- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03498092
Dexmedetomidina em Serratus Plane Block para Mastectomia
Estudo comparativo de bupivacaína versus bupivacaína-dexmedetomidina no bloqueio do plano serrátus guiado por ultrassom para pacientes submetidas a mastectomia radical modificada
O bloqueio do plano serrátil (SPB) descrito por Blanco et al, 2013 é uma progressão do trabalho com os bloqueios Pecs I e II. O músculo serrátil é um músculo superficial e facilmente identificado e considerado um verdadeiro ponto de referência para realizar bloqueios da parede torácica porque os ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais o perfuram na linha axilar média. Um anestésico local (AL) é injetado sob orientação de ultrassom (US), seja superficial ou profundamente ao músculo serrátil anterior, proporcionando anestesia regional previsível e relativamente duradoura, que seria adequada para procedimentos cirúrgicos realizados na parede torácica.
A sonda linear de US de frequência (6-13 MHz) é colocada sobre a região hemiclavicular em um plano sagital. As costelas são contadas inferior e lateralmente até a quinta costela na linha axilar média ser identificada. O grande dorsal, redondo maior, e músculos serráteis são identificados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DKH
-
Mansourah, DKH, Egito, 35516
- Oncology Center Mansoura University.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da American Society of Anesthesiologists (ASA) grau I - III.
- Agendado para mastectomia radical modificada unilateral.
Critério de exclusão:
- Paciente com infecção de pele na axila.
- Alergia a anestésicos locais do tipo amida.
- Recusa do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Bupivacaína-Dexmedetomidina
Após anestesia geral, os pacientes receberão um coquetel de bupivacaína isobárica 2,5 mg/ml mais 5 microgramas (mcg)/ml de adrenalina e 1mcg/kg de dexmedetomidina em um volume de 0,5 ml/kg injetado superficialmente ao músculo serrátil entre e abaixo do músculo grande dorsal.
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bupivacaína isobárica 2,5 mg/ml mais 5 microgramas/ml de adrenalina e 1 micrograma/kg de dexmedetomidina em um volume de 0,5 ml/kg
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Comparador Ativo: Grupo bupivacaína
Após anestesia geral, os pacientes receberão um coquetel de bupivacaína isobárica 2,5 mg/ml mais 5 microgramas (mcg)/ml de adrenalina em um volume de 0,5 ml/kg injetado superficialmente ao músculo serrátil entre e abaixo do músculo grande dorsal.
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bupivacaína isobárica 2,5 mg/ml mais 5 microgramas/ml de adrenalina em um volume de 0,5 ml/kg
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Comparador de Placebo: Grupo salina
Este grupo servirá como grupo de controle e cegueira e receberá infiltração salina da mesma maneira.
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Soro fisiológico normal em um volume de 0,5 ml/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A hora da primeira solicitação de analgesia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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minutos
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A necessidade total de analgésicos (cetorolaco)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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miligrama
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24 horas de pós-operatório
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Dor avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: Pós-operatório: imediatamente após a cirurgia, 2, 4, 6,10, 16, 24 horas de pós-operatório
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Escala Visual Analógica: entre 0 e 10 (0 representa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável)
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Pós-operatório: imediatamente após a cirurgia, 2, 4, 6,10, 16, 24 horas de pós-operatório
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Quantidade de consumo de fentanil
Prazo: Intraoperatório.
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micrograma
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Intraoperatório.
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Pressão arterial média
Prazo: intraoperatório a cada 30 minutos e pós-operatório em 2, 4, 6, 10, 16, 24 horas
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milímetro de mercúrio
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intraoperatório a cada 30 minutos e pós-operatório em 2, 4, 6, 10, 16, 24 horas
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Taxa de aquecimento
Prazo: intraoperatório a cada 30 minutos e pós-operatório em 2, 4, 6, 10, 16, 24 horas
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Batida por minuto
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intraoperatório a cada 30 minutos e pós-operatório em 2, 4, 6, 10, 16, 24 horas
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Sedação avaliada pela avaliação do observador do escore de alerta e sedação
Prazo: pós-operatório: 10, 20, 30 minutos após a extubação
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pontuação de sedação (1-5): 5 = paciente responde ao nome falado em voz normal. 4 = paciente dormindo, mas despertável para tom de voz normal. 3 = paciente dormindo, mas despertável com voz alta. 2 = paciente adormecido, mas despertável por estímulos leves ou tremores. 1 = coma. |
pós-operatório: 10, 20, 30 minutos após a extubação
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: pós-operatório de 24 horas
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por cento
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pós-operatório de 24 horas
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Satisfação do paciente avaliada por uma pontuação analógica visual
Prazo: pós-operatório 24 horas após a cirurgia
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Uma pontuação (0-10): 0 é a menor satisfação, 10 a satisfação máxima.
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pós-operatório 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- MD/16.06.08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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