Wczesny algorytm ryzyka elektronicznej dokumentacji medycznej w czasie rzeczywistym w celu zapobiegania i leczenia ostrego uszkodzenia nerek (ESTOP-AKI)
8 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago
Wczesny algorytm ryzyka elektronicznej dokumentacji medycznej w czasie rzeczywistym w zapobieganiu i leczeniu ostrego uszkodzenia nerek: randomizowana próba wczesnej standaryzowanej, spersonalizowanej interwencji nefrologicznej
Jest to jednoośrodkowe randomizowane badanie, którego celem jest ustalenie, czy wykorzystanie zautomatyzowanej elektronicznej dokumentacji medycznej w czasie rzeczywistym w zakresie oceny ryzyka ostrego uszkodzenia nerek (AKI) może poprawić wyniki pacjentów poprzez zastosowanie wczesnej, wystandaryzowanej interwencji ukierunkowanej na nefrologię.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Początkowy wynik ESTOP AKI ≥0,12 w ciągu ostatnich 8 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Dobrowolna odmowa lub brak pisemnej zgody pacjenta/przedstawiciela prawnego.
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek w wywiadzie, dializowani (w tym po przeszczepieniu nerki).
- Pacjenci bez oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy podczas pobytu w szpitalu.
- Pacjenci ze stężeniem kreatyniny >4,0 mg/dl w momencie przyjęcia lub dostępnym w elektronicznej książeczce zdrowia (EHR) z ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z wcześniejszym epizodem poprawiającym globalne wyniki leczenia choroby nerek (KDIGO) zdefiniowali AKI podczas tej samej hospitalizacji – niezależnie od wyniku ESTOP AKI.
- Pacjenci z wcześniejszą konsultacją nerkową podczas przyjęcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna konsultacja nefrologiczna (ENC)
ENC będzie ustrukturyzowaną notą konsultacyjną zawierającą szczegółowe zalecenia dotyczące takich zagadnień, jak diagnostyka różnicowa, dawkowanie leków i stan objętości.
Badania ENC będą miały codzienne działania następcze z udokumentowanymi zaleceniami.
|
Algorytm elektronicznego przewidywania ryzyka (ESTOP-AKI) będzie łączyć się z elektronicznymi danymi medycznymi w celu określenia prawdopodobieństwa wystąpienia u pacjenta AKI.
Zostanie wdrożona wczesna konsultacja nefrologiczna (ENC).
Nefrolog oceni pacjenta i skonsultuje się z zespołem opieki, aby doradzić plan leczenia podczas hospitalizacji.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Pacjenci otrzymają konsultację nefrologiczną w typowym punkcie czasowym po pojawieniu się objawów AKI.
|
Pacjenci otrzymają konsultację nefrologiczną w typowym punkcie czasowym po pojawieniu się objawów AKI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa zmiana w miligramach na decylitr (mg/dl) poziomu kreatyniny w surowicy (SCr) w okresie 7 dni
Ramy czasowe: 7-dniowa przerwa
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy będący przedmiotem zainteresowania, zmiana stężenia kreatyniny w surowicy (SCr), to szczytowa zmiana poziomu SCr od rozpoczęcia badania w okresie 7 dni.
Zmiana SCr jest zdefiniowana jako maksymalna zmiana kreatyniny w tym przedziale i ma na celu wykrycie różnicy klinicznej w zmianie SCr między grupami leczonymi SOC i ENC.
|
7-dniowa przerwa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w grupie leczonej w proporcji procentowej i czasie w dniach do określonych zdarzeń medycznych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnice będą mierzone w grupach leczonych pod względem proporcji i czasu do wystąpienia zdarzenia u pacjentów, u których a) rozwinie się AKI > stopnia 2, b) będzie wymagać terapii nerkozastępczej (RRT), c) zostaną przeniesieni na oddział intensywnej terapii (OIOM) i/lub d) wymagają konsultacji nefrologicznej niezwiązanej z badaniami.
|
3 miesiące
|
|
Porównanie grup leczonych w proporcji procentowej i czasie w dniach pobytu (LOS) w szpitalu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnice będą mierzone według grupy leczonej w proporcji procentowej i czasu w dniach LOS w szpitalu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jay Koyner, MD, University of Chicago Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Niewydolność nerek
- Ostre uszkodzenie nerek
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB17-1081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .