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Dexmedetomidina em Serratus Plane Block para Mastectomia

20 de outubro de 2018 atualizado por: Alaa Mazy

Estudo comparativo de bupivacaína versus bupivacaína-dexmedetomidina no bloqueio do plano serrátus guiado por ultrassom para pacientes submetidas a mastectomia radical modificada

O bloqueio do plano serrátil (SPB) descrito por Blanco et al, 2013 é uma progressão do trabalho com os bloqueios Pecs I e II. O músculo serrátil é um músculo superficial e facilmente identificado e considerado um verdadeiro ponto de referência para realizar bloqueios da parede torácica porque os ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais o perfuram na linha axilar média. Um anestésico local (AL) é injetado sob orientação de ultrassom (US), seja superficial ou profundamente ao músculo serrátil anterior, proporcionando anestesia regional previsível e relativamente duradoura, que seria adequada para procedimentos cirúrgicos realizados na parede torácica.

A sonda linear de US de frequência (6-13 MHz) é colocada sobre a região hemiclavicular em um plano sagital. As costelas são contadas inferior e lateralmente até a quinta costela na linha axilar média ser identificada. O grande dorsal, redondo maior, e músculos serráteis são identificados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Possíveis técnicas regionais para cirurgia de mama incluem bloqueio seletivo do nervo intercostal, bloqueio paravertebral torácico, epidural torácica, intrapleural, infiltração local da ferida. Cada uma dessas técnicas tem vantagens e desvantagens. Em geral, a infiltração local ou na ferida é segura, mas limitada em termos de duração de ação, dependendo do anestésico local (AL) utilizado. Técnicas mais invasivas, como bloqueios seletivos do nervo intercostal e bloqueio paravertebral torácico, podem ser complicadas por pneumotórax ou síndrome de Horner transitória. Essas técnicas também podem estar associadas a maior risco de toxicidade anestésica local. Além dos efeitos colaterais neurológicos associados aos bloqueios peridurais e paravertebrais torácicos, como hipotensão pós-simpatectomia e bradicardia, raquianestesia total, paraplegia, hematoma epidural, disseminação imprevisível, a injeção intravascular também requer habilidade especial, impedindo seu uso rotineiro no ambiente diurno. cirurgia de caso. Com o uso de aparelhos de ultrassom (US) na prática anestésica, novas técnicas regionais baseadas no conhecimento detalhado das inervações da mama são desenvolvidas como o bloqueio do nervo peitoral (Pecs) I e II. As inervações da mama incluem brevemente os nervos peitorais lateral e medial que originam-se do plexo braquial inervando os músculos peitorais. As divisões anteriores dos nervos intercostais torácicos de T2 a T6. Eles emitem ramos laterais e anteriores. Os ramos laterais perfuram os músculos intercostal externo e serrátil anterior na linha axilar média para dar origem aos ramos cutâneos terminais anterior e posterior. O ramo cutâneo lateral do segundo nervo intercostal não se divide e é chamado de nervo intercostobraquial. Os ramos anteriores perfuram o músculo intercostal interno, as membranas intercostais e o peitoral maior para suprir a mama em sua face medial. O nervo torácico longo passa no músculo serrátil anterior que o supre. O nervo toracodorsal inerva o músculo grande dorsal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DKH
      • Mansourah, DKH, Egito, 35516
        • Oncology Center Mansoura University.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes da American Society of Anesthesiologists (ASA) grau I - III.
  2. Agendado para mastectomia radical modificada unilateral.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com infecção de pele na axila.
  2. Alergia a anestésicos locais do tipo amida.
  3. Recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Bupivacaína-Dexmedetomidina
Após anestesia geral, os pacientes receberão um coquetel de bupivacaína isobárica 2,5 mg/ml mais 5 microgramas (mcg)/ml de adrenalina e 1mcg/kg de dexmedetomidina em um volume de 0,5 ml/kg injetado superficialmente ao músculo serrátil entre e abaixo do músculo grande dorsal.
bupivacaína isobárica 2,5 mg/ml mais 5 microgramas/ml de adrenalina e 1 micrograma/kg de dexmedetomidina em um volume de 0,5 ml/kg
Comparador Ativo: Grupo bupivacaína
Após anestesia geral, os pacientes receberão um coquetel de bupivacaína isobárica 2,5 mg/ml mais 5 microgramas (mcg)/ml de adrenalina em um volume de 0,5 ml/kg injetado superficialmente ao músculo serrátil entre e abaixo do músculo grande dorsal.
bupivacaína isobárica 2,5 mg/ml mais 5 microgramas/ml de adrenalina em um volume de 0,5 ml/kg
Comparador de Placebo: Grupo salina
Este grupo servirá como grupo de controle e cegueira e receberá infiltração salina da mesma maneira.
Soro fisiológico normal em um volume de 0,5 ml/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A hora da primeira solicitação de analgesia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
minutos
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A necessidade total de analgésicos (cetorolaco)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
miligrama
24 horas de pós-operatório
Dor avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: Pós-operatório: imediatamente após a cirurgia, 2, 4, 6,10, 16, 24 horas de pós-operatório
Escala Visual Analógica: entre 0 e 10 (0 representa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável)
Pós-operatório: imediatamente após a cirurgia, 2, 4, 6,10, 16, 24 horas de pós-operatório
Quantidade de consumo de fentanil
Prazo: Intraoperatório.
micrograma
Intraoperatório.
Pressão arterial média
Prazo: intraoperatório a cada 30 minutos e pós-operatório em 2, 4, 6, 10, 16, 24 horas
milímetro de mercúrio
intraoperatório a cada 30 minutos e pós-operatório em 2, 4, 6, 10, 16, 24 horas
Taxa de aquecimento
Prazo: intraoperatório a cada 30 minutos e pós-operatório em 2, 4, 6, 10, 16, 24 horas
Batida por minuto
intraoperatório a cada 30 minutos e pós-operatório em 2, 4, 6, 10, 16, 24 horas
Sedação avaliada pela avaliação do observador do escore de alerta e sedação
Prazo: pós-operatório: 10, 20, 30 minutos após a extubação

pontuação de sedação (1-5):

5 = paciente responde ao nome falado em voz normal.

4 = paciente dormindo, mas despertável para tom de voz normal.

3 = paciente dormindo, mas despertável com voz alta.

2 = paciente adormecido, mas despertável por estímulos leves ou tremores.

1 = coma.

pós-operatório: 10, 20, 30 minutos após a extubação
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: pós-operatório de 24 horas
por cento
pós-operatório de 24 horas
Satisfação do paciente avaliada por uma pontuação analógica visual
Prazo: pós-operatório 24 horas após a cirurgia
Uma pontuação (0-10): 0 é a menor satisfação, 10 a satisfação máxima.
pós-operatório 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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