobarem Bupivacain 2,5 mg/ml plus 5 Mikrogramm (mcg)/ml Adrenalin in einem Volumen von 0,5 ml/kg, der oberflächlich in den Serratus-Muskel zwischen und unterhalb des Latissimus-dorsi-Muskels injiziert wird.
|
isobares Bupivacain 2,5 mg/ml plus 5 Mikrogramm/ml Adrenalin in einem Volumen von 0,5 ml/kg
|
Placebo-Komparator: Kochsalzgruppe
Diese Gruppe dient als Kontroll- und Verblindungsgruppe und wird auf die gleiche Weise mit Kochsalzlösung infiltriert.
|
Normale Kochsalzlösung in einem Volumen von 0,5 ml/kg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Zeitpunkt der ersten Analgesieanfrage
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Protokoll
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Gesamtbedarf an Analgetika (Ketorolac)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Milligramm
|
24 Stunden nach der Operation
|
Schmerzen anhand der visuellen Analogskala bewertet
Zeitfenster: Postoperativ: unmittelbar nach der Operation, 2, 4, 6, 10, 16, 24 Stunden postoperativ
|
Visuelle Analogskala: zwischen 0 und 10 (0 steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz)
|
Postoperativ: unmittelbar nach der Operation, 2, 4, 6, 10, 16, 24 Stunden postoperativ
|
Menge des Fentanylkonsums
Zeitfenster: Intraoperativ.
|
Mikrogramm
|
Intraoperativ.
|
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: intraoperativ alle 30 Minuten und postoperativ nach 2, 4, 6, 10, 16, 24 Stunden
|
Millimeter Quecksilber
|
intraoperativ alle 30 Minuten und postoperativ nach 2, 4, 6, 10, 16, 24 Stunden
|
Wärmerate
Zeitfenster: intraoperativ alle 30 Minuten und postoperativ nach 2, 4, 6, 10, 16, 24 Stunden
|
Schlag pro Minute
|
intraoperativ alle 30 Minuten und postoperativ nach 2, 4, 6, 10, 16, 24 Stunden
|
Die Sedierung wird durch die Beurteilung der Wachsamkeit und des Sedierungspunktes durch den Beobachter beurteilt
Zeitfenster: postoperativ: 10, 20, 30 Minuten nach der Extubation
|
Sedierungsscore (1-5): 5 = Der Patient reagiert auf den mit normaler Stimme gesprochenen Namen. 4 = Der Patient schläft, kann aber mit normaler Stimme geweckt werden. 3 = Patient schläft, kann aber durch laute Stimme geweckt werden. 2 = Patient schläft, kann aber durch leichtes Anstoßen oder Schütteln geweckt werden. 1 = komatös. |
postoperativ: 10, 20, 30 Minuten nach der Extubation
|
Die Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ für 24 Stunden
|
Prozent
|
postoperativ für 24 Stunden
|
Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines visuellen Analogscores bewertet
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden nach der Operation
|
Eine Punktzahl (0–10): 0 ist die geringste Zufriedenheit, 10 die maximale Zufriedenheit.
|
postoperativ 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- MD/16.06.08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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