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Algoritmo temprano de riesgo de historia clínica electrónica en tiempo real para la prevención y el tratamiento de la lesión renal aguda (ESTOP-AKI)

8 de mayo de 2026 actualizado por: University of Chicago

Algoritmo de riesgo de registro de salud electrónico temprano en tiempo real para la prevención y el tratamiento de la lesión renal aguda: un ensayo aleatorizado de una intervención de nefrología temprana, estandarizada y personalizada

Este es un ensayo aleatorizado de un solo centro que busca determinar si el uso de una puntuación de riesgo de lesión renal aguda (AKI) de registros médicos electrónicos automatizados en tiempo real puede mejorar los resultados de los pacientes mediante el uso de una intervención temprana estandarizada centrada en la nefrología.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años
  2. Puntuación inicial de ESTOP AKI ≥0,12 en las últimas 8 horas.

Criterio de exclusión:

  1. Negativa voluntaria o falta de consentimiento por escrito del paciente/representante legal.
  2. Pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad renal terminal en diálisis (incluido el trasplante renal).
  3. Pacientes sin un valor medido de creatinina sérica durante su estancia hospitalaria.
  4. Pacientes con creatinina > 4,0 mg/dl en el momento del ingreso o disponible en la historia clínica electrónica (HCE) de los últimos 6 meses.
  5. Los pacientes con un episodio previo de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) definieron AKI durante esta misma hospitalización, independientemente de la puntuación ESTOP AKI.
  6. Pacientes con consulta renal previa durante su ingreso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consulta de Nefrología Precoz (ENC)
La ENC será una nota de consulta estructurada que proporcionará recomendaciones detalladas sobre temas como el diagnóstico diferencial, la dosificación de fármacos y el estado del volumen. La investigación ENC tendrá un seguimiento diario con recomendaciones documentadas.
Otro: Consulta de Nefrología Precoz (ENC)
El algoritmo de predicción de riesgo electrónico (ESTOP-AKI) interactuará con datos médicos electrónicos para determinar la probabilidad de que el paciente desarrolle AKI. Se implementará la consulta nefrológica temprana (ENC). Un nefrólogo evaluará al sujeto y consultará con su equipo de atención para recomendar un plan de tratamiento durante la hospitalización.
Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
Los sujetos recibirán una consulta de nefrología en el momento típico después de que aparezcan los síntomas de AKI.
Otro: Estándar de atención (SOC)
Los sujetos recibirán una consulta de nefrología en el momento típico después de que aparezcan los síntomas de AKI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo en miligramos por decilitro (mg/dL) en el nivel de creatinina sérica (SCr) durante un intervalo de 7 días
Periodo de tiempo: Intervalo de 7 días
El criterio principal de valoración de interés, el cambio en la creatinina sérica (SCr), es el cambio máximo desde el ingreso al estudio en el nivel de SCr durante un intervalo de 7 días. El cambio en la SCr se define como el cambio máximo en la creatinina durante este intervalo y su objetivo es detectar una diferencia clínica en el cambio de la SCr entre los grupos de tratamiento SOC y ENC.
Intervalo de 7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias por grupo de tratamiento en la proporción por ciento y tiempo en días para eventos médicos específicos.
Periodo de tiempo: 3 meses
Las diferencias se medirán por grupo de tratamiento en la proporción y el tiempo hasta el evento de pacientes que a) desarrollen LRA > Etapa 2, b) requieran terapia de reemplazo renal (TRR), c) se transfieran a la unidad de cuidados intensivos (UCI), y/o d) requieren consulta de nefrología no investigadora.
3 meses
Comparación de grupos de tratamiento en la proporción por ciento y tiempo en días de estancia (LOS) en el hospital.
Periodo de tiempo: 3 meses
Las diferencias se medirán por grupo de tratamiento en la proporción por ciento y tiempo en días de LOS en el hospital.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Koyner, MD, University of Chicago Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

6 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB17-1081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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