Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach 10-1074-LS samodzielnie iw połączeniu z 3BNC117-LS

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Rockefeller University

Faza 1, zwiększanie dawki, pierwsze badanie na ludziach dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki podawania podskórnego i dożylnego 10-1074-LS samodzielnie i w połączeniu z 3BNC117-LS u osób zakażonych i niezakażonych wirusem HIV

To pierwsze badanie kliniczne 10-1074-LS oceni jego bezpieczeństwo, tolerancję i profil farmakokinetyczny przy podawaniu samego lub w połączeniu z 3BNC117-LS osobom zakażonym i niezakażonym HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie to faza 1 badania kohortowego ze zwiększaniem dawki 10-1074-LS samego lub w połączeniu z 3BNC117-LS, podawanego dożylnie i podskórnie osobom niezakażonym HIV i zakażonym HIV-1.

Uczestnikom badania zostanie podany pojedynczy wlew dożylny 10-1074-LS w dawce 3, 10 lub 30 mg/kg, pojedynczy wlew kombinacji 10-1074-LS i 3BNC117-LS, każdy w dawce 30 mg/kg, lub podskórne wstrzyknięcia 10-1074-LS samego lub w połączeniu z 3BNC117-LS i trzy podskórne wstrzyknięcia 10-1074-LS w połączeniu z 3BNC117-LS w trzech stosunkach dawkowania. Pierwsze cztery grupy, którym podawano podskórne wstrzyknięcia produktu (produktów) będą randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo, aby ocenić potencjalne różnice w bezpieczeństwie i tolerancji preparatu przeciwciała w porównaniu z samym buforem preparatu. W części badania dotyczącej stosunku dawek uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, ale produkty będą podawane w sposób otwarty. Grupy, którym podawano wlewy dożylne, będą rejestrowane w sposób otwarty.

CZĘŚĆ A

Grupa 1A (n=8) — osobnikom niezakażonym HIV zostanie podane jedno 1 ml (w przybliżeniu 150 mg) podskórne wstrzyknięcie 10-1074-LS lub placebo (bufor preparatu), w stosunku 3:1.

Grupa 1B (n=8) — osobnikom niezakażonym HIV zostanie podane jedno 2 ml (około 300 mg) podskórne wstrzyknięcie 10-1074-LS lub placebo (bufor preparatu), w stosunku 3:1.

Grupa 2A (n=3) — osobnikom niezakażonym HIV zostanie podany jeden wlew dożylny 10-1074-LS w dawce 3 mg/kg.

Grupa 2B (n=3) — osobnikom niezakażonym HIV zostanie podany jeden wlew dożylny 10-1074-LS w dawce 10 mg/kg.

Grupa 2C (n=3) — osobnikom niezakażonym HIV zostanie podany jeden wlew dożylny 10-1074-LS w dawce 30 mg/kg.

Grupa 3B (n=3) — osobnikom zakażonym HIV (poddawanym ART) zostanie podany jeden wlew dożylny 10-1074-LS w dawce 10 mg/kg.

Grupa 3C (n=3) - Osobnikom zakażonym HIV (poddawanym ART) zostanie podany jeden wlew dożylny 10-1074-LS w dawce 30 mg/kg.

CZĘŚĆ B

Część B rozpocznie się po tym, jak Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo (SMC) oceni dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa z Części A, jak wyszczególniono poniżej. SMC dokona również przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa 3BNC117-LS podawanego dożylnie, zebranych zgodnie z protokołem YCO-0946 przed włączeniem do części B tego badania. SMC dokona również przeglądu dawek podskórnych w przybliżeniu 150 mg (1 ml) i 300 mg (2 ml), pobranych zgodnie z IND 131873, jeśli będą dostępne i przed włączeniem do części B tego badania.

Grupa 4A (n=8) — osobom niezakażonym wirusem HIV zostanie podane jedno 2 ml (około 150 mg każdego mAb) podskórne wstrzyknięcie 10-1074-LS zmieszanego z 3BNC117-LS lub placebo (bufor formulacji), w 3: 1 stosunek.

Grupa 4B (n=8) — osobom niezakażonym HIV zostaną podane dwa 2 ml (około 300 mg każdego mAb) podskórne wstrzyknięcia 10-1074-LS zmieszanego z 3BNC117-LS lub placebo (bufor do preparatu), w 3: 1 stosunek.

Grupa 5 (n=5) — osobnikom niezakażonym HIV zostanie podany jeden wlew dożylny 10-1074-LS i jeden wlew dożylny 3BNC117-LS, każdy w dawce 30 mg/kg.

Grupa 6 (n=5) - Osobnikom zakażonym HIV (poddawanym ART) zostanie podany jeden wlew dożylny 10-1074-LS i jeden wlew dożylny 3BNC117-LS, każdy w dawce 30 mg/kg.

Grupa 7 (n=6) osobnikom niezakażonym HIV otrzyma trzy podskórne wstrzyknięcia 10-1074-LS (100 mg) zmieszanego z 3BNC117-LS (200 mg) (2 ml).

Grupa 8 (n=6) osobnikom niezakażonym HIV otrzyma trzy podskórne wstrzyknięcia 10-1074-LS (75 mg) zmieszanego z 3BNC117-LS (225 mg) (2 ml).

Osobnikom z grupy 9 (n=6) niezakażonym HIV zostaną podane trzy podskórne wstrzyknięcia 10-1074-LS (60 mg) zmieszanego z 3BNC117-LS (240 mg) (2 ml).

Po podaniu mAb lub placebo uczestnicy badania powrócą w celu oceny bezpieczeństwa w dniach 1 i 3 oraz w tygodniach 1, 2 i 4 po każdej dawce, a następnie co dwa miesiące lub co miesiąc do końca badania.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni po ostatnim podaniu mAb lub placebo. Próbki surowicy do pomiarów PK będą zbierane przed i na końcu każdego podawania mAb lub placebo oraz w wielu kolejnych punktach czasowych podczas obserwacji badania.

Zostaną również pobrane próbki do pomiaru poziomów RNA HIV-1 w osoczu przed infuzjami 10-1074-LS i 3BNC117-LS oraz podczas wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The Rockefeller University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupy 1A-1B, 2A-2C, 4A-4B, 5, 7, 8, 9 (nie zakażone wirusem HIV):

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Podlega poradnictwu dotyczącemu zmniejszania ryzyka HIV i zgadza się zachować zachowanie zgodne z niskim ryzykiem narażenia na HIV.
  • Jeżeli mężczyzna lub kobieta aktywni seksualnie i uczestniczący w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, zgadzają się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji (tj.

prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna uwalniająca hormony, antykoncepcja hormonalna z prezerwatywą) od 10 dni przed i dziewięć miesięcy po podaniu 10-1074-LS i/lub 3BNC117-LS.

- Uczestniczki badania o potencjale rozrodczym to kobiety przed menopauzą, które nie przeszły procedury sterylizacji (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub salpingektomia). Kobiety są uważane za w okresie menopauzy, jeśli nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy i mają FSH większe niż 40 IU/L lub jeśli badanie FSH nie jest dostępne, miały brak miesiączki przez 24 kolejne miesiące.

Grupy 3B-3C, 6 (zakażone wirusem HIV):

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Potwierdzona infekcja HIV-1.
  • Osoby zakażone wirusem HIV poddawane ART z poziomem RNA wirusa HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml.
  • Obecna liczba limfocytów T CD4+ > 300 komórek/μl.
  • Jeśli mężczyzna lub kobieta aktywni seksualnie i uczestniczący w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży lub przeniesienia wirusa HIV, zgadzają się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji (tj. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna uwalniająca hormony, antykoncepcja hormonalna z prezerwatywą) od 10 dni przed i dziewięć miesięcy po podaniu 10-1074-LS i/lub 3BNC117-LS.

Kryteria wyłączenia:

Grupy 1A-1B, 2A-2C, 4A-4B, 5, 7, 8, 9 (nie zakażone wirusem HIV):

  • Potwierdzone zakażenie HIV-1 lub HIV-2.
  • Masa ciała > 110 kg (tylko grupy podskórne: 1A-1B, 4A-4B).
  • Historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej; stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, immunosupresyjnych leków przeciwnowotworowych lub innych leków uznanych za istotne
  • Każdy istotny klinicznie ostry lub przewlekły stan medyczny (taki jak choroby autoimmunologiczne), który w opinii badacza wykluczałby udział.
  • W ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację uczestnik miał historię infekcji przenoszonych drogą płciową.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, na co wskazuje obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA) we krwi.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne w wymienionych parametrach:
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≤ 1500 komórek/μl;
  • Hemoglobina ≤ 11 gm/dl u kobiet; ≤ 12,5 g/dl u mężczyzn;
  • liczba płytek krwi ≤ 125 000 komórek/μl;
  • AlAT ≥ 1,25 x GGN;
  • AspAT ≥ 1,25 x GGN;
  • Fosfataza alkaliczna ≥ 1,5 x GGN; przez lekarza prowadzącego badanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Każde szczepienie w ciągu 14 dni przed infuzjami mAb.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej szczepionki przeciwko HIV lub jakiejkolwiek terapii przeciwciałami monoklonalnymi w przeszłości.
  • Historia ciężkich reakcji na szczepionkę lub infuzję leku lub historia ciężkich reakcji alergicznych.
  • Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych produktów.
  • Otrzymanie innego badanego produktu obecnie lub w ciągu ostatnich 12 tygodni lub przewidywany równoczesny udział w innym badaniu, w którym badane produkty będą podawane.

Grupy 3B-3C, 6 (zakażone wirusem HIV):

  • Mieć historię choroby definiującej AIDS w ciągu 3 lat przed rejestracją.
  • Historia ogólnoustrojowych kortykosteroidów, immunosupresyjnych leków przeciwnowotworowych lub innych leków uznanych za istotne przez lekarza prowadzącego badanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Każdy istotny klinicznie ostry lub przewlekły stan medyczny (taki jak choroby autoimmunologiczne), inny niż zakażenie wirusem HIV, który w opinii badacza wykluczałby udział.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, na co wskazuje obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA) we krwi.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne w parametrach wymienionych poniżej:
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≤ 1000 komórek/μl;
  • Hemoglobina ≤ 10 g/dl;
  • Liczba płytek krwi ≤ 100 000 komórek/μl;
  • AlAT ≥ 1,5 x GGN;
  • AspAT ≥ 1,5 x GGN;
  • Fosfataza alkaliczna ≥ 1,5 x GGN;
  • bilirubina całkowita > 1 x GGN;
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Każde szczepienie w ciągu 14 dni przed infuzjami MAb.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej szczepionki przeciwko HIV lub jakiejkolwiek terapii przeciwciałami monoklonalnymi w przeszłości.
  • Historia ciężkich reakcji na szczepionkę lub infuzję leku lub historia ciężkich reakcji alergicznych.
  • Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych produktów.
  • Otrzymanie innego badanego produktu obecnie lub w ciągu ostatnich 12 tygodni lub przewidywany równoczesny udział w innym badaniu, w którym badane produkty będą podawane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1A
Osobnikom niezakażonym HIV zostanie podane jedno 1 ml (około 150 mg) podskórne wstrzyknięcie 10-1074-LS lub placebo (bufor preparatu), w stosunku 3:1.
Lek: 10-1074-LS
Podskórne wstrzyknięcie 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 10-1074-LS
Wlew dożylny 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Grupa 1B
Osobnikom niezakażonym HIV zostanie podane jedno 2 ml (około 300 mg) podskórne wstrzyknięcie 10-1074-LS lub placebo (bufor preparatu), w stosunku 3:1.
Lek: 10-1074-LS
Podskórne wstrzyknięcie 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 10-1074-LS
Wlew dożylny 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Grupa 2A
Osobnikom niezakażonym HIV zostanie podany jeden wlew dożylny 10-1074-LS w dawce 3 mg/kg.
Lek: 10-1074-LS
Podskórne wstrzyknięcie 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 10-1074-LS
Wlew dożylny 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Grupa 2B
Osobnikom niezakażonym HIV zostanie podany jeden wlew dożylny 10-1074-LS w dawce 10 mg/kg.
Lek: 10-1074-LS
Podskórne wstrzyknięcie 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 10-1074-LS
Wlew dożylny 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Grupa 2C
Osobnikom niezakażonym HIV zostanie podany jeden wlew dożylny 10-1074-LS w dawce 30 mg/kg.
Lek: 10-1074-LS
Podskórne wstrzyknięcie 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 10-1074-LS
Wlew dożylny 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Grupa 3B
Osobom zakażonym wirusem HIV (na ART) zostanie podany jeden wlew dożylny 10-1074-LS w dawce 10 mg/kg
Lek: 10-1074-LS
Podskórne wstrzyknięcie 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 10-1074-LS
Wlew dożylny 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Grupa 3C
Osoby zakażone wirusem HIV (na ART) otrzymają jeden wlew dożylny 10-1074-LS w dawce 30 mg/kg.
Lek: 10-1074-LS
Podskórne wstrzyknięcie 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 10-1074-LS
Wlew dożylny 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Grupa 4A
Osobnikom niezakażonym HIV zostanie podane jedno 2 ml (w przybliżeniu 150 mg każdego mAb) podskórne wstrzyknięcie 10-1074-LS zmieszanego z 3BNC117-LS lub placebo (bufor formulacji), w stosunku 3:1.
Lek: 10-1074-LS
Podskórne wstrzyknięcie 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 10-1074-LS
Wlew dożylny 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 3BNC117-LS
Podskórne wstrzyknięcie 3BNC117-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 3BNC117-LS
Dożylna infuzja 3BNC117-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Grupa 4B
Osobnikom niezakażonym HIV zostaną podane dwie podskórne iniekcje 2 ml (około 300 mg każdego mAb) 10-1074-LS zmieszanego z 3BNC117-LS lub placebo (bufor formulacji), w stosunku 3:1.
Lek: 10-1074-LS
Podskórne wstrzyknięcie 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 10-1074-LS
Wlew dożylny 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 3BNC117-LS
Podskórne wstrzyknięcie 3BNC117-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 3BNC117-LS
Dożylna infuzja 3BNC117-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Grupa 5
Osobnikom niezakażonym HIV zostanie podany jeden wlew dożylny 10-1074-LS i jeden wlew dożylny 3BNC117-LS, każdy w dawce 30 mg/kg.
Lek: 10-1074-LS
Podskórne wstrzyknięcie 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 10-1074-LS
Wlew dożylny 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 3BNC117-LS
Podskórne wstrzyknięcie 3BNC117-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 3BNC117-LS
Dożylna infuzja 3BNC117-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Grupa 6
Osobnikom zakażonym wirusem HIV (na ART) zostanie podany jeden wlew dożylny 10-1074-LS i jeden wlew dożylny 3BNC117-LS, każdy w dawce 30 mg/kg.
Lek: 10-1074-LS
Podskórne wstrzyknięcie 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 10-1074-LS
Wlew dożylny 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 3BNC117-LS
Podskórne wstrzyknięcie 3BNC117-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 3BNC117-LS
Dożylna infuzja 3BNC117-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Grupa 7
Osobom niezakażonym HIV zostaną podane trzy podskórne wstrzyknięcia 10-1074-LS (100 mg) zmieszanego z 3BNC117-LS (200 mg) (2 ml) w tygodniach 0, 12 i 24.
Lek: 10-1074-LS
Podskórne wstrzyknięcie 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 10-1074-LS
Wlew dożylny 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 3BNC117-LS
Podskórne wstrzyknięcie 3BNC117-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 3BNC117-LS
Dożylna infuzja 3BNC117-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Grupa 8
Osoby zakażone wirusem HIV (na ART) otrzymają trzy podskórne wstrzyknięcia 10-1074-LS (75 mg) zmieszanego z 3BNC117-LS (225 mg) (2 ml) w tygodniach 0, 12 i 24.
Lek: 10-1074-LS
Podskórne wstrzyknięcie 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 10-1074-LS
Wlew dożylny 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 3BNC117-LS
Podskórne wstrzyknięcie 3BNC117-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 3BNC117-LS
Dożylna infuzja 3BNC117-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Grupa 9
Osoby zakażone wirusem HIV (na ART) otrzymają trzy podskórne wstrzyknięcia 10-1074-LS (60 mg) zmieszanego z 3BNC117-LS (250 mg) (2 ml) w tygodniach 0, 12 i 24.
Lek: 10-1074-LS
Podskórne wstrzyknięcie 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 10-1074-LS
Wlew dożylny 10-1074-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 3BNC117-LS
Podskórne wstrzyknięcie 3BNC117-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 3BNC117-LS
Dożylna infuzja 3BNC117-LS
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 2 tygodni po wlewie dożylnym 10-1074-LS i wstrzyknięciach podskórnych.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zdarzenia niepożądane obejmują oznaki, objawy i nieprawidłowości laboratoryjne, oprócz miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych związanych z reaktogennością.
2 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 2 tygodni po wlewie dożylnym i podskórnym 10-1074-LS i 3BNC117-LS.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zdarzenia niepożądane obejmują oznaki, objawy i nieprawidłowości laboratoryjne, oprócz miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych związanych z reaktogennością.
2 tygodnie
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) 10-1074-LS, gdy jest podawany sam iw połączeniu z 3BNC117-LS we wszystkich badanych grupach.
Ramy czasowe: 48-72 tygodnie
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) 10-1074-LS, gdy jest podawany sam iw połączeniu z 3BNC117-LS we wszystkich badanych grupach.
48-72 tygodnie
Klirens (CL) 10-1074-LS przy podawaniu samego iw połączeniu z 3BNC117-LS we wszystkich badanych grupach.
Ramy czasowe: 48-72 tygodnie
Klirens (CL) 10-1074-LS przy podawaniu samego iw połączeniu z 3BNC117-LS we wszystkich badanych grupach.
48-72 tygodnie
Objętość dystrybucji (Vz) 10-1074-LS podawanego samodzielnie i w połączeniu z 3BNC117-LS we wszystkich badanych grupach
Ramy czasowe: 48-72 tygodnie
Objętość dystrybucji (Vz) 10-1074-LS podawanego samodzielnie i w połączeniu z 3BNC117-LS we wszystkich badanych grupach
48-72 tygodnie
Pole pod krzywą 10-1074-LS przy podawaniu samego iw połączeniu z 3BNC117-LS we wszystkich badanych grupach.
Ramy czasowe: 48-72 tygodnie
Pole pod krzywą 10-1074-LS przy podawaniu samego iw połączeniu z 3BNC117-LS we wszystkich badanych grupach.
48-72 tygodnie
Krzywa rozpadu 10-1074-LS przy podawaniu samego iw połączeniu z 3BNC117-LS we wszystkich badanych grupach.
Ramy czasowe: 48-72 tygodnie
Krzywa rozpadu 10-1074-LS przy podawaniu samego iw połączeniu z 3BNC117-LS we wszystkich badanych grupach.
48-72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość indukowanych przeciwciał anty-10-1074-LS
Ramy czasowe: 48-72 tygodnie
Częstość indukowanych przeciwciał anty-10-1074-LS
48-72 tygodnie
Poziom indukowanych przeciwciał anty-10-1074-LS
Ramy czasowe: 48-72 tygodnie
Poziom indukowanych przeciwciał anty-10-1074-LS
48-72 tygodnie
Częstość indukowanych przeciwciał anty-3BNC117-LS
Ramy czasowe: 48-72 tygodnie
Częstość indukowanych przeciwciał anty-3BNC117-LS
48-72 tygodnie
Poziom indukowanych przeciwciał anty-3BNC117-LS
Ramy czasowe: 48-72 tygodnie
Poziom indukowanych przeciwciał anty-3BNC117-LS
48-72 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w okresie obserwacji po podaniu 10-1074-LS i/lub 3BNC117-LS we wszystkich badanych grupach.
Ramy czasowe: 48-72 tygodnie
Zdarzenia niepożądane obejmują oznaki, objawy i nieprawidłowości laboratoryjne
48-72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockefeller University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YCO-0971

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj