Skuteczność/bezpieczeństwo telmisartanu/amlodypiny/rozuwastatyny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i hiperlipidemią

Kryteria przyjęcia:

1. 19 lat lub więcej
2. Pacjenci, u których na Wizycie 1 potwierdzono nadciśnienie tętnicze pierwotne z hiperlipidemią lub stosowaniem leków (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej ≥ 140 mmHg, cholesterol LDL ≥ 100 mg/dL)
3. Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą przerwać leczenie lekami hipotensyjnymi/przeciwhiperlipidemicznymi
4. Wyniki badań wykazujące następujące wartości w czasie badania przesiewowego (Wizyta 2): skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >140 mmHg
5. Wyniki badań pokazujące następujące wartości w czasie badania przesiewowego (Wizyta 2): 100 < cholesterol LDL
6. Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mm Hg)

   -Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej ≥ 20 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej ≥ 10 mmHg na ramieniu docelowym między pierwszym a drugim pomiarem

2. Cholesterol LDL > 250 mg/dL lub triacyloglicerol ≥ 400 mg/dL w czasie badania przesiewowego (wizyta 1)
3. Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe
4. Pacjenci z wtórnym ciśnieniem krwi (na przykład koarktacja aorty, hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, zespół Cushinga, guz chromochłonny, choroba policystycznych nerek)
5. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa III~IV według New York Heart Association)
6. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie lub poddani rewaskularyzacji (przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego) w ciągu 6 miesięcy
7. Pacjenci z ciężkim częstoskurczem komorowym, migotaniem przedsionków, trzepotaniem przedsionków lub klinicznie istotną arytmią
8. Przyczyny zaburzeń hemodynamicznych lub wad strukturalnych serca, takich jak wada zastawkowa serca
9. Pacjenci z chorobą naczyniowo-mózgową w wywiadzie, taką jak zawał mózgu, krwotok mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
10. Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem
11. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami narządu wzroku
12. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną
13. Pacjenci z jakąkolwiek przewlekłą chorobą zapalną wymagającą leczenia przewlekłego zapalenia
14. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą z HbA1c > 9% lub chorobami tarczycy (TSH ≥ 1,5 X GGN)
15. Pacjenci z miopatią lub rabdomiolizą w wywiadzie
16. Pacjenci, u których aktywność enzymu mięśniowego (kinaza kreatyniny, CK) 3-krotnie przekracza górną granicę normy
17. Historia nowotworu złośliwego, w tym białaczki, chłoniaka w ciągu 5 lat
18. Pacjenci z jedną nerką
19. Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych
20. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi
21. Utrzymujący się nieprawidłowy stan stężenia potasu w surowicy (5,5 mEq/l)
22. Pacjenci z jonami sodu lub płynami ustrojowymi są wyczerpani i nie są w stanie poprawić
23. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby/nerek
24. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie lub wywiad w chirurgii przewodu pokarmowego
25. Pacjenci uzależnieni od narkotyków lub alkoholu
26. Ciąża, karmienie piersią lub wiek rozrodczy Pacjenci
27. Pacjenci z nadwrażliwością na telmisartan lub inne blokery receptora angiotensyny II
28. Pacjenci z nadwrażliwością na amlodypinę lub inne dihydropirydyny
29. Pacjenci z miotoksycznością w wywiadzie na inne inhibitory reduktazy 3-hydroksy-metyloglutarylo-koenzymu A lub fibrat
30. Pacjenci, którzy nie są w stanie odstawić zabronionych leków do kombinacji w okresie badania
31. Pacjenci z nietolerancją galaktozy
32. Pacjenci przyjmujący inne leki z badań klinicznych w ciągu 30 dni od daty wizyty na skrining
33. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału według uznania badacza