Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning/sikkerhed af Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin hos hypertensive patienter med hyperlipidæmi

20. juni 2018 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Randomiseret, dobbeltblindet, multicenter fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Telmisartan/Amlodipin og Rosuvastatin samtidig administration hos hypertensive patienter med hyperlipidæmi

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig administration af telmisartan/amlodipin og rosuvastatin hos hypertensive patienter med hyperlipidæmi

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 19 år eller derover
  2. Patienter, der bekræftede essentiel hypertension med hyperlipidæmi eller brug af lægemidler ved besøg 1 (sidde systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg, LDL-kolesterol ≥ 100 mg/dL)
  3. Patienter, der kan stoppe behandlingen af ​​antihypertensive/anti-hyperlipidæmiske lægemidler efter investigators mening
  4. Testresultater, der viser følgende værdier ved screeningstid (besøg 2): sit systoliske blodtryk >140 mmHg
  5. Testresultater, der viser følgende værdier ved screeningstid (besøg 2): 100< LDL-kolesterol
  6. Patienter, der sagde ja til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær hypertension (systolisk blodtryk ≥ 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mm Hg)

    - Ændringen af ​​det gennemsnitlige sitsystoliske blodtryk ≥ 20 mmHg eller sit diastoliske blodtryk ≥ 10 mmHg på målarmen mellem 1. og 2. måling

  2. LDL-kolesterol > 250 mg/dL eller triacylglycerol ≥ 400 mg/dL ved screeningstid (besøg 1)
  3. Patienter med postural hypotension, som har tegn og symptomer
  4. Patienter med sekundært blodtryk (for eksempel aorta-koarktation, hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, Cushings syndrom, fæokromocytom, polycystiske nyresygdomme)
  5. Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III~IV)
  6. Patienter med anamnese med akut koronarsyndrom eller gennemgik revaskularisering (perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronararterie bypass-operation) inden for 6 måneder
  7. Patienter med svær ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller klinisk signifikant arytmi
  8. Årsager til hæmodynamisk lidelse eller strukturel hjertefejl, såsom hjerteklapsygdom
  9. Patienter, der har tidligere haft cerebrovaskulær sygdom som hjerneinfarkt, hjerneblødning inden for 6 måneder før studiestart
  10. Patienter med primær aldosteronisme
  11. Patienter med alvorlige øjenlidelser
  12. Patienter med autoimmun sygdom
  13. Patienter med enhver kronisk inflammationssygdom, der er nødvendig for kronisk inflammationsterapi
  14. Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus med HbA1c > 9 % eller skjoldbruskkirtelsygdomme (TSH ≥ 1,5 X ULN)
  15. Patienter, der tidligere har haft myopati eller rabdomyolyse
  16. Patienter, der har 3 gange øvre grænse for normalområdet for muskelenzym (kreatininkinase, CK)
  17. Anamnese med malign tumor inklusive leukæmi, lymfom inden for 5 år
  18. Patienter med én nyre
  19. Patienter med obstruktiv galdesygdom
  20. Patienter med klinisk signifikant elektrolytforstyrrelse
  21. Fortsat serumkaliumkoncentration unormal status (5,5mEq/L)
  22. Patienter med natriumion eller kropsvæske er udtømt og ikke i stand til at korrigere
  23. Patienter med klinisk signifikant lever-/nyresygdom
  24. Patienter med fordøjelsessygdomme, der kan påvirke absorptionen eller historie i mave-tarmkirurgi
  25. Patienter, der er afhængige af stoffer eller alkohol
  26. Graviditet, amning eller fødedygtige patienter
  27. Patienter med overfølsomhed over for telmisartan eller andre angiotensin II-receptorblokkere
  28. Patienter med overfølsomhed over for Amlodipin eller andre dihydropyridinlægemidler
  29. Patienter med anamnese med myotoksicitet over for andre 3-hydroxy-methylglutaryl-coenzym A-reduktasehæmmere eller fibrater
  30. Patienter, der ikke er i stand til at stoppe med at tage forbudte lægemidler til kombination i løbet af undersøgelsesperioden
  31. Patienter, der har galactoseintolerance
  32. Patienter, der tager andre lægemidler til kliniske forsøg inden for 30 dage fra besøgstidspunktet til screening
  33. Patienter, der ikke er berettiget til at deltage efter undersøgelsens efterforskers skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telmisartan/Amlodipin+Rosuvastatin
Telmisartan/Amlodipin 40/5mg 2tab., Rosuvastatin 20mg1tab. og Telmisartan placebo 1tab.
Aktiv komparator: Telmisartan/Amlodipin
Telmisartan/Amlodipin 40/5mg 2tab., Rosuvastatin placebo 1tab. og Telmisartan placebo 1tab.
Aktiv komparator: Telmisartan + Rosuvastatin
Telmisartan/Amlodipin placebo 2tab., Rosuvastatin 80mg 1tab. og Telmisartan 20mg 1tab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline i uge 8
Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin versus Telmisartan/Amlodipin
Fra baseline i uge 8
Ændringen af ​​det siddende systoliske blodtryk
Tidsramme: Fra baseline i uge 8
Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin versus Telmisartan/Rosuvastatin
Fra baseline i uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline i uge 4
Fra baseline i uge 4
Procentdel af ændring i HDL-kolesterol, total kolesterol, triglycerid, apolipoprotein B
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og 8
Fra baseline i uge 4 og 8
Ændringen af ​​HDL-kolesterol/LDL-kolesterol-forholdet
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og 8
Fra baseline i uge 4 og 8
Ændringen i forholdet mellem total kolesterol/HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og 8
Fra baseline i uge 4 og 8
Procentdel af patienter, der når behandlingsmål i henhold til National Cholesterol Education Program-Adults Treatment Panel III Guideline
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og 8
Fra baseline i uge 4 og 8
Ændringen af ​​det siddende diastoliske blodtryk
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og 8
Fra baseline i uge 4 og 8
Procentdel af patienter, der når behandlingsmål i henhold til Joint National Committee VIII Guideline
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og 8
Fra baseline i uge 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension med hyperlipidæmi

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

3
Abonner