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Dexmedetomidin im Serratus-Plane-Block zur Mastektomie

20. Oktober 2018 aktualisiert von: Alaa Mazy

Vergleichsstudie von Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain-Dexmedetomidin im ultraschallgeführten Serratus-Plane-Block für Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen

Der von Blanco et al., 2013 beschriebene Serratus-Plane-Block (SPB) ist eine Weiterentwicklung der Arbeit mit den Pecs I- und II-Blöcken. Der Serratus-Muskel ist ein oberflächlicher und leicht zu identifizierender Muskel und gilt als echter Orientierungspunkt für die Durchführung von Brustwandblockaden, da ihn seitliche Hautäste der Interkostalnerven in der Mittelachsellinie durchdringen. Ein Lokalanästhetikum (LA) wird unter Ultraschallkontrolle (US) entweder oberflächlich oder tief in den Serratus anterior-Muskel injiziert und sorgt für eine vorhersehbare und relativ lang anhaltende Regionalanästhesie, die für chirurgische Eingriffe an der Brustwand geeignet wäre.

Die lineare US-Frequenzsonde (6–13 MHz) wird in einer Sagittalebene über der mittleren Schlüsselbeinregion platziert. Die Rippen werden unten und seitlich gezählt, bis die fünfte Rippe in der Mittelachsellinie identifiziert ist. Der Latissimus dorsi, der Teres major, und Serratus-Muskeln werden identifiziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zu den möglichen regionalen Techniken für die Brustchirurgie gehören die selektive Interkostalnervenblockade, die thorakale paravertebrale Blockade, die thorakale epidurale, intrapleurale und lokale Wundinfiltration. Jede dieser Techniken hat Vor- und Nachteile. Im Allgemeinen ist die lokale oder Wundinfiltration sicher, aber je nach verwendetem Lokalanästhetikum (LA) hinsichtlich der Wirkdauer begrenzt. Invasivere Techniken wie selektive Interkostalnervenblockaden und thorakale paravertebrale Blockaden können durch Pneumothorax oder vorübergehendes Horner-Syndrom erschwert werden. Diese Techniken können auch mit einem höheren Risiko einer Lokalanästhetikatoxizität verbunden sein. Neben den neurologischen Nebenwirkungen, die mit thorakalen epiduralen und paravertebralen Blockaden wie Hypotonie und Bradykardie nach Sympathektomie, totaler Wirbelsäulenblockade, Querschnittslähmung, epiduralem Hämatom und unvorhersehbarer Ausbreitung einhergehen, erfordert die intravaskuläre Injektion auch besondere Fähigkeiten, die ihre routinemäßige Anwendung im Alltag ausschließen. Fallchirurgie. Durch den Einsatz von Ultraschallgeräten (US) in der Anästhesiepraxis werden neuere regionale Techniken entwickelt, die auf detaillierten Kenntnissen der Innervationen der Brust basieren, wie die Blockaden I und II des Brustnervs (Pecs). entstehen aus dem Plexus brachialis, der die Brustmuskeln innerviert. Die vorderen Abschnitte der Brust-Interkostalnerven von T2 bis T6. Sie geben seitliche und vordere Zweige ab. Die Seitenäste durchdringen die äußere Interkostalmuskulatur und den vorderen Serratusmuskel an der mittleren Achsellinie, um vordere und hintere terminale Hautäste abzugeben. Der laterale Hautast des zweiten Interkostalnervs teilt sich nicht und wird als Nervus intercostobrachialis bezeichnet. Die vorderen Äste durchdringen den inneren Interkostalmuskel, die Interkostalmembranen und den großen Brustmuskel, um die Brust in ihrer medialen Seite zu versorgen. Der lange Brustnerv verläuft am versorgenden Musculus serratus anterior. Der Nervus thoracodorsalis innerviert den Musculus latissimus dorsi.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKH
      • Mansourah, DKH, Ägypten, 35516
        • Oncology Center Mansoura University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Grad I – III.
  2. Geplant für eine einseitige modifizierte radikale Mastektomie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Hautinfektion in der Achselhöhle.
  2. Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp.
  3. Ablehnung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain-Dexmedetomidin-Gruppe
Nach der Vollnarkose erhalten die Patienten einen Cocktail aus isobarem Bupivacain 2,5 mg/ml plus 5 Mikrogramm (µg)/ml Adrenalin und 1 µg/kg Dexmedetomidin in einem Volumen von 0,5 ml/kg, das oberflächlich in den Serratus-Muskel zwischen und unterhalb des Latissimus-dorsi-Muskels injiziert wird.
isobares Bupivacain 2,5 mg/ml plus 5 Mikrogramm/ml Adrenalin und 1 Mikrogramm/kg Dexmedetomidin in einem Volumen von 0,5 ml/kg
Aktiver Komparator: Bupivacain-Gruppe
Nach der Vollnarkose erhalten die Patienten einen Cocktail aus isobarem Bupivacain 2,5 mg/ml plus 5 Mikrogramm (mcg)/ml Adrenalin in einem Volumen von 0,5 ml/kg, der oberflächlich in den Serratus-Muskel zwischen und unterhalb des Latissimus-dorsi-Muskels injiziert wird.
isobares Bupivacain 2,5 mg/ml plus 5 Mikrogramm/ml Adrenalin in einem Volumen von 0,5 ml/kg
Placebo-Komparator: Kochsalzgruppe
Diese Gruppe dient als Kontroll- und Verblindungsgruppe und wird auf die gleiche Weise mit Kochsalzlösung infiltriert.
Normale Kochsalzlösung in einem Volumen von 0,5 ml/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitpunkt der ersten Analgesieanfrage
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Protokoll
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gesamtbedarf an Analgetika (Ketorolac)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Milligramm
24 Stunden nach der Operation
Schmerzen anhand der visuellen Analogskala bewertet
Zeitfenster: Postoperativ: unmittelbar nach der Operation, 2, 4, 6, 10, 16, 24 Stunden postoperativ
Visuelle Analogskala: zwischen 0 und 10 (0 steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz)
Postoperativ: unmittelbar nach der Operation, 2, 4, 6, 10, 16, 24 Stunden postoperativ
Menge des Fentanylkonsums
Zeitfenster: Intraoperativ.
Mikrogramm
Intraoperativ.
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: intraoperativ alle 30 Minuten und postoperativ nach 2, 4, 6, 10, 16, 24 Stunden
Millimeter Quecksilber
intraoperativ alle 30 Minuten und postoperativ nach 2, 4, 6, 10, 16, 24 Stunden
Wärmerate
Zeitfenster: intraoperativ alle 30 Minuten und postoperativ nach 2, 4, 6, 10, 16, 24 Stunden
Schlag pro Minute
intraoperativ alle 30 Minuten und postoperativ nach 2, 4, 6, 10, 16, 24 Stunden
Die Sedierung wird durch die Beurteilung der Wachsamkeit und des Sedierungspunktes durch den Beobachter beurteilt
Zeitfenster: postoperativ: 10, 20, 30 Minuten nach der Extubation

Sedierungsscore (1-5):

5 = Der Patient reagiert auf den mit normaler Stimme gesprochenen Namen.

4 = Der Patient schläft, kann aber mit normaler Stimme geweckt werden.

3 = Patient schläft, kann aber durch laute Stimme geweckt werden.

2 = Patient schläft, kann aber durch leichtes Anstoßen oder Schütteln geweckt werden.

1 = komatös.

postoperativ: 10, 20, 30 Minuten nach der Extubation
Die Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ für 24 Stunden
Prozent
postoperativ für 24 Stunden
Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines visuellen Analogscores bewertet
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden nach der Operation
Eine Punktzahl (0–10): 0 ist die geringste Zufriedenheit, 10 die maximale Zufriedenheit.
postoperativ 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Bupivacain-Dexmedetomidin

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