Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus 10-1074-LS:stä yksin ja yhdessä 3BNC117-LS:n kanssa

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Rockefeller University

Vaihe 1, annoksen nostaminen, ensimmäinen ihmistutkimus 10-1074-LS:n ihonalaisen ja suonensisäisen annon turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta yksinään ja yhdessä 3BNC117-LS:n kanssa HIV-tartunnan saaneille ja HIV-tartunnan saamattomille henkilöille

Tämä ensimmäinen 10-1074-LS:n kliininen tutkimus arvioi sen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaprofiilia, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä 3BNC117-LS:n kanssa HIV- (ihmisen immuunikatovirus) -tartunnan saaneille ja HIV-tartunnan saamattomille henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on 1. vaiheen annoksen kohorttitutkimus 10-1074-LS:stä yksin tai yhdessä 3BNC117-LS:n kanssa annettuna laskimonsisäisesti ja ihon alle HIV-tartunnan saamattomille ja HIV-1-tartunnan saaneille henkilöille.

Tutkimukseen osallistujille annetaan yksi suonensisäinen infuusio 10-1074-LS:ää annoksella 3, 10 tai 30 mg/kg, yksittäisiä infuusioita yhdistelmänä 10-1074-LS ja 3BNC117-LS, kutakin annoksella 30 mg/kg, tai 10-1074-LS:n ihonalaiset injektiot yksinään tai yhdessä 3BNC117-LS:n kanssa ja kolme ihonalaista 10-1074-LS:n injektiota yhdessä 3BNC117-LS:n kanssa kolmella annossuhteella. Ensimmäiset neljä ryhmää, joille annettiin ihonalaisia ​​injektioita tuotetta (tuotteita), satunnaistetaan, tehdään kaksoissokkoutetuksi ja lumekontrolloiduksi, jotta voidaan arvioida mahdollisia eroja vasta-aineformulaation turvallisuudessa ja siedettävyydessä verrattuna pelkkään formulaatiopuskuriin. Tutkimuksen annossuhdeosassa osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä, mutta tuotteet annetaan avoimesti. Ryhmät, joille annetaan suonensisäistä infuusiota, otetaan mukaan avoimesti.

OSA A

Ryhmä 1A (n=8) - HIV-tartunnan saamattomille henkilöille annetaan yksi 1 ml (noin 150 mg) ihonalainen injektio 10-1074-LS:ää tai lumelääkettä (formulaatiopuskuri) suhteessa 3:1.

Ryhmä 1B (n=8) - HIV-tartunnan saamattomille henkilöille annetaan yksi 2 ml (noin 300 mg) ihonalainen injektio 10-1074-LS:ää tai lumelääkettä (formulaatiopuskuri) suhteessa 3:1.

Ryhmä 2A (n=3) - HIV-tartunnan saamattomille henkilöille annetaan yksi suonensisäinen infuusio 10-1074-LS:ää annoksella 3 mg/kg.

Ryhmä 2B (n=3) - HIV-tartunnan saamattomille henkilöille annetaan yksi suonensisäinen infuusio 10-1074-LS:ää annoksella 10 mg/kg.

Ryhmä 2C (n=3) - HIV-tartunnan saamattomille henkilöille annetaan yksi 10-1074-LS:n suonensisäinen infuusio annoksella 30 mg/kg.

Ryhmä 3B (n = 3) - HIV-tartunnan saaneille (ART-potilaille) annetaan yksi suonensisäinen infuusio 10-1074-LS:ää annoksella 10 mg/kg.

Ryhmä 3C (n = 3) - HIV-tartunnan saaneille (ART-potilaille) annetaan yksi suonensisäinen infuusio 10-1074-LS:ää annoksella 30 mg/kg.

OSA B

Osa B alkaa sen jälkeen, kun turvallisuusseurantakomitea (SMC) on arvioinut saatavilla olevat turvallisuustiedot osasta A, kuten alla on kuvattu. SMC tarkistaa myös saatavilla olevat turvallisuustiedot suonensisäisesti annetusta 3BNC117-LS:stä, jotka on kerätty protokollan YCO-0946 mukaisesti ennen osallistumista tämän tutkimuksen osaan B. SMC tarkastelee myös ihonalaisia ​​annostuksia noin 150 mg (1 ml) ja 300 mg (2 ml), kerättynä IND 131873:lla, kun se on saatavilla ja ennen osallistumista tämän tutkimuksen osaan B.

Ryhmä 4A (n=8) - HIV-tartunnan saamattomille henkilöille annetaan yksi 2 ml (noin 150 mg kutakin mAb:tä) ihonalainen injektio 10-1074-LS:ää sekoitettuna 3BNC117-LS:ään tai lumelääkkeeseen (formulaatiopuskuri) 3:ssa: 1 suhde.

Ryhmä 4B (n=8) – HIV-tartunnan saamattomille henkilöille annetaan kaksi 2 ml:n (noin 300 mg kutakin mAb:tä) ihonalaista injektiota 10-1074-LS:ää sekoitettuna 3BNC117-LS:ään tai lumelääkkeeseen (formulaatiopuskuri) 3:ssa: 1 suhde.

Ryhmä 5 (n=5) - HIV-tartunnan saamattomille henkilöille annetaan yksi 10-1074-LS:n suonensisäinen infuusio ja yksi 3BNC117-LS:n suonensisäinen infuusio, kutakin annoksella 30 mg/kg.

Ryhmä 6 (n = 5) - HIV-tartunnan saaneille (ART-potilaille) annetaan yksi 10-1074-LS:n suonensisäinen infuusio ja yksi 3BNC117-LS:n suonensisäinen infuusio, kutakin annoksella 30 mg/kg.

Ryhmä 7 (n=6) HIV-tartunnan saamattomille henkilöille annetaan kolme ihonalaista injektiota 10-1074-LS:ää (100 mg) sekoitettuna 3BNC117-LS:ään (200 mg) (2 ml).

Ryhmä 8 (n=6) HIV-tartunnan saamattomille henkilöille annetaan kolme ihonalaista injektiota 10-1074-LS:ää (75 mg) sekoitettuna 3BNC117-LS:ään (225 mg) (2 ml).

Ryhmä 9 (n=6) HIV-tartunnan saamattomille henkilöille annetaan kolme ihonalaista injektiota 10-1074-LS:ää (60 mg) sekoitettuna 3BNC117-LS:ään (240 mg) (2 ml).

MAb:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen osallistujat palaavat turvallisuusarviointiin päivinä 1 ja 3 sekä viikkoina 1, 2 ja 4 kunkin annoksen jälkeen, sitten kahden kuukauden välein tai kuukausittain tutkimusseurannan loppuun asti.

Kaikkia osallistujia seurataan 48 viikon ajan viimeisen mAb:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen. Seeruminäytteet PK-mittauksia varten kerätään ennen kutakin mAb:n tai lumelääkkeen antoa ja sen lopussa sekä useana myöhempänä ajankohtana tutkimuksen seurannan aikana.

Näytteitä kerätään myös HIV-1-plasman RNA-tasojen mittaamiseksi ennen 10-1074-LS- ja 3BNC117-LS-infuusioita sekä seurantakäynneillä protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • The Rockefeller University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmät 1A-1B, 2A-2C, 4A-4B, 5, 7, 8, 9 (HIV-tartunnan saamaton):

  • Miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat
  • Soveltuu HIV-riskin vähentämisneuvontaan ja sitoutuu ylläpitämään käyttäytymistä, joka on sopusoinnussa alhaisen HIV-altistumisen riskin kanssa.
  • Jos seksuaalisesti aktiivinen mies tai nainen osallistuu seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, suostuu käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (esim.

kondomi spermisidillä, diafragma spermisidillä, hormoneja eluoiva kierukka, hormonipohjainen ehkäisy kondomilla) 10 päivää ennen 10-1074-LS ja/tai 3BNC117-LS antoa ja yhdeksän kuukautta sen jälkeen.

- Lisääntymiskykyiset tutkimukseen osallistuvat naiset määritellään premenopausaaleiksi naisiksi, joille ei ole tehty sterilisaatiota (esim. kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimen ligaation tai salpingektomia). Naisten katsotaan olevan vaihdevuodet, jos heillä ei ole ollut kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ja FSH on yli 40 IU/L tai jos FSH-testiä ei ole saatavilla, heillä on ollut kuukautisia 24 peräkkäisen kuukauden ajan.

Ryhmät 3B-3C, 6 (HIV-tartunnan saaneet):

  • Miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat.
  • Vahvistettu HIV-1-infektio.
  • HIV-tartunnan saaneet ART-potilaat, joiden plasman HIV-1-RNA-tasot ovat < 50 kopiota/ml.
  • Nykyinen CD4+ T-solujen määrä > 300 solua/μl.
  • Jos seksuaalisesti aktiivinen mies tai nainen osallistuu seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen tai HIV:n tarttumiseen, suostuu käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomi spermisidillä, diafragma spermisidillä, hormoneja eluoiva kierukka, hormonipohjainen ehkäisy kondomilla) 10 päivää ennen 10-1074-LS ja/tai 3BNC117-LS antoa ja yhdeksän kuukautta sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Ryhmät 1A-1B, 2A-2C, 4A-4B, 5, 7, 8, 9 (HIV-tartunnan saamaton):

  • Vahvistettu HIV-1- tai HIV-2-infektio.
  • Paino > 110 kg (vain ihonalaiset ryhmät: 1A-1B, 4A-4B).
  • immuunipuutos tai autoimmuunisairaus; systeemisten kortikosteroidien, immunosuppressiivisten syöpälääkkeiden tai muiden merkittävinä pidettyjen lääkkeiden käyttö
  • Kaikki kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet (kuten autoimmuunisairaudet), jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen.
  • Osallistujalla on ollut sukupuolitauti 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Hepatiitti B- tai C-infektio, jonka osoittaa hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen RNA:n (HCV-RNA) esiintyminen veressä.
  • Laboratorioarvojen poikkeavuudet luetelluissa parametreissa:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1500 solua/μL;
  • Hemoglobiini ≤ 11 gm/dl, jos nainen; ≤ 12,5 g/dl, jos mies;
  • Verihiutalemäärä ≤ 125 000 solua/μL;
  • ALT ≥ 1,25 x ULN;
  • AST ≥ 1,25 x ULN;
  • Alkalinen fosfataasi ≥ 1,5 x ULN;tutkimuslääkärin viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Raskaus tai imetys.
  • Kaikki rokotukset 14 päivän sisällä ennen mAb-infuusioita.
  • Minkä tahansa kokeellisen HIV-rokotteen tai kaikenlaisen monoklonaalisen vasta-ainehoidon vastaanotto menneisyydessä.
  • Aiempi vakava reaktio rokotteeseen tai lääkeinfuusioon tai vakavia allergisia reaktioita.
  • Henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimustuotteiden aineosalle.
  • Toisen tutkimustuotteen vastaanottaminen tällä hetkellä tai viimeisten 12 viikon aikana tai samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimustuotteita annetaan.

Ryhmät 3B-3C, 6 (HIV-tartunnan saaneet):

  • Sinulla on aidsin määrittävä sairaus 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Anamneesi systeemisten kortikosteroidien, immunosuppressiivisten syöpälääkkeiden tai muiden koelääkärin merkittävinä pitämien lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet (kuten autoimmuunisairaudet), muut kuin HIV-infektiot, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen.
  • Hepatiitti B- tai C-infektio, jonka osoittaa hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen RNA:n (HCV-RNA) esiintyminen veressä.
  • Laboratorioarvojen poikkeavuudet alla luetelluissa parametreissa:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1 000 solua/μl;
  • Hemoglobiini ≤ 10 g/dl;
  • Verihiutalemäärä ≤ 100 000 solua/μl;
  • ALT ≥ 1,5 x ULN;
  • AST ≥ 1,5 x ULN;
  • Alkalinen fosfataasi ≥ 1,5 x ULN;
  • Kokonaisbilirubiini > 1 x ULN;
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Raskaus tai imetys.
  • Kaikki rokotukset 14 päivän sisällä ennen MAb-infuusioita.
  • Minkä tahansa kokeellisen HIV-rokotteen tai kaikenlaisen monoklonaalisen vasta-ainehoidon vastaanotto menneisyydessä.
  • Aiempi vakava reaktio rokotteeseen tai lääkeinfuusioon tai vakavia allergisia reaktioita.
  • Henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimustuotteiden aineosalle.
  • Toisen tutkimustuotteen vastaanottaminen tällä hetkellä tai viimeisten 12 viikon aikana tai samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimustuotteita annetaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1A
HIV-tartunnan saamattomille henkilöille annetaan yksi 1 ml (noin 150 mg) ihonalainen injektio 10-1074-LS:ää tai lumelääkettä (formulaatiopuskuri) suhteessa 3:1.
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: Ryhmä 1B
HIV-tartunnan saamattomille henkilöille annetaan yksi 2 ml:n (noin 300 mg) ihonalainen injektio 10-1074-LS:ää tai lumelääkettä (formulaatiopuskuri) suhteessa 3:1.
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: Ryhmä 2A
HIV-tartunnan saamattomille henkilöille annetaan yksi suonensisäinen infuusio 10-1074-LS:ää annoksella 3 mg/kg.
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: Ryhmä 2B
HIV-tartunnan saamattomille henkilöille annetaan yksi suonensisäinen 10-1074-LS-infuusio 10 mg/kg.
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: Ryhmä 2C
HIV-tartunnan saamattomille henkilöille annetaan yksi suonensisäinen infuusio 10-1074-LS:ää annoksella 30 mg/kg.
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: Ryhmä 3B
HIV-tartunnan saaneille (ART-potilaille) annetaan yksi suonensisäinen 10-1074-LS-infuusio annoksella 10 mg/kg
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: Ryhmä 3C
HIV-tartunnan saaneille (ART-potilaille) annetaan yksi suonensisäinen infuusio 10-1074-LS:ää annoksella 30 mg/kg.
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: Ryhmä 4A
HIV-tartunnan saamattomille henkilöille annetaan yksi 2 ml:n (noin 150 mg kutakin mAb:tä) ihonalainen injektio 10-1074-LS:ää sekoitettuna 3BNC117-LS:ään tai lumelääkkeeseen (formulaatiopuskuri) suhteessa 3:1.
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 3BNC117-LS
3BNC117-LS:n ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 3BNC117-LS
3BNC117-LS:n suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: Ryhmä 4B
HIV-tartunnan saamattomille henkilöille annetaan kaksi 2 ml:n (noin 300 mg kutakin mAb:tä) ihonalaista injektiota 10-1074-LS:ää sekoitettuna 3BNC117-LS:ään tai lumelääkkeeseen (formulaatiopuskuri) suhteessa 3:1.
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 3BNC117-LS
3BNC117-LS:n ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 3BNC117-LS
3BNC117-LS:n suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: Ryhmä 5
HIV-tartunnan saamattomille henkilöille annetaan yksi 10-1074-LS:n suonensisäinen infuusio ja yksi 3BNC117-LS:n suonensisäinen infuusio, kutakin annoksella 30 mg/kg.
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 3BNC117-LS
3BNC117-LS:n ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 3BNC117-LS
3BNC117-LS:n suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: Ryhmä 6
HIV-tartunnan saaneille (ART-potilaille) annetaan yksi suonensisäinen 10-1074-LS-infuusio ja yksi 3BNC117-LS:n suonensisäinen infuusio, kutakin annoksella 30 mg/kg.
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 3BNC117-LS
3BNC117-LS:n ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 3BNC117-LS
3BNC117-LS:n suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: Ryhmä 7
HIV-tartunnan saamattomille henkilöille annetaan kolme ihonalaista injektiota 10-1074-LS:ää (100 mg) sekoitettuna 3BNC117-LS:ään (200 mg) (2 ml) viikoilla 0, 12 ja 24.
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 3BNC117-LS
3BNC117-LS:n ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 3BNC117-LS
3BNC117-LS:n suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: Ryhmä 8
HIV-tartunnan saaneille (ART-potilaille) annetaan kolme ihonalaista injektiota 10-1074-LS:ää (75 mg) sekoitettuna 3BNC117-LS:ään (225 mg) (2 ml) viikoilla 0, 12 ja 24.
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 3BNC117-LS
3BNC117-LS:n ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 3BNC117-LS
3BNC117-LS:n suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: Ryhmä 9
HIV-tartunnan saaneille (ART-potilaille) annetaan kolme ihonalaista injektiota 10-1074-LS:ää (60 mg) sekoitettuna 3BNC117-LS:ään (250 mg) (2 ml) viikoilla 0, 12 ja 24.
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 10-1074-LS
10-1074-LS:n suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 3BNC117-LS
3BNC117-LS:n ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: 3BNC117-LS
3BNC117-LS:n suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittavaikutuksia 2 viikon sisällä 10-1074-LS-laskimoinfuusioiden ja ihonalaisten injektioiden jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Haittavaikutuksia ovat merkit, oireet ja laboratorioarvojen poikkeavuudet paikallisten ja systeemisten reaktogeenisyyteen liittyvien haittatapahtumien lisäksi.
2 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittavaikutuksia 2 viikon sisällä 10-1074-LS- ja 3BNC117-LS-infuusioiden ja ihonalaisten injektioiden jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Haittavaikutuksia ovat merkit, oireet ja laboratorioarvojen poikkeavuudet paikallisten ja systeemisten reaktogeenisyyteen liittyvien haittatapahtumien lisäksi.
2 viikkoa
10-1074-LS:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2), kun sitä annettiin yksinään ja yhdessä 3BNC117-LS:n kanssa kaikissa tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: 48-72 viikkoa
10-1074-LS:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2), kun sitä annettiin yksinään ja yhdessä 3BNC117-LS:n kanssa kaikissa tutkimusryhmissä.
48-72 viikkoa
10-1074-LS:n puhdistuma (CL) annettuna yksinään ja yhdessä 3BNC117-LS:n kanssa kaikissa tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: 48-72 viikkoa
10-1074-LS:n puhdistuma (CL) annettuna yksinään ja yhdessä 3BNC117-LS:n kanssa kaikissa tutkimusryhmissä.
48-72 viikkoa
10-1074-LS:n jakautumistilavuus (Vz) yksinään annettuna ja yhdessä 3BNC117-LS:n kanssa kaikissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: 48-72 viikkoa
10-1074-LS:n jakautumistilavuus (Vz) yksinään annettuna ja yhdessä 3BNC117-LS:n kanssa kaikissa tutkimusryhmissä
48-72 viikkoa
10-1074-LS:n käyrän alla oleva pinta-ala, kun sitä annettiin yksinään ja yhdessä 3BNC117-LS:n kanssa kaikissa tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: 48-72 viikkoa
10-1074-LS:n käyrän alla oleva pinta-ala, kun sitä annettiin yksinään ja yhdessä 3BNC117-LS:n kanssa kaikissa tutkimusryhmissä.
48-72 viikkoa
10-1074-LS:n hajoamiskäyrä, kun sitä annettiin yksinään ja yhdessä 3BNC117-LS:n kanssa kaikissa tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: 48-72 viikkoa
10-1074-LS:n hajoamiskäyrä, kun sitä annettiin yksinään ja yhdessä 3BNC117-LS:n kanssa kaikissa tutkimusryhmissä.
48-72 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indusoitujen anti-10-1074-LS-vasta-aineiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 48-72 viikkoa
Indusoitujen anti-10-1074-LS-vasta-aineiden esiintymistiheys
48-72 viikkoa
Indusoitujen anti-10-1074-LS-vasta-aineiden taso
Aikaikkuna: 48-72 viikkoa
Indusoitujen anti-10-1074-LS-vasta-aineiden taso
48-72 viikkoa
Indusoitujen anti-3BNC117-LS-vasta-aineiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 48-72 viikkoa
Indusoitujen anti-3BNC117-LS-vasta-aineiden esiintymistiheys
48-72 viikkoa
Indusoitujen anti-3BNC117-LS-vasta-aineiden taso
Aikaikkuna: 48-72 viikkoa
Indusoitujen anti-3BNC117-LS-vasta-aineiden taso
48-72 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittavaikutuksia tutkimuksen seurantajakson aikana 10-1074-LS:n ja/tai 3BNC117-LS:n antamisen jälkeen kaikissa tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: 48-72 viikkoa
Haittavaikutuksia ovat merkit, oireet ja laboratorioarvojen poikkeavuudet
48-72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rockefeller University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YCO-0971

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

Kliiniset tutkimukset 10-1074-LS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa