Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 10-1074-LS első emberben végzett vizsgálata önmagában és a 3BNC117-LS-sel kombinálva

2021. augusztus 3. frissítette: Rockefeller University

1. fázis, dózisemelés, első emberben végzett vizsgálat a 10-1074-LS szubkután és intravénás beadásának biztonságosságáról és farmakokinetikájáról önmagában és 3BNC117-LS-sel kombinálva HIV-fertőzött és HIV-fertőzetlen egyéneknél

A 10-1074-LS első klinikai vizsgálata a biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai profilját fogja értékelni, ha önmagában vagy a 3BNC117-LS-sel kombinációban adják be HIV-vel (humán immundeficiencia vírussal) fertőzött és HIV-vel nem fertőzött egyéneknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat a 10-1074-LS 1. fázisú, dóziseszkalációs kohorszvizsgálata önmagában vagy 3BNC117-LS-sel kombinálva, intravénásan és szubkután adva HIV-fertőzetlen és HIV-1-fertőzött egyéneknek.

A vizsgálatban résztvevők 10-1074-LS egyszeri intravénás infúziót kapnak 3, 10 vagy 30 mg/kg dózisban, egyszeri infúziót a 10-1074-LS és 3BNC117-LS kombinációjából, mindegyik 30 mg/kg dózisban, vagy 10-1074-LS szubkután injekciója önmagában vagy 3BNC117-LS-sel kombinálva, és három 10-1074-LS szubkután injekciója 3BNC117-LS-sel kombinálva három dózisarányban. A termék(ek) szubkután injekciójaként beadott első négy csoportot véletlenszerűen, kettős vakon és placebo-kontrolláltan kezelik, hogy felmérjék az ellenanyag-készítmény biztonságosságában és tolerálhatóságában mutatkozó lehetséges különbségeket, illetve az önmagában alkalmazott puffert. A vizsgálat dózisarányával kapcsolatos részében a résztvevőket véletlenszerűen három csoport egyikébe sorolják, de a termékeket nyílt módon adják be. Az intravénás infúziót kapó csoportok felvétele nyílt módon történik.

A. RÉSZ

1A csoport (n=8) – A HIV-fertőzött egyéneknek egy 1 ml-es (körülbelül 150 mg) szubkután injekciót kell beadni 10-1074-LS-ből vagy placebóból (készítménypuffer), 3:1 arányban.

1B csoport (n=8) – A HIV-fertőzött egyéneknek egy 2 ml-es (körülbelül 300 mg) szubkután injekciót kell beadni 10-1074-LS-ből vagy placebóból (készítménypuffer), 3:1 arányban.

2A csoport (n=3) – A HIV-vel nem fertőzött egyéneknek egy intravénás infúziót kell beadni 10-1074-LS-ből 3 mg/kg dózisban.

2B csoport (n=3) – A HIV-fertőzött egyéneknek egy intravénás infúziót kell beadni 10-1074-LS-ből 10 mg/kg dózisban.

2C csoport (n=3) – A nem HIV-fertőzött egyének 10-1074-LS intravénás infúzióját kapják 30 mg/kg dózisban.

3B csoport (n=3) – HIV-fertőzött egyének (ART-ban) egy intravénás infúziót kapnak 10-1074-LS-ből 10 mg/kg dózisban.

3C csoport (n=3) – HIV-fertőzött egyének (ART-ban) egy intravénás infúziót kapnak 10-1074-LS-ből 30 mg/kg dózisban.

B RÉSZ

A B. rész azután kezdődik, hogy a Biztonsági Monitoring Bizottság (SMC) kiértékeli az A részből rendelkezésre álló biztonsági adatokat, az alábbiak szerint. Az SMC felülvizsgálja az intravénásan beadott 3BNC117-LS-re vonatkozó rendelkezésre álló biztonsági adatokat is, amelyeket az YCO-0946 protokoll szerint gyűjtöttek össze, mielőtt a tanulmány B részébe bekerülne. Az SMC felülvizsgálja a körülbelül 150 mg-os (1 ml) és 300 mg-os (2 ml-es) szubkután adagolást is, amelyeket az IND 131873 szám alatt gyűjtenek össze, ha rendelkezésre áll, és a vizsgálat B részébe való felvétel előtt.

4A csoport (n=8) – A HIV-vel nem fertőzött egyének egy 2 ml-es (körülbelül 150 mg minden mAb-ből) szubkután injekciót kapnak 10-1074-LS-ből 3BNC117-LS-sel vagy placebóval (készítménypuffer) keverve, 3: 1 arány.

4B csoport (n=8) – A HIV-vel nem fertőzött egyéneknek két 2 ml-es (körülbelül 300 mg mindegyik mAb-ből) szubkután injekciót adnak be 10-1074-LS-t 3BNC117-LS-sel vagy placebóval (készítménypuffer) keverve, egy 3: 1 arány.

5. csoport (n=5) – A HIV-vel nem fertőzött egyének egy intravénás 10-1074-LS infúziót és egy 3BNC117-LS intravénás infúziót kapnak, mindegyik 30 mg/kg dózisban.

6. csoport (n=5) – A HIV-fertőzött egyének (ART-ban) egy 10-1074-LS intravénás infúziót és egy 3BNC117-LS intravénás infúziót kapnak, mindegyik 30 mg/kg dózisban.

7. csoport (n=6) A HIV-vel nem fertőzött egyének három szubkután injekciót kapnak 10-1074-LS-ből (100 mg), 200 mg 3BNC117-LS-sel (2 ml) keverve.

8. csoport (n=6) A HIV-vel nem fertőzött egyének három szubkután injekciót kapnak 10-1074-LS-ből (75 mg) 3BNC117-LS-sel (225 mg) (2 ml) keverve.

9. csoport (n=6) A HIV-vel nem fertőzött egyének három szubkután injekciót kapnak 10-1074-LS-ből (60 mg) 3BNC117-LS-sel (240 mg) (2 ml) keverve.

A monoklonális ellenanyag vagy placebo beadását követően a vizsgálat résztvevői az 1. és 3. napon, valamint az 1., 2. és 4. héten visszatérnek biztonsági értékelésre, majd kéthavonta vagy havonta a vizsgálati követés végéig.

Minden résztvevőt 48 hétig követnek az utolsó mAb vagy placebo beadása után. A PK mérésekhez szérummintákat kell gyűjteni minden egyes mAb vagy placebo beadás előtt és végén, valamint a vizsgálati nyomon követés során több egymást követő időpontban.

A 10-1074-LS és 3BNC117-LS infúziók előtt, valamint a protokollnak megfelelő nyomon követési vizitek alkalmával mintákat is gyűjtenek a HIV-1 plazma RNS szintjének mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • The Rockefeller University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1A-1B, 2A-2C, 4A-4B, 5, 7, 8, 9 csoport (HIV-vel nem fertőzött):

  • Férfiak és nők, 18 és 65 év közöttiek
  • Alkalmas a HIV-kockázat csökkentésére irányuló tanácsadásra, és vállalja, hogy magatartása összhangban van a HIV-expozíció alacsony kockázatával.
  • Ha szexuálisan aktív férfi vagy nő olyan szexuális tevékenységben vesz részt, amely terhességhez vezethet, beleegyezik két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába (pl.

óvszer spermiciddel, rekeszizom spermiciddel, hormonkioldó IUD, hormon alapú fogamzásgátló óvszerrel) a 10-1074-LS és/vagy a 3BNC117-LS beadása előtt 10 nappal és azt követően kilenc hónappal.

- A vizsgálatban reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevők a menopauza előtti nők, akik nem estek át sterilizációs eljáráson (pl. méheltávolítás, kétoldali oophorectomia, petevezeték lekötés vagy salpingectomia). Menopauzának minősülnek azok a nők, akiknek legalább 12 hónapja nem volt menstruációjuk, és az FSH-értékük meghaladja a 40 NE/L-t, vagy ha nem áll rendelkezésre FSH-teszt, akkor 24 egymást követő hónapig amenorrhoea volt.

3B-3C, 6 csoport (HIV-fertőzött):

  • Férfiak és nők, 18 és 65 év közöttiek.
  • Megerősített HIV-1 fertőzés.
  • HIV-fertőzött egyének ART-ban, akiknél a HIV-1 plazma RNS szintje < 50 kópia/ml.
  • Jelenlegi CD4+ T-sejtszám > 300 sejt/μl.
  • Ha szexuálisan aktív férfi vagy nő olyan szexuális tevékenységben vesz részt, amely terhességhez vagy HIV átvitelhez vezethet, beleegyezik két hatékony fogamzásgátlási módszer (pl. óvszer spermiciddel, rekeszizom spermiciddel, hormonkioldó IUD, hormon alapú fogamzásgátló óvszerrel) a 10-1074-LS és/vagy a 3BNC117-LS beadása előtt 10 nappal és azt követően kilenc hónappal.

Kizárási kritériumok:

1A-1B, 2A-2C, 4A-4B, 5, 7, 8, 9 csoport (HIV-vel nem fertőzött):

  • Megerősített HIV-1 vagy HIV-2 fertőzés.
  • Súly > 110 kg (csak szubkután csoportok: 1A-1B, 4A-4B).
  • Immunhiány vagy autoimmun betegség anamnézisében; szisztémás kortikoszteroidok, immunszuppresszív rákellenes szerek vagy egyéb jelentősnek ítélt gyógyszerek alkalmazása
  • Minden olyan klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség (például autoimmun betegségek), amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a részvételt.
  • A beiratkozást megelőző 12 hónapon belül a résztvevőnek szexuális úton terjedő fertőzése volt.
  • Hepatitis B vagy C fertőzés, amit a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus RNS (HCV-RNS) jelenléte jelez a vérben.
  • Laboratóriumi eltérések a felsorolt ​​paraméterekben:
  • Abszolút neutrofilszám ≤ 1500 sejt/μL;
  • Hemoglobin ≤ 11 gm/dl, ha nő; ≤ 12,5 g/dl, ha férfi;
  • Thrombocytaszám ≤ 125 000 sejt/μL;
  • ALT ≥ 1,25 x ULN;
  • AST ≥ 1,25 x ULN;
  • Alkáli foszfatáz ≥ 1,5 x ULN; a vizsgáló orvos által az elmúlt 6 hónapban.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Bármilyen oltás a mAb infúziókat megelőző 14 napon belül.
  • Bármilyen kísérleti HIV-vakcina vagy bármilyen típusú monoklonális antitest-terápia átvétele a múltban.
  • Vakcinára vagy gyógyszerinfúzióra adott súlyos reakció a kórtörténetben, vagy súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben.
  • A vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben ismerten túlérzékeny személyek.
  • Egy másik vizsgálati készítmény átvétele jelenleg vagy az elmúlt 12 héten belül, vagy várható egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban, amelyben a vizsgálati termékeket beadják.

3B-3C, 6 csoport (HIV-fertőzött):

  • A felvételt megelőző 3 éven belül AIDS-meghatározó betegsége van.
  • Szisztémás kortikoszteroidok, immunszuppresszív rákellenes szerek vagy egyéb, a vizsgáló orvos által jelentősnek ítélt gyógyszerek anamnézisében az elmúlt 6 hónapban.
  • Bármely klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség (például autoimmun betegségek), a HIV-fertőzés kivételével, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a részvételt.
  • Hepatitis B vagy C fertőzés, amit a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus RNS (HCV-RNS) jelenléte jelez a vérben.
  • Laboratóriumi eltérések az alábbiakban felsorolt ​​paraméterekben:
  • Abszolút neutrofilszám ≤ 1000 sejt/μl;
  • Hemoglobin ≤ 10 g/dl;
  • Thrombocytaszám ≤ 100 000 sejt/μl;
  • ALT ≥ 1,5 x ULN;
  • AST ≥ 1,5 x ULN;
  • alkalikus foszfatáz ≥ 1,5 x ULN;
  • Összes bilirubin > 1 x ULN;
  • eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Bármilyen vakcinázás a MAb infúziókat megelőző 14 napon belül.
  • Bármilyen kísérleti HIV-vakcina vagy bármilyen típusú monoklonális antitest-terápia átvétele a múltban.
  • Vakcinára vagy gyógyszerinfúzióra adott súlyos reakció a kórtörténetben, vagy súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben.
  • A vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben ismerten túlérzékeny személyek.
  • Egy másik vizsgálati készítmény átvétele jelenleg vagy az elmúlt 12 héten belül, vagy várható egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban, amelyben a vizsgálati termékeket beadják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1A csoport
A HIV-vel nem fertőzött egyéneknek egy 1 ml-es (körülbelül 150 mg) szubkután injekciót kell beadni 10-1074-LS-ből vagy placebóból (készítménypuffer), 3:1 arányban.
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS szubkután injekciója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS intravénás infúziója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Kísérleti: 1B csoport
A HIV-vel nem fertőzött egyéneknek egy 2 ml-es (körülbelül 300 mg) 10-1074-LS-t vagy placebót (készítménypuffer) kell beadni, 3:1 arányban.
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS szubkután injekciója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS intravénás infúziója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Kísérleti: 2A csoport
A HIV-vel nem fertőzött egyéneknek egy intravénás infúzióban kell beadni a 10-1074-LS-t 3 mg/kg dózisban.
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS szubkután injekciója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS intravénás infúziója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Kísérleti: 2B csoport
A HIV-vel nem fertőzött egyének intravénás infúziót kapnak 10 mg/kg dózisban 10-1074-LS-ből.
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS szubkután injekciója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS intravénás infúziója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Kísérleti: 2C csoport
A HIV-vel nem fertőzött egyéneknek egy intravénás infúzióban kell beadni a 10-1074-LS-t 30 mg/kg dózisban.
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS szubkután injekciója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS intravénás infúziója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Kísérleti: 3B csoport
HIV-fertőzött egyének (ART-ban) intravénás infúziót kapnak 10-1074-LS-ből 10 mg/kg dózisban.
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS szubkután injekciója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS intravénás infúziója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Kísérleti: 3C csoport
A HIV-fertőzött egyének (ART-on) egy intravénás infúziót kapnak 10-1074-LS-ből, 30 mg/kg dózisban.
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS szubkután injekciója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS intravénás infúziója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Kísérleti: 4A csoport
A HIV-vel nem fertőzött egyének egy 2 ml-es (körülbelül 150 mg mindegyik mAb-ből) szubkután injekciót kapnak 3BNC117-LS-sel vagy placebóval (kiszerelési pufferrel) kevert 10-1074-LS-ből, 3:1 arányban.
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS szubkután injekciója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS intravénás infúziója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 3BNC117-LS
A 3BNC117-LS szubkután injekciója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 3BNC117-LS
A 3BNC117-LS intravénás infúziója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Kísérleti: 4B csoport
A HIV-vel nem fertőzött egyéneknek két 2 ml-es (körülbelül 300 mg mindegyik mAb-ből) szubkután injekciót adnak be 10-1074-LS-t 3BNC117-LS-sel vagy placebóval (készítménypuffer) 3:1 arányban.
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS szubkután injekciója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS intravénás infúziója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 3BNC117-LS
A 3BNC117-LS szubkután injekciója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 3BNC117-LS
A 3BNC117-LS intravénás infúziója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Kísérleti: 5. csoport
A HIV-vel nem fertőzött egyének egy intravénás 10-1074-LS infúziót és egy 3BNC117-LS intravénás infúziót kapnak, mindegyik 30 mg/kg dózisban.
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS szubkután injekciója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS intravénás infúziója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 3BNC117-LS
A 3BNC117-LS szubkután injekciója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 3BNC117-LS
A 3BNC117-LS intravénás infúziója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Kísérleti: 6. csoport
A HIV-fertőzött egyének (ART-on) egy intravénás 10-1074-LS infúziót és egy 3BNC117-LS intravénás infúziót kapnak, mindegyik 30 mg/kg dózisban.
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS szubkután injekciója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS intravénás infúziója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 3BNC117-LS
A 3BNC117-LS szubkután injekciója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 3BNC117-LS
A 3BNC117-LS intravénás infúziója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Kísérleti: 7. csoport
A HIV-vel nem fertőzött egyének három szubkután injekcióban kapnak 10-1074-LS-t (100 mg) 3BNC117-LS-sel (200 mg) (2 ml) keverve a 0., 12. és 24. héten.
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS szubkután injekciója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS intravénás infúziója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 3BNC117-LS
A 3BNC117-LS szubkután injekciója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 3BNC117-LS
A 3BNC117-LS intravénás infúziója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Kísérleti: 8. csoport
A HIV-fertőzött egyének (ART-on) három szubkután injekcióban kapnak 10-1074-LS-t (75 mg) 3BNC117-LS-sel (225 mg) (2 ml) keverve a 0., 12. és 24. héten.
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS szubkután injekciója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS intravénás infúziója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 3BNC117-LS
A 3BNC117-LS szubkután injekciója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 3BNC117-LS
A 3BNC117-LS intravénás infúziója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Kísérleti: 9. csoport
A HIV-fertőzött egyének (ART-on) három szubkután injekciót kapnak 10-1074-LS-ből (60 mg) 3BNC117-LS-sel (250 mg) (2 ml) keverve a 0., 12. és 24. héten.
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS szubkután injekciója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 10-1074-LS
A 10-1074-LS intravénás infúziója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 3BNC117-LS
A 3BNC117-LS szubkután injekciója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 3BNC117-LS
A 3BNC117-LS intravénás infúziója
Más nevek:
  • Monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a 10-1074-LS intravénás infúziók és szubkután injekciók után 2 héten belül nemkívánatos események jelentkeztek.
Időkeret: 2 hét
A nemkívánatos események közé tartoznak a jelek, tünetek és laboratóriumi eltérések, a helyi és szisztémás reaktogenitási nemkívánatos események mellett.
2 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a 10-1074-LS és 3BNC117-LS intravénás infúziók és szubkután injekciók után 2 héten belül nemkívánatos események jelentkeztek.
Időkeret: 2 hét
A nemkívánatos események közé tartoznak a jelek, tünetek és laboratóriumi eltérések, a helyi és szisztémás reaktogenitási nemkívánatos események mellett.
2 hét
A 10-1074-LS eliminációs felezési ideje (t1/2), önmagában és 3BNC117-LS-sel kombinálva minden vizsgálati csoportban.
Időkeret: 48-72 hét
A 10-1074-LS eliminációs felezési ideje (t1/2), önmagában és 3BNC117-LS-sel kombinálva minden vizsgálati csoportban.
48-72 hét
A 10-1074-LS clearance-e (CL) önmagában és 3BNC117-LS-sel kombinálva minden vizsgálati csoportban.
Időkeret: 48-72 hét
A 10-1074-LS clearance-e (CL) önmagában és 3BNC117-LS-sel kombinálva minden vizsgálati csoportban.
48-72 hét
A 10-1074-LS megoszlási térfogata (Vz) önmagában és 3BNC117-LS-sel kombinálva minden vizsgálati csoportban
Időkeret: 48-72 hét
A 10-1074-LS megoszlási térfogata (Vz) önmagában és 3BNC117-LS-sel kombinálva minden vizsgálati csoportban
48-72 hét
10-1074-LS görbe alatti terület, önmagában és 3BNC117-LS-sel kombinálva minden vizsgálati csoportban.
Időkeret: 48-72 hét
10-1074-LS görbe alatti terület, önmagában és 3BNC117-LS-sel kombinálva minden vizsgálati csoportban.
48-72 hét
10-1074-LS lecsengési görbéje önmagában és 3BNC117-LS-sel kombinálva minden vizsgálati csoportban.
Időkeret: 48-72 hét
10-1074-LS lecsengési görbéje önmagában és 3BNC117-LS-sel kombinálva minden vizsgálati csoportban.
48-72 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indukált anti-10-1074-LS antitestek gyakorisága
Időkeret: 48-72 hét
Az indukált anti-10-1074-LS antitestek gyakorisága
48-72 hét
Az indukált anti-10-1074-LS antitestek szintje
Időkeret: 48-72 hét
Az indukált anti-10-1074-LS antitestek szintje
48-72 hét
Az indukált anti-3BNC117-LS antitestek gyakorisága
Időkeret: 48-72 hét
Az indukált anti-3BNC117-LS antitestek gyakorisága
48-72 hét
Indukált anti-3BNC117-LS antitestek szintje
Időkeret: 48-72 hét
Indukált anti-3BNC117-LS antitestek szintje
48-72 hét
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak a vizsgálat követési időszaka alatt a 10-1074-LS és/vagy a 3BNC117-LS beadása után az összes vizsgálati csoportban.
Időkeret: 48-72 hét
A nemkívánatos események közé tartoznak a jelek, tünetek és laboratóriumi eltérések
48-72 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rockefeller University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YCO-0971

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus

Klinikai vizsgálatok a 10-1074-LS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel