Tadalafil para la disfunción eréctil en pacientes con cirrosis

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos, edad de 21 años a 60 años;
2. Cirrosis grado A o B del niño (puntuación CTP hasta 9) de cualquier etiología;
3. Un historial mínimo de 3 meses de disfunción eréctil de leve a grave;
4. Una relación monógama estable con una pareja femenina y anticipar tener la misma pareja sexual femenina adulta durante el estudio.
5. Sexualmente activas: también deben aceptar realizar al menos 4 intentos de relaciones sexuales con la pareja femenina durante la fase de preinclusión de 4 semanas sin medicación; aceptar hacer al menos 1 intento de relación sexual por día con la pareja femenina durante los días 1 a 4 después de la aleatorización (con un mínimo de tres intentos requeridos durante ese período). También acepte hacer al menos 3 intentos de coito durante los días 5 a 14 después de la aleatorización.
6. Se incluirán hombres con antecedentes de hipertensión, hipercolesterolemia y diabetes.
7. Después de la terapia con betabloqueantes, se permitió: carvedilol (hasta el máx. dosis de 25 mg) y propranolol (hasta el máx. dosis de 160 mg).
8. Se incluirán pacientes si no estaban en tratamiento con betabloqueantes o con una dosis estable de betabloqueantes durante al menos las últimas 6 semanas (la dosis de betabloqueantes no se modificó durante la duración del estudio).
9. Se incluirán pacientes con antecedentes de várices esofágicas grandes diagnosticadas por endoscopia sin sangrado previo si estaban en una dosis estable de betabloqueante profiláctico durante al menos las últimas 6 semanas (la dosis de betabloqueante no se modificó durante la duración del estudio) o endoscópica. sesiones de ligadura con banda (debe tener várices esofágicas pequeñas en el momento de la inscripción en el estudio, y la última sesión de ligadura con banda endoscópica hace al menos > 1 semana).

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con encefalopatía hepática manifiesta; cirrosis infantil grado C; antecedentes de sangrado por várices en las últimas 4 semanas [los pacientes se incluyeron si sangraron hace más de 4 semanas y estaban en profilaxis secundaria con ligadura endoscópica con banda (deben tener pequeñas várices esofágicas en el momento de la inscripción en el estudio y la última sesión de ligadura endoscópica con banda) al menos hace >1 semana) y/o bloqueadores beta; y carcinoma hepatocelular; estado descompensado agudo de cirrosis como sangrado gastrointestinal/aumento de la ictericia, infección activa, pacientes post TIPS, enfermedad febril aguda excluida.
2. Se excluyeron los pacientes con HbA1c > 13,0 % en la visita de selección (visita 1, semana -4), antecedentes recientes de cetoacidosis diabética (≥ 2 episodios) o ≥ 3 episodios de hipoglucemia que requerían asistencia. Sin embargo, los hombres con complicaciones microvasculares, incluida la retinopatía, fueron elegibles.
3. Pacientes con antecedentes de angina durante el coito, angina inestable o cualquier otra evidencia de enfermedad coronaria recientemente diagnosticada, presión arterial mal controlada (sistólica >170 o _100 o _
4. Hombres que no lograron una erección después de una prostatectomía radical o cirugía pélvica; aquellos que tenían implantes de pene, deformidades del pene clínicamente notables o antecedentes de trastornos psiquiátricos, accidente cerebrovascular o traumatismo de la médula espinal dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio; los que estaban recibiendo nitratos, antiandrógenos, antidepresivos, anticonvulsivos, otros hipnóticos o quimioterapia contra el cáncer; y pacientes con ingesta activa de alcohol o ingesta dentro de 1 mes de inscripción, abuso de sustancias activas o ingesta dentro de 1 mes de inscripción también excluidos.
5. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del ensayo o a fármacos con una estructura química similar,
6. Se excluyeron los pacientes con un estado funcional de Karnofsky inferior al 70 %.
7. Paciente con trastornos tiroideos no controlados.