10-1074-LS 단독 및 3BNC117-LS와의 조합에 대한 인체 최초 연구

포함 기준:

그룹 1A-1B, 2A-2C, 4A-4B, 5, 7, 8, 9(HIV 비감염):

• 18세에서 65세 사이의 남성과 여성
• HIV 위험 감소 상담을 받을 수 있으며 HIV 노출 위험이 낮은 행동을 유지하는 데 동의합니다.
• 성적으로 활동적인 남성 또는 여성이고 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 두 가지 효과적인 피임 방법(즉,

10-1074-LS 및/또는 3BNC117-LS 투여 전 10일 및 투여 후 9개월 동안 살정제 포함 콘돔, 살정제 포함 격막, 호르몬 용출 IUD, 콘돔 포함 호르몬 기반 피임법).

- 가임 여성 연구 참여자는 불임 시술을 받지 않은 폐경 전 여성으로 정의됩니다(예: 자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술 또는 난관 절제술). 여성은 최소 12개월 동안 월경이 없고 ​​FSH가 40 IU/L 이상이거나 FSH 검사를 이용할 수 없는 경우 연속 24개월 동안 무월경이 있는 경우 폐경기로 간주됩니다.

그룹 3B-3C, 6(HIV 감염):

• 18세에서 65세 사이의 남녀.
• HIV-1 감염이 확인되었습니다.
• HIV-1 혈장 RNA 수준이 < 50 copies/mL인 ART에서 HIV에 감염된 개인.
• 현재 CD4+ T 세포 수 > 300개 세포/μl.
• 성적으로 활동적인 남성 또는 여성이고 임신 또는 HIV 전염으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 두 가지 효과적인 피임 방법(즉, 10-1074-LS 및/또는 3BNC117-LS 투여 전 10일 및 투여 후 9개월 동안 살정제 포함 콘돔, 살정제 포함 격막, 호르몬 용출 IUD, 콘돔 포함 호르몬 기반 피임법).

제외 기준:

그룹 1A-1B, 2A-2C, 4A-4B, 5, 7, 8, 9(HIV 비감염):

• HIV-1 또는 HIV-2 감염이 확인되었습니다.
• 체중 > 110kg(피하 그룹만: 1A-1B, 4A-4B).
• 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력; 전신 코르티코스테로이드, 면역억제 항암제 또는 중요하다고 생각되는 기타 약물의 사용
• 연구자의 의견으로는 참여를 배제할 수 있는 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 자가면역 질환).
• 등록 전 12개월 이내에 참가자는 성병 감염 이력이 있습니다.
• 혈액 내 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 RNA(HCV-RNA)의 존재로 표시되는 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
• 나열된 매개변수의 검사실 이상:
• 절대 호중구 수 ≤ 1,500 세포/μL;
• 여성의 경우 헤모글로빈 ≤ 11gm/dL; 남성의 경우 ≤ 12.5gm/dL;
• 혈소판 수 ≤ 125,000 세포/μL;
• ALT ≥ 1.25 x ULN;
• AST ≥ 1.25 x ULN;
• Alkaline phosphatase ≥ 1.5 x ULN, 지난 6개월 이내에 시험 의사에 의해.
• 임신 또는 수유.
• mAb 주입 전 14일 이내에 모든 백신 접종.
• 과거에 모든 종류의 실험적 HIV 백신 또는 단일 클론 항체 요법을 받은 경우.
• 백신 또는 약물 주입에 대한 심각한 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
• 연구 제품의 구성 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 개인.
• 현재 또는 지난 12주 이내에 다른 시험용 제품을 받았거나 시험용 제품이 투여될 또 다른 연구에 동시 참여가 예상되는 경우.

그룹 3B-3C, 6(HIV 감염):

• 등록 전 3년 이내에 AIDS로 정의되는 질병의 병력이 있어야 합니다.
• 전신 코르티코스테로이드, 면역억제 항암제 또는 임상시험 의사가 지난 6개월 이내에 중요하다고 생각하는 기타 약물의 병력.
• HIV 감염 이외의 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 자가면역 질환)로서 조사관의 의견으로는 참여가 불가능할 것입니다.
• 혈액 내 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 RNA(HCV-RNA)의 존재로 표시되는 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
• 아래 나열된 매개변수의 검사실 이상:
• 절대 호중구 수 ≤ 1,000개 세포/μl;
• 헤모글로빈 ≤ 10gm/dL;
• 혈소판 수 ≤ 100,000개 세포/μl;
• ALT ≥ 1.5 x ULN;
• AST ≥ 1.5 x ULN;
• 알칼리성 포스파타제 ≥ 1.5 x ULN;
• 총 빌리루빈 > 1 x ULN;
• eGFR < 60mL/분/1.73m2.
• 임신 또는 수유.
• MAb 주입 전 14일 이내의 모든 예방접종.
• 과거에 모든 종류의 실험적 HIV 백신 또는 단일 클론 항체 요법을 받은 경우.
• 백신 또는 약물 주입에 대한 심각한 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
• 연구 제품의 구성 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 개인.
• 현재 또는 지난 12주 이내에 다른 시험용 제품을 받았거나 시험용 제품이 투여될 또 다른 연구에 동시 참여가 예상되는 경우.