Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba szybkiego działania przeciwsamobójczego ketaminy podawanej donosowo we współistniejącej depresji i nadużywaniu alkoholu

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba szybkich efektów przeciwsamobójczych ketaminy podawanej donosowo we współistniejącej depresji i nadużywaniu alkoholu

Ten projekt ma na celu ocenę potencjalnego szybkiego i trwałego działania przeciwsamobójczego i przeciwdepresyjnego pojedynczej dawki donosowej ketaminy u pacjentów hospitalizowanych podczas epizodu zaburzeń nastroju w dużej depresji (MDD) lub chorobie afektywnej dwubiegunowej (ChAD) z lub bez współistniejącego niedawnego nadużywania alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klinicyści mają ograniczone możliwości przewidywania zbliżających się zachowań samobójczych, a skuteczne metody leczenia pacjentów z tendencjami samobójczymi nie są dostępne. Dlatego naprawdę potrzebne są szybko działające terapie dla osób z tendencjami samobójczymi. Ten projekt ma na celu ocenę potencjalnego szybkiego i trwałego działania przeciwsamobójczego i przeciwdepresyjnego pojedynczej donosowej dawki ketaminy u pacjentów hospitalizowanych podczas epizodu zaburzeń nastroju (w dużej depresji, MDD lub chorobie afektywnej dwubiegunowej, ChAD) z lub bez współistniejącego niedawnego nadużywania alkoholu. Wyniki te wyjaśnią przeciwsamobójcze działanie ketaminy przy zastosowaniu drogi donosowej wraz z identyfikacją powiązanych mediatorów lub moderatorów; podejście to może mieć ogromny wpływ na zdrowie publiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77006
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolne przyjęcie do Harris County Psychiatry Center
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Obecne myśli samobójcze i objawy depresyjne oraz Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV- Text Revision (DSM-IV-TR) epizod depresyjny (również MADRS większy lub równy 12) i punktacja w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) poniżej 8
  • Kryteria DSM-IV-TR dla aktualnego nadużywania alkoholu (ale nie w stanie nietrzeźwości/odstawienia, abstynencja od picia > 5 dni przed przyjęciem).
  • Historia próby samobójczej (pacjent)
  • Nie przyjmowanie żadnych leków w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Skala myśli samobójczych (SSI) powyżej 4 (pierwsze pięć pozycji) i skala Columbia (C-SSRS) 4 lub 5

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan zdrowia lub problem medyczny ze znanymi skutkami dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN), np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥170 i (lub) rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥100) lub przebyte w ostatnim czasie (6 miesięcy) napady alkoholowe lub istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (test czynności wątroby (LFT) 3 razy wyższy niż normalna).
  • Wcześniejsza diagnoza zaburzeń ze spektrum psychotycznego DSM-IV-TR, objawów psychotycznych lub zaburzeń osobowości.
  • Obecnie pod ostrym wpływem nielegalnej substancji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci z historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków DSM-IV (z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina donosowa
Lek: Ketamina donosowa
Ketamina donosowa zostanie przygotowana jako 100 mg/ml ketaminy w 0,9% roztworze soli. Urządzenie do rozpylania błony śluzowej zostanie użyte do podania 5 donosowych aplikacji roztworu (objętość 100 μl), w odstępie 3 minut, w sumie przez 15 minut. Każda z pięciu aplikacji ketaminy dostarczy 10 mg badanego leku, co daje łącznie 50 mg. Stosowana dawka (0,5-1 mg/kg) jest od 6 do 18 razy mniejsza niż dawka uspokajająca (6-9 mg/kg).
Komparator placebo: Placebo
nieaktywne placebo
Lek: Placebo
Sama sól fizjologiczna. Urządzenie do rozpylania błony śluzowej zostanie użyte do podania 5 donosowych aplikacji soli fizjologicznej (objętość 100 μl), w odstępie 3 minut, w sumie przez 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myśli samobójcze oceniane za pomocą Skali myśli samobójczych (SSI)
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala zawiera 19 pozycji ocenianych w skali od 0 do 2, dopuszczając zakres punktacji od 0 do 38, wynik powyżej 4 (pierwsze pięć pozycji) będzie traktowany jako kryterium włączenia. Wyższe wartości wskazują na nasilenie lub obecność myśli samobójczych.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja oceniana za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Składa się z dziesięciu pozycji, każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Stąd ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
24 godziny
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) to ocena anhedonii, czyli niezdolności do odczuwania przyjemności. SHAPS ma 14 elementów. Każda pozycja ma cztery możliwe odpowiedzi: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się lub zdecydowanie się zgadzam. Odpowiedź „zdecydowanie się nie zgadzam” lub „nie zgadzam się” równa się 1 punktowi, a odpowiedź „zdecydowanie się zgadzam” lub „zgadzam się” równa się 0 punktów. Tak więc ostateczny wynik mieści się w przedziale od 0 do 14. Wynik 2 lub mniej stanowi wynik „normalny”, podczas gdy wynik „nienormalny” definiuje się jako wynik 3 lub wyższy.
24 godziny
Kwestionariusz nakłaniania do alkoholu (AUQ)
Ramy czasowe: 24 godziny

Kwestionariusz nakłaniania do picia alkoholu (AUQ) jest wieloelementową miarą zgłaszanych przez samych siebie pragnień picia alkoholu, predyktorem nadużywania alkoholu i nawrotów. AUQ to kwestionariusz składający się z 8 pozycji.

Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7 (zdecydowanie się nie zgadzam = 1 i zdecydowanie się zgadzam = 7). Pozycje 2 i 7 mają odwróconą punktację. Całkowity wynik waha się od 8 do 56, a wyższy wynik odzwierciedla większe pragnienie.
24 godziny
Objawy maniakalne oceniane na podstawie skali oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
YMRS ma 11 pozycji, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 88, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą manię.
24 godziny
Stan dysocjacyjny oceniany na podstawie skali stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: 24 godziny
CADSS składa się z 23 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (w ogóle) do 4 (poważne), przy czym łączny wynik wynosi od 0 do 92. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie stanu dysocjacyjnego.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-17-0903

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketamina donosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj