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Dexmedetomidina nel blocco del piano serrato per mastectomia

20 ottobre 2018 aggiornato da: Alaa Mazy

Studio comparativo di bupivacaina rispetto a bupivacaina-dexmedetomidina nel blocco del piano del serrato guidato da ultrasuoni per pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata

Il blocco piano dentato (SPB) descritto da Blanco et al, 2013 è una progressione del lavoro con i blocchi Pecs I e II. Il muscolo dentato è un muscolo superficiale e facilmente identificabile e considerato un vero punto di riferimento per eseguire blocchi della parete toracica perché i rami cutanei laterali dei nervi intercostali lo perforano nella linea medio-ascellare. Un anestetico locale (LA) viene iniettato sotto guida ecografica (US) superficiale o profonda al muscolo dentato anteriore fornendo un'anestesia regionale prevedibile e relativamente di lunga durata, che sarebbe adatta per le procedure chirurgiche eseguite sulla parete toracica.

La sonda ecografica lineare di frequenza (6-13 MHz) viene posizionata sopra la regione medio-clavicolare in un piano sagittale. Le costole vengono contate inferiormente e lateralmente fino a identificare la quinta costola nella linea medioascellare. Il gran dorsale, grande rotondo, e muscoli dentati sono identificati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Possibili tecniche regionali per la chirurgia mammaria includono il blocco selettivo del nervo intercostale, il blocco paravertebrale toracico, l'epidurale toracica, l'intrapleurico, l'infiltrazione locale della ferita. Ognuna di queste tecniche presenta vantaggi e svantaggi. In generale, l'infiltrazione locale o della ferita è sicura ma limitata in termini di durata d'azione, a seconda dell'anestetico locale (LA) utilizzato. Tecniche più invasive come i blocchi selettivi dei nervi intercostali e il blocco paravertebrale toracico possono essere complicate da pneumotorace o sindrome di Horner transitoria. Queste tecniche possono anche essere associate a un rischio più elevato di tossicità da anestetico locale. Oltre agli effetti collaterali neurologici associati ai blocchi epidurali e paravertebrali toracici come l'ipotensione e la bradicardia post-simpatectomia, il blocco spinale totale, la paraplegia, l'ematoma epidurale, la diffusione imprevedibile, l'iniezione intravascolare richiede anche abilità speciali che ne precludono l'uso di routine nell'ambito della terapia diurna. chirurgia del caso. Con l'uso di dispositivi a ultrasuoni (US) nella pratica anestetica, vengono sviluppate nuove tecniche regionali basate su una conoscenza dettagliata dell'innervazione della mammella come blocco I e II del nervo pettorale (Pecs). Le innervazioni mammarie includono brevemente i nervi pettorali laterali e mediali che originano dal plesso brachiale che innerva i muscoli pettorali. Le divisioni anteriori dei nervi intercostali toracici da T2 a T6. Emanano rami laterali e anteriori. I rami laterali perforano i muscoli intercostali esterni e dentato anteriore sulla linea medio-ascellare per emettere rami cutanei terminali anteriori e posteriori. Il ramo cutaneo laterale del secondo nervo intercostale non si divide ed è chiamato nervo intercostobrachiale. I rami anteriori perforano il muscolo intercostale interno, le membrane intercostali e il grande pettorale per fornire il seno nel suo aspetto mediale. Il lungo nervo toracico passa sul muscolo dentato anteriore che lo fornisce. Il nervo toracodorsale innerva il muscolo gran dorsale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DKH
      • Mansourah, DKH, Egitto, 35516
        • Oncology Center Mansoura University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di grado I - III.
  2. Programmato per mastectomia radicale modificata unilaterale.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con l'infezione della pelle nell'ascella.
  2. Allergia agli anestetici locali di tipo ammidico.
  3. Rifiuto paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo bupivacaina-dexmedetomidina
Dopo l'anestesia generale, i pazienti riceveranno un cocktail di bupivacaina isobarica 2,5 mg/ml più 5 microgrammi (mcg)/ml di adrenalina e 1 mcg/kg di dexmedetomidina in un volume di 0,5 ml/kg iniettato superficialmente al muscolo dentato tra e sotto il muscolo gran dorsale.
Droga: Bupivacaina-Dexmedetomidina
bupivacaina isobarica 2,5 mg/ml più 5 microgrammi/ml di adrenalina e 1 microgrammo/kg di dexmedetomidina in un volume di 0,5 ml/kg
Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina
Dopo l'anestesia generale, i pazienti riceveranno un cocktail di bupivacaina isobarica 2,5 mg/ml più 5 microgrammi (mcg)/ml di adrenalina in un volume di 0,5 ml/kg iniettato superficialmente al muscolo dentato tra e sotto il muscolo gran dorsale.
Droga: Bupivacaina
bupivacaina isobarica 2,5 mg/ml più 5 microgrammi/ml di adrenalina in un volume di 0,5 ml/kg
Comparatore placebo: Gruppo salino
Questo gruppo fungerà da gruppo di controllo e di accecamento e riceverà l'infiltrazione salina nello stesso modo.
Droga: Anestesia generale
Soluzione fisiologica normale in un volume di 0,5 ml/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ora della prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
minuti
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il fabbisogno totale di analgesici (Ketorolac)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
milligrammo
24 ore dopo l'intervento
Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Postoperatorio: immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 2, 4, 6, 10, 16, 24 ore postoperatorie
Scala analogica visiva: tra 0 e 10 (0 che rappresenta nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
Postoperatorio: immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 2, 4, 6, 10, 16, 24 ore postoperatorie
Quantità di consumo di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio.
microgrammo
Intraoperatorio.
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: intraoperatorio ogni 30 minuti e postoperatorio a 2, 4, 6, 10, 16, 24 ore
millimetro di mercurio
intraoperatorio ogni 30 minuti e postoperatorio a 2, 4, 6, 10, 16, 24 ore
Tasso di calore
Lasso di tempo: intraoperatorio ogni 30 minuti e postoperatorio a 2, 4, 6, 10, 16, 24 ore
Battiti al minuto
intraoperatorio ogni 30 minuti e postoperatorio a 2, 4, 6, 10, 16, 24 ore
Sedazione valutata dalla valutazione dell'osservatore della vigilanza e del punteggio di sedazione
Lasso di tempo: postoperatorio: 10, 20, 30 minuti dopo l'estubazione

punteggio di sedazione (1-5):

5 = il paziente risponde al nome pronunciato con voce normale.

4 = paziente addormentato ma risvegliabile al tono di voce normale.

3 = paziente addormentato ma svegliabile a voce alta.

2 = paziente addormentato ma svegliabile da lievi sollecitazioni o tremori.

1 = comatoso.
postoperatorio: 10, 20, 30 minuti dopo l'estubazione
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: postoperatorio per 24 ore
per cento
postoperatorio per 24 ore
Soddisfazione del paziente valutata da un punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore dopo l'intervento
Un punteggio (0-10): 0 è la minima soddisfazione,10 la massima soddisfazione.
postoperatorio 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alaa Mazy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD/16.06.08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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