Tadalafil na zaburzenia erekcji u pacjentów z marskością wątroby

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej w wieku od 21 do 60 lat;
2. marskość wątroby stopnia A lub B u dzieci (wynik CTP do 9) o dowolnej etiologii;
3. Minimum 3-miesięczna historia łagodnych do ciężkich zaburzeń erekcji;
4. Stabilny monogamiczny związek z partnerką i przewidywanie posiadania tej samej dorosłej partnerki seksualnej podczas badania.
5. Aktywna seksualnie – Powinny również wyrazić zgodę na co najmniej 4 próby zbliżenia płciowego z partnerką podczas 4-tygodniowej fazy docierania bez leków; wyrazić zgodę na co najmniej 1 próbę odbycia stosunku płciowego dziennie z partnerką w dniach 1-4 po randomizacji (w tym okresie wymagane są co najmniej trzy próby). Zgódź się również na co najmniej 3 próby współżycia w dniach 5-14 po randomizacji.
6. Uwzględnieni zostaną mężczyźni z nadciśnieniem tętniczym, hipercholesterolemią i cukrzycą w wywiadzie.
7. Po terapii beta-adrenolitykiem dozwolone były: karwedylol (do max. dawka 25 mg) i propranolol (do maks. dawka 160 mg).
8. Pacjenci zostaną włączeni, jeśli nie przyjmowali beta-adrenolityków lub stałych dawek beta-adrenolityków przez co najmniej ostatnie 6 tygodni (dawka beta-adrenolityków nie była modyfikowana w czasie trwania badania).
9. Pacjenci z rozpoznanymi endoskopowo dużymi żylakami przełyku w wywiadzie, bez wcześniejszego krwawienia, zostaną włączeni do badania, jeśli otrzymywali stabilną dawkę profilaktycznego beta-blokera przez co najmniej ostatnie 6 tygodni (dawka beta-blokera nie była modyfikowana w czasie trwania badania) lub endoskopowo sesje zakładania opasek (powinien mieć małe żylaki przełyku w momencie włączenia do badania, a ostatnia sesja zakładania opasek endoskopowych co najmniej >1 tydzień temu).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z jawną encefalopatią wątrobową; marskość wątroby stopnia C u dzieci; historia krwawienia z żylaków w ciągu ostatnich 4 tygodni [pacjenci byli włączeni, jeśli krwawili >4 tygodnie temu i byli w profilaktyce wtórnej z endoskopowym podwiązaniem opaski (powinni mieć małe żylaki przełyku w momencie włączenia do badania i ostatniej sesji endoskopowego podwiązania opaski) co najmniej >1 tydzień temu) i (lub) beta-adrenolityki; i raka wątrobowokomórkowego; ostry niewyrównany stan marskości wątroby, taki jak krwawienie z przewodu pokarmowego/nasilona żółtaczka, aktywne zakażenie, pacjenci po TIPS, wykluczono ostrą chorobę przebiegającą z gorączką.
2. Wykluczono pacjentów z HbA1c >13,0% podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1, tydzień -4), cukrzycową kwasicą ketonową w ostatnim czasie (≥ 2 epizody) lub ≥ 3 epizodami hipoglikemii wymagającymi pomocy. Jednak kwalifikowali się mężczyźni z powikłaniami mikronaczyniowymi, w tym retinopatią.
3. Pacjenci z dławicą piersiową podczas stosunku w wywiadzie, niestabilną dławicą piersiową lub innymi objawami niedawno rozpoznanej choroby wieńcowej, źle kontrolowanym ciśnieniem krwi (skurczowe >170 lub 100 lub _
4. Mężczyźni, którzy nie osiągnęli erekcji po radykalnej prostatektomii lub operacji miednicy; ci, którzy mieli implanty prącia, klinicznie godne uwagi deformacje prącia lub historię zaburzeń psychicznych, udaru mózgu lub urazu rdzenia kręgowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania; ci, którzy otrzymywali azotany, antyandrogeny, leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, inne środki nasenne lub chemioterapię przeciwnowotworową; wykluczono również pacjentów przyjmujących lub przyjmujących aktywny alkohol w ciągu 1 miesiąca od włączenia, nadużywających substancji czynnych lub przyjmujących w ciągu 1 miesiąca od włączenia.
5. Pacjenci z nadwrażliwością na badane leki lub leki o podobnej budowie chemicznej w wywiadzie,
6. Wykluczono pacjentów ze stanem sprawności wg Karnofsky'ego poniżej 70%.
7. Pacjent z niekontrolowanymi zaburzeniami czynności tarczycy.