Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška rychlých antisuicidálních účinků intranazálního ketaminu u komorbidní deprese a zneužívání alkoholu

27. února 2023 aktualizováno: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie rychlých antisuicidálních účinků intranazálního ketaminu u komorbidní deprese a zneužívání alkoholu

Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit potenciální rychlé a trvalé antisuicidální a antidepresivní účinky jedné intranazální dávky ketaminu u hospitalizovaných pacientů během epizody nálady u velké depresivní poruchy (MDD) nebo bipolární poruchy (BD) s nebo bez komorbidního nedávného zneužívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kliničtí lékaři mají omezenou schopnost předvídat hrozící sebevražedné chování a účinná léčba není k dispozici pro léčbu sebevražedných pacientů. Rychle působící léčby pro sebevražedné jedince jsou tedy skutečně potřebné. Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit potenciální rychlé a trvalé antisuicidální a antidepresivní účinky jedné intranazální dávky ketaminu u hospitalizovaných pacientů během epizody nálady (u velké depresivní poruchy, MDD nebo bipolární poruchy, BD) s nebo bez komorbidního nedávného zneužívání alkoholu. Tyto výsledky objasní antisuicidní účinky ketaminu intranazální cestou spolu s identifikací souvisejících mediátorů nebo moderátorů; tento přístup má potenciál pro obrovský dopad na veřejné zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77006
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný vstup do Harris County Psychiatry Center
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Současné sebevražedné myšlenky a depresivní příznaky a Diagnostický a statistický manuál duševních poruch -IV- Textová revize (DSM-IV-TR) depresivní epizoda (také MADRS větší nebo rovno 12) a skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) nižší než 8
  • Kritéria DSM-IV-TR pro současné zneužívání alkoholu (ale ne intoxikace/abstinence, abstinence od pití po dobu > 5 dnů před přijetím).
  • Celoživotní pokus o sebevraždu (pacient)
  • Během posledních 24 hodin neužívám žádné léky.
  • Skóre škály pro sebevražedné myšlenky (SSI) vyšší než 4 (prvních pět položek) a skóre 4 nebo 5 na stupnici Columbia (C-SSRS)

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stav nebo zdravotní problém se známými účinky na centrální nervový systém (CNS), např. nekontrolovaná hypertenze, systolický krevní tlak (SBP) ≥ 170 a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 100) nebo nedávná anamnéza (6 měsíců) záchvatů z vysazení alkoholu nebo významné abnormální laboratorní testy (test jaterních funkcí (LFT) 3krát vyšší než normální).
  • Předchozí diagnóza poruchy psychotického spektra DSM-IV-TR, psychotických příznaků nebo poruchy osobnosti.
  • V současné době pod akutními účinky nedovolené látky.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Subjekty s anamnézou drogové závislosti nebo zneužívání DSM-IV (s výjimkou závislosti na kofeinu nebo nikotinu) během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální ketamin
Lék: Intranazální ketamin
Intranazální ketamin bude připraven jako 100 mg/ml ketaminu v 0,9% fyziologickém roztoku. Slizniční atomizační zařízení bude použito k poskytnutí 5 intranazálních aplikací roztoku (objem 100 μl), oddělených 3 minutami, celkem po dobu 15 minut. Každá z pěti aplikací ketaminu poskytne 10 mg studovaného léku, celkem tedy 50 mg. Dávka, která se má použít (0,5-1 mg/kg) je 6 až 18krát nižší než sedativní dávka (6-9 mg/kg).
Komparátor placeba: Placebo
neaktivní placebo
Lék: Placebo
Sám fyziologický roztok. Slizniční atomizační zařízení bude použito k poskytnutí 5 intranazálních aplikací fyziologického roztoku (objem 100 μl), oddělených 3 minutami, během celkem 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné myšlenky podle stupnice pro sebevražedné myšlenky (SSI)
Časové okno: 24 hodin
Škála obsahuje 19 položek hodnocených na stupnici od 0 do 2, umožňující rozsah skóre od 0 do 38, skóre nad 4 (prvních pět položek) bude považováno za kritéria zařazení. Vyšší hodnoty ukazují na zhoršení nebo přítomnost sebevražedných myšlenek.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese podle hodnocení Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese (MADRS)
Časové okno: 24 hodin
Má deset položek, každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí závažnější depresi.
24 hodin
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Časové okno: 24 hodin
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) je hodnocením anhedonie, což je neschopnost prožívat potěšení. SHAPS má 14 položek. Každá položka má čtyři možné odpovědi: rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím nebo rozhodně souhlasím. Odpověď „rozhodně nesouhlasím“ nebo „nesouhlasím“ se rovná jednomu bodu a odpověď „rozhodně souhlasím“ nebo „souhlasím“ se rovná 0 bodům. Konečné skóre se tedy pohybuje od 0 do 14. Skóre 2 nebo méně představuje "normální" skóre, zatímco "abnormální" skóre je definováno jako 3 nebo více.
24 hodin
Alkoholový naléhavý dotazník (AUQ)
Časové okno: 24 hodin

Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) je vícepoložková míra samouvedeného nutkání pít alkohol, prediktor zneužívání pití a relapsu. AUQ je 8-položkový dotazník.

Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7 (zcela nesouhlasím = 1 a zcela souhlasím = 7). Položky 2 a 7 jsou bodovány obráceně. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 56 a vyšší skóre odráží větší touhu.
24 hodin
Manické symptomy podle skóre na Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 24 hodin
YMRS má 11 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre znamená větší mánii.
24 hodin
Disociativní stav podle skóre na stupnici disociativních stavů administrovaných lékařem (CADSS)
Časové okno: 24 hodin
CADSS se skládá z 23 položek a každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (vážná), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 92. Vyšší skóre indikuje větší závažnost disociativního stavu.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-17-0903

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit