- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03566316
Virkning/sikkerhed af Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin hos hypertensive patienter med hyperlipidæmi
20. juni 2018 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Randomiseret, dobbeltblindet, multicenter fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Telmisartan/Amlodipin og Rosuvastatin samtidig administration hos hypertensive patienter med hyperlipidæmi
Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af samtidig administration af telmisartan/amlodipin og rosuvastatin hos hypertensive patienter med hyperlipidæmi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 år eller derover
- Patienter, der bekræftede essentiel hypertension med hyperlipidæmi eller brug af lægemidler ved besøg 1 (sidde systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg, LDL-kolesterol ≥ 100 mg/dL)
- Patienter, der kan stoppe behandlingen af antihypertensive/anti-hyperlipidæmiske lægemidler efter investigators mening
- Testresultater, der viser følgende værdier ved screeningstid (besøg 2): sit systoliske blodtryk >140 mmHg
- Testresultater, der viser følgende værdier ved screeningstid (besøg 2): 100< LDL-kolesterol
- Patienter, der sagde ja til at deltage i forsøget
Ekskluderingskriterier:
Patienter med svær hypertension (systolisk blodtryk ≥ 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mm Hg)
- Ændringen af det gennemsnitlige sitsystoliske blodtryk ≥ 20 mmHg eller sit diastoliske blodtryk ≥ 10 mmHg på målarmen mellem 1. og 2. måling
- LDL-kolesterol > 250 mg/dL eller triacylglycerol ≥ 400 mg/dL ved screeningstid (besøg 1)
- Patienter med postural hypotension, som har tegn og symptomer
- Patienter med sekundært blodtryk (for eksempel aorta-koarktation, hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, Cushings syndrom, fæokromocytom, polycystiske nyresygdomme)
- Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III~IV)
- Patienter med anamnese med akut koronarsyndrom eller gennemgik revaskularisering (perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronararterie bypass-operation) inden for 6 måneder
- Patienter med svær ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller klinisk signifikant arytmi
- Årsager til hæmodynamisk lidelse eller strukturel hjertefejl, såsom hjerteklapsygdom
- Patienter, der har tidligere haft cerebrovaskulær sygdom som hjerneinfarkt, hjerneblødning inden for 6 måneder før studiestart
- Patienter med primær aldosteronisme
- Patienter med alvorlige øjenlidelser
- Patienter med autoimmun sygdom
- Patienter med enhver kronisk inflammationssygdom, der er nødvendig for kronisk inflammationsterapi
- Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus med HbA1c > 9 % eller skjoldbruskkirtelsygdomme (TSH ≥ 1,5 X ULN)
- Patienter, der tidligere har haft myopati eller rabdomyolyse
- Patienter, der har 3 gange øvre grænse for normalområdet for muskelenzym (kreatininkinase, CK)
- Anamnese med malign tumor inklusive leukæmi, lymfom inden for 5 år
- Patienter med én nyre
- Patienter med obstruktiv galdesygdom
- Patienter med klinisk signifikant elektrolytforstyrrelse
- Fortsat serumkaliumkoncentration unormal status (5,5mEq/L)
- Patienter med natriumion eller kropsvæske er udtømt og ikke i stand til at korrigere
- Patienter med klinisk signifikant lever-/nyresygdom
- Patienter med fordøjelsessygdomme, der kan påvirke absorptionen eller historie i mave-tarmkirurgi
- Patienter, der er afhængige af stoffer eller alkohol
- Graviditet, amning eller fødedygtige patienter
- Patienter med overfølsomhed over for telmisartan eller andre angiotensin II-receptorblokkere
- Patienter med overfølsomhed over for Amlodipin eller andre dihydropyridinlægemidler
- Patienter med anamnese med myotoksicitet over for andre 3-hydroxy-methylglutaryl-coenzym A-reduktasehæmmere eller fibrater
- Patienter, der ikke er i stand til at stoppe med at tage forbudte lægemidler til kombination i løbet af undersøgelsesperioden
- Patienter, der har galactoseintolerance
- Patienter, der tager andre lægemidler til kliniske forsøg inden for 30 dage fra besøgstidspunktet til screening
- Patienter, der ikke er berettiget til at deltage efter undersøgelsens efterforskers skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Telmisartan/Amlodipin+Rosuvastatin
Telmisartan/Amlodipin 40/5mg 2tab., Rosuvastatin 20mg1tab.
og Telmisartan placebo 1tab.
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan/Amlodipin
Telmisartan/Amlodipin 40/5mg 2tab., Rosuvastatin placebo 1tab.
og Telmisartan placebo 1tab.
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan + Rosuvastatin
Telmisartan/Amlodipin placebo 2tab., Rosuvastatin 80mg 1tab.
og Telmisartan 20mg 1tab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline i uge 8
|
Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin versus Telmisartan/Amlodipin
|
Fra baseline i uge 8
|
Ændringen af det siddende systoliske blodtryk
Tidsramme: Fra baseline i uge 8
|
Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin versus Telmisartan/Rosuvastatin
|
Fra baseline i uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline i uge 4
|
Fra baseline i uge 4
|
Procentdel af ændring i HDL-kolesterol, total kolesterol, triglycerid, apolipoprotein B
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og 8
|
Fra baseline i uge 4 og 8
|
Ændringen af HDL-kolesterol/LDL-kolesterol-forholdet
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og 8
|
Fra baseline i uge 4 og 8
|
Ændringen i forholdet mellem total kolesterol/HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og 8
|
Fra baseline i uge 4 og 8
|
Procentdel af patienter, der når behandlingsmål i henhold til National Cholesterol Education Program-Adults Treatment Panel III Guideline
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og 8
|
Fra baseline i uge 4 og 8
|
Ændringen af det siddende diastoliske blodtryk
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og 8
|
Fra baseline i uge 4 og 8
|
Procentdel af patienter, der når behandlingsmål i henhold til Joint National Committee VIII Guideline
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og 8
|
Fra baseline i uge 4 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidæmi
- Hyperlipidæmi
- Hyperlipoproteinæmier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Rosuvastatin Calcium
- Telmisartan
- Telmisartan amlodipin kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-TAR-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension med hyperlipidæmi
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSygeplejerske Læge Relationer | Professionel stress | Praksis sygeplejerskes omfang | Sygeplejerskers Arbejdsmiljø | Committed Centres With Excellence in Care (CCEC®)-program | Sygeplejerskers evidensbaserede praksis holdningerSpanien
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
Kliniske forsøg med Rosuvastatin
-
AstraZenecaAfsluttetDyslipidæmi | Nyre sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendtVenøs tromboembolismeCanada, Norge
-
Kobe UniversityAfsluttetProgression af koronararteriesygdom
-
Yuhan CorporationAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkendtSund og raskKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet