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替米沙坦/氨氯地平/瑞舒伐他汀对伴有高脂血症的高血压患者的疗效/安全性

2018年6月20日 更新者:IlDong Pharmaceutical Co Ltd

随机、双盲、多中心 III 期临床试验,以评估替米沙坦/氨氯地平和瑞舒伐他汀联合给药治疗伴有高脂血症的高血压患者的疗效和安全性

一项随机、双盲、多中心 III 期临床试验,以评估替米沙坦/氨氯地平和瑞舒伐他汀联合给药治疗高血压伴高脂血症的疗效和安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Guro Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 19岁或以上
  2. 1 次就诊时确诊原发性高血压合并高脂血症或使用药物的患者(坐姿收缩压≥140mmHg,LDL-胆固醇≥100mg/dL)
  3. 研究者认为可以停止抗高血压/抗高血脂药物治疗的患者
  4. 测试结果显示筛选时间(访问 2)的以下值:坐位收缩压 >140mmHg
  5. 筛选时间(访问 2)显示以下值的测试结果:100< LDL-胆固醇
  6. 同意参加试验的患者

排除标准:

  1. 严重高血压患者(收缩压≥180毫米汞柱或舒张压≥110毫米汞柱)

    -第一次和第二次测量之间目标手臂平均坐位收缩压≥20mmHg或坐位舒张压≥10mmHg的变化

  2. 筛选时 LDL-胆固醇 > 250 mg/dL 或甘油三酯 ≥ 400 mg/dL(访问 1)
  3. 有体征和症状的体位性低血压患者
  4. 继发性高血压患者(例如主动脉缩窄、醛固酮增多症、肾动脉狭窄、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊肾病)
  5. 充血性心力衰竭患者(纽约心脏协会III~IV级)
  6. 6个月内有急性冠脉综合征病史或接受血运重建(经皮腔内冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术)的患者
  7. 患有严重室性心动过速、心房颤动、心房扑动或有临床意义的心律失常的患者
  8. 血液动力学障碍或结构性心脏缺陷的原因,如心脏瓣膜病
  9. 入组前6个月内有脑梗死、脑出血等脑血管病史者
  10. 原发性醛固酮增多症患者
  11. 严重眼疾患者
  12. 自身免疫性疾病患者
  13. 患有任何慢性炎症疾病需要进行慢性炎症治疗的患者
  14. 患有未控制的糖尿病且 HbA1c > 9% 或甲状腺疾病(TSH ≥ 1.5 X ULN)的患者
  15. 有肌病或横纹肌溶解病史的患者
  16. 肌酶(肌酐激酶,CK)正常范围上限3倍以上的患者
  17. 5年内有白血病、淋巴瘤等恶性肿瘤病史
  18. 单肾患者
  19. 胆道梗阻患者
  20. 具有临床显着电解质紊乱的患者
  21. 持续血钾浓度异常状态(5.5mEq/L)
  22. 钠离子或体液耗尽而无法纠正的患者
  23. 患有有临床意义的肝/肾疾病的患者
  24. 有可能影响吸收的消化系统疾病患者或有胃肠手术史
  25. 依赖药物或酒精的患者
  26. 怀孕、哺乳或有生育潜力的患者
  27. 对替米沙坦或其他血管紧张素 II 受体阻滞剂过敏的患者
  28. 对氨氯地平或其他二氢吡啶类药物过敏的患者
  29. 对其他 3-羟甲基戊二酰辅酶 A 还原酶抑制剂或贝特类药物有肌毒性史的患者
  30. 在研究期间无法停止服用违禁药物的患者
  31. 对半乳糖不耐受的患者
  32. 自就诊筛查之日起 30 天内服用其他临床试验药物的患者
  33. 根据研究调查员的判断不符合参加资格的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:替米沙坦/氨氯地平+瑞舒伐他汀
替米沙坦/氨氯地平 40/5 毫克 2 片,瑞舒伐他汀 20 毫克 1 片。 和替米沙坦安慰剂 1tab。
有源比较器:替米沙坦/氨氯地平
替米沙坦/氨氯地平 40/5 毫克 2 片,瑞舒伐他汀安慰剂 1 片。 和替米沙坦安慰剂 1tab。
有源比较器:替米沙坦+瑞舒伐他汀
替米沙坦/氨氯地平安慰剂 2 片,瑞舒伐他汀 80 毫克 1 片。 和替米沙坦 20 毫克 1 片。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇的变化百分比
大体时间:从第 8 周的基线
替米沙坦/氨氯地平/瑞舒伐他汀对比替米沙坦/氨氯地平
从第 8 周的基线
坐位收缩压的变化
大体时间:从第 8 周的基线
替米沙坦/氨氯地平/瑞舒伐他汀对比替米沙坦/瑞舒伐他汀
从第 8 周的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇的变化百分比
大体时间:从第 4 周的基线
从第 4 周的基线
HDL-胆固醇、总胆固醇、甘油三酯、载脂蛋白 B 的变化百分比
大体时间:从第 4 周和第 8 周的基线开始
从第 4 周和第 8 周的基线开始
HDL-胆固醇/LDL-胆固醇比值的变化
大体时间:从第 4 周和第 8 周的基线开始
从第 4 周和第 8 周的基线开始
总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇比值的变化
大体时间:从第 4 周和第 8 周的基线开始
从第 4 周和第 8 周的基线开始
根据国家胆固醇教育计划-成人治疗小组 III 指南达到治疗目标的患者百分比
大体时间:从第 4 周和第 8 周的基线开始
从第 4 周和第 8 周的基线开始
坐位舒张压的变化
大体时间:从第 4 周和第 8 周的基线开始
从第 4 周和第 8 周的基线开始
根据联合全国委员会 VIII 指南达到治疗目标的患者百分比
大体时间:从第 4 周和第 8 周的基线开始
从第 4 周和第 8 周的基线开始

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月24日

初级完成 (实际的)

2017年6月16日

研究完成 (实际的)

2017年6月16日

研究注册日期

首次提交

2018年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月20日

首次发布 (实际的)

2018年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月20日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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高血压伴高脂血症的临床试验

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