Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność dla nowo zdiagnozowanego stwardnienia rozsianego (MIMS)

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Sarah Morrow

Interwencja grupy uważności dla nowo zdiagnozowanych osób ze stwardnieniem rozsianym: badanie pilotażowe

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła choroba neurologiczna, często diagnozowana u osób w wieku 20 lub 30 lat, w czasie, gdy większość ludzi rozpoczyna karierę zawodową i zakłada rodziny. W rzutowo-remisyjnym (RR) stwardnieniu rozsianym nowe objawy neurologiczne pojawiają się nagle w ciągu godzin lub dni podczas nawrotów i nie zaczynają ustępować przez dni lub tygodnie. Objawy nawrotu mogą nie zniknąć całkowicie, tak że niepełnosprawność kumuluje się z czasem. Co więcej, większość osób z RRMS wejdzie w fazę postępującą wiele lat po postawieniu diagnozy. Nie można przewidzieć, kiedy nastąpi przejście do fazy progresywnej i jak szybko ta progresja nastąpi. Zatem otrzymanie diagnozy stwardnienia rozsianego jest wysoce stresującym wydarzeniem. Osoby ze stwardnieniem rozsianym (PwMS) często cierpią na objawy nastroju, które mogą jeszcze bardziej pogorszyć jakość życia (QOL).

Osoby z PwSM potrzebują wsparcia i umiejętności, aby skutecznie radzić sobie z cierpieniem związanym z niepewnością nowej diagnozy SM, a także minimalizować lub zapobiegać wystąpieniu negatywnych objawów nastroju. Jednym z obiecujących podejść jest uważność – stan umysłu polegający na zwracaniu uwagi z intencją i akceptowaniu chwili obecnej taką, jaka jest, bez osądzania. Dowody naukowe potwierdzają stosowanie interwencji opartych na uważności (MBI) w innych chorobach przewlekłych w celu zmniejszenia stresu, lęku i depresji, co prowadzi do poprawy sprawności fizycznej i jakości życia. MBI zmniejszyły objawy związane ze stresem i poziom hormonów stresu we krwi. Jako takie, MBI mogą potencjalnie zmniejszyć negatywne konsekwencje stresu w nowo zdiagnozowanym PwMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest ocena, czy MBI może zmniejszyć negatywny wpływ diagnozy SM poprzez poprawę umiejętności radzenia sobie ze stresem. Badacz przewiduje, że zmniejszy to postrzegany stres, a także markery stresu we krwi, zwiększając w ten sposób ogólną jakość życia pacjentów z nowo zdiagnozowanym PwMS.

W tym badaniu badacz losowo przydzieli nowo zdiagnozowane PwMS do leczenia MBI lub standardowego. Badacz zarządza MBI w ramach Rady Ambasadorów Uważności (MAC), która została opracowana przez organizację non-profit Mindfulness Without Borders (MWB, www.mindfulnesswithoutborders.org). Ta interwencja będzie polegać na spotkaniach grupowych prowadzonych przez trenera uważności raz w tygodniu przez godzinę przez 10 tygodni. Włączymy do badania PwMS, u których zdiagnozowano RRMS w ciągu ostatniego roku. Ocenimy środki radzenia sobie, objawy nastroju i QOL przed interwencją, po 10 tygodniach (lub równoważnym czasie dla standardowej grupy leczenia), a następnie ponownie 6 miesięcy później, aby upewnić się, że wszelkie korzyści utrzymują się w czasie.

Na tego typu badaniach skorzysta przede wszystkim PwMS. Ten projekt może doprowadzić do niefarmakologicznej, opłacalnej interwencji, która pomoże poradzić sobie z niepewnością związaną z diagnozą SM, a także poprawi objawy nastroju, funkcjonowanie psychospołeczne i QOL, obecnie iw perspektywie długoterminowej.

Udostępnienie wyników tego badania będzie dla nas priorytetem. Nasze wyniki będziemy prezentować na zjazdach krajowych i międzynarodowych oraz przedłożymy do publikacji w czasopiśmie. Podzielimy się naszymi odkryciami z innymi pracownikami służby zdrowia i laikami poprzez prezentacje społecznościowe i ewentualne publikacje w mediach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 57 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niedawno zdiagnozowany z RRMS;
  2. Musi być w ciągu 1 roku od diagnozy RRMS w czasie pierwszej sesji MBI;
  3. Między 18 a 59 rokiem życia włącznie; oraz
  4. Biegły w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. cierpią na chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię, zespół stresu pourazowego, zaburzenia dysocjacyjne lub nieleczoną depresję lub inną chorobę psychiczną (według uznania PI), która może mieć wpływ na wyniki badania, na poważną chorobę psychiczną, taką jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub nieleczone ciężkie zaburzenie depresyjne;
  2. Używanie marihuany częściej niż 3 razy w tygodniu lub nadużywanie innych substancji, zgodnie z ustaleniami PI;
  3. Zdiagnozowano inne zaburzenia neurologiczne, które uniemożliwiałyby udział w interwencji; lub
  4. Niemożność uczestniczenia w co najmniej 80% (8 z 10) sesji MBI (opuszczenie więcej niż 20% sesji spowoduje usunięcie z badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Mindfulness Behavioral Intervention (MBI).
10 jednogodzinnych sesji uważności
Behawioralne: Grupa Mindfulness Behavioral Intervention (MBI).
Chociaż każda sesja MBI jest inna, ogólnie rzecz biorąc, pomogą ci one rozwinąć umiejętności skupienia uwagi oraz regulacji emocjonalnej i behawioralnej w środowisku grupowym złożonym z innych osób ze stwardnieniem rozsianym, które mogą dzielić z tobą wspólne doświadczenia. Sesje MBI są oparte na grupach, co oznacza, że ​​będziesz uczestniczyć w sesjach z innymi osobami, które również biorą udział w tym badaniu i są prowadzone przez przeszkolony personel.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca Sesje Pre-MBI; W ciągu 1 miesiąca Sesje Post-MBI; 6 miesięcy po sesjach MBI.

Krótka miara COPE – została opracowana w celu oceny szerokiego zakresu reakcji radzenia sobie.28 pytania w skali od 1 do 4 punktów, dając całkowity zakres od 28 do 116 punktów, z niższym wynikiem wskazującym na lepsze umiejętności radzenia sobie ze stresem.

Zostanie to ocenione w trzech punktach czasowych, a następnie zsumowane w celu uzyskania jednej zgłoszonej wartości, która reprezentuje „zmianę umiejętności radzenia sobie”. Jest to wskazane jako liczba całkowita. Były. Pre-MBI = 70 i Post-MBI = 50 i 6 miesięcy Po MBI = 50, wówczas łączny wynik wyniósłby -20.
W ciągu 1 miesiąca Sesje Pre-MBI; W ciągu 1 miesiąca Sesje Post-MBI; 6 miesięcy po sesjach MBI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarah Morrow

Współpracownicy

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah A Morrow, M.D., London Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111561

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Grupa Mindfulness Behavioral Intervention (MBI).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj