Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin v Serratově rovinném bloku pro mastektomii

20. října 2018 aktualizováno: Alaa Mazy

Srovnávací studie Bupivakainu versus Bupivakain-Dexmedetomidin v ultrazvukově naváděném bloku Serratus Plane u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii

Serratus rovinný blok (SPB) popsaný Blanco et al, 2013 je pokračováním práce s bloky Pecs I a II. Pilovitý sval je povrchový a snadno identifikovatelný sval a je považován za skutečný orientační bod pro provádění bloků hrudní stěny, protože laterální kožní větve mezižeberních nervů jej propichují ve střední axilární linii. Lokální anestetikum (LA) se vstřikuje pod ultrazvukovým (US) vedením buď povrchově nebo hluboko do pilovitého předního svalu, což poskytuje předvídatelnou a relativně dlouhotrvající regionální anestezii, která by byla vhodná pro chirurgické zákroky prováděné na hrudní stěně.

Lineární ultrazvuková sonda frekvence (6-13 MHz) je umístěna nad střední klavikulární oblastí v sagitální rovině. Žebra se počítají inferiorně a laterálně, dokud není identifikováno páté žebro ve střední axilární linii. Široký sval dorsi, teres major, a jsou identifikovány pilovité svaly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Možné regionální techniky pro operaci prsu zahrnují selektivní blokádu interkostálních nervů, hrudní paravertebrální blokádu, hrudní epidurální, intrapleurální, lokální infiltraci rány. Každá z těchto technik má výhody a nevýhody. Obecně platí, že lokální infiltrace nebo infiltrace do rány je bezpečná, ale omezená z hlediska trvání účinku v závislosti na použitém lokálním anestetiku (LA). Invazivnější techniky, jako jsou selektivní blokády mezižeberních nervů a hrudní paravertebrální blokáda, mohou být komplikovány pneumotoraxem nebo přechodným Hornerovým syndromem. Tyto techniky mohou být také spojeny s vyšším rizikem toxicity lokálních anestetik. Kromě neurologických vedlejších účinků spojených s hrudními epidurálními a paravertebrálními blokádami, jako je hypotenze po sympatektomii a bradykardie, totální blokáda páteře, paraplegie, epidurální hematom, nepředvídatelné šíření, vyžaduje intravaskulární injekce také speciální dovednosti, které vylučují jejich rutinní použití během dne. případová operace. S využitím ultrazvukových (UZ) přístrojů v anestetické praxi se vyvíjejí novější regionální techniky založené na detailní znalosti inervací prsu, jako je blok prsního nervu (Pecs) I a II. Inervace prsu stručně zahrnují laterální a mediální prsní nervy, které vycházejí z brachiálního plexu inervujícího prsní svaly. Přední oddělení hrudních mezižeberních nervů od T2 do T6. Vydávají boční a přední větve. Laterální větve propichují vnější intercostalis a serratus anterior svaly ve střední axilární linii a vydávají přední a zadní koncové kožní větve. Laterální kožní větev druhého mezižeberního nervu se nedělí a nazývá se interkostobrachiální nerv. Přední větve propichují vnitřní mezižeberní sval, mezižeberní membrány a velký pectoralis, aby zásobovaly prsa v jeho mediální části. Dlouhý hrudní nerv prochází na pilovitém předním svalu, který jej zásobuje. Torakodorzální nerv inervuje m. latissimus dorsi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DKH
      • Mansourah, DKH, Egypt, 35516
        • Oncology Center Mansoura University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupeň I - III.
  2. Plánováno pro jednostrannou modifikovanou radikální mastektomii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s infekcí kůže v axile.
  2. Alergie na lokální anestetika amidového typu.
  3. Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupivakain-Dexmedetomidinová skupina
Po celkové anestezii dostanou pacienti koktejl isobarického bupivakainu 2,5 mg/ml plus 5 mikrogramů (mcg)/ml adrenalinu a 1 mcg/kg dexmedetomidinu v objemu 0,5 ml/kg injekcí do povrchového až pilovitého svalu mezi a pod m. latissimus dorsi.
Lék: Bupivakain-dexmedetomidin
izobarický bupivakain 2,5 mg/ml plus 5 mikrogramů/ml adrenalinu a 1 mikrogram/kg dexmedetomidinu v objemu 0,5 ml/kg
Aktivní komparátor: Bupivakainová skupina
Po celkové anestezii dostanou pacienti koktejl isobarického bupivakainu 2,5 mg/ml plus 5 mikrogramů (mcg)/ml adrenalinu v objemu 0,5 ml/kg injekcí do povrchového až pilovitého svalu mezi a pod m. latissimus dorsi.
Lék: Bupivakain
izobarický bupivakain 2,5 mg/ml plus 5 mikrogramů/ml adrenalinu v objemu 0,5 ml/kg
Komparátor placeba: Skupina s fyziologickým roztokem
Tato skupina bude sloužit jako kontrolní a oslepující skupina a bude infiltrována fyziologickým roztokem stejným způsobem.
Lék: Celková anestezie
Normální fyziologický roztok v objemu 0,5 ml/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas první žádosti o analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
minut
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové požadavky na analgetika (Ketorolac)
Časové okno: 24 hodin po operaci
miligram
24 hodin po operaci
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Pooperační: bezprostředně po operaci, 2, 4, 6, 10, 16, 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice: mezi 0 a 10 (0 představuje žádnou bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest)
Pooperační: bezprostředně po operaci, 2, 4, 6, 10, 16, 24 hodin po operaci
Množství spotřebovaného fentanylu
Časové okno: Intraoperační.
mikrogram
Intraoperační.
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: intraoperačně každých 30 minut a pooperačně za 2, 4, 6, 10, 16, 24 hodin
milimetr rtuti
intraoperačně každých 30 minut a pooperačně za 2, 4, 6, 10, 16, 24 hodin
Rychlost tepla
Časové okno: intraoperačně každých 30 minut a pooperačně za 2, 4, 6, 10, 16, 24 hodin
Beat za minutu
intraoperačně každých 30 minut a pooperačně za 2, 4, 6, 10, 16, 24 hodin
Sedace hodnocená pozorovatelovým hodnocením bdělosti a skóre sedace
Časové okno: pooperační: 10, 20, 30 minut po extubaci

skóre sedace (1-5):

5 = pacient reaguje na jméno vyslovené normálním hlasem.

4 = pacient spí, ale lze ho probudit normálním tónem hlasu.

3 = pacient spí, ale může být vybuzen vysokým hlasem.

2 = pacient spí, ale lze ho probudit mírným pošťuchováním nebo třesením.

1 = komatóza.
pooperační: 10, 20, 30 minut po extubaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: pooperačně 24 hodin
procent
pooperačně 24 hodin
Spokojenost pacientů hodnocena vizuálním analogovým skóre
Časové okno: pooperační 24 hodin po operaci
Skóre (0-10): 0 je nejmenší spokojenost, 10 maximální spokojenost.
pooperační 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alaa Mazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD/16.06.08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit