Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un algoritmo di rischio per le cartelle cliniche elettroniche in tempo reale per la prevenzione e il trattamento delle lesioni renali acute (ESTOP-AKI)

8 maggio 2026 aggiornato da: University of Chicago

Un algoritmo di rischio per le cartelle cliniche elettroniche in tempo reale per la prevenzione e il trattamento del danno renale acuto: una sperimentazione randomizzata di un intervento nefrologico precoce standardizzato e personalizzato

Questo è uno studio randomizzato a centro singolo che cerca di determinare se l'uso di un punteggio di rischio di lesione renale acuta (AKI) della cartella clinica elettronica automatizzata in tempo reale può migliorare i risultati dei pazienti attraverso l'uso di un intervento focalizzato sulla nefrologia precoce standardizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Punteggio ESTOP AKI iniziale ≥0,12 nelle ultime 8 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto volontario o mancato consenso scritto del paziente/rappresentante legale.
  2. Pazienti con una storia nota di malattia renale allo stadio terminale in dialisi (compreso il trapianto renale).
  3. Pazienti senza un valore di creatinina sierica misurato durante la loro degenza ospedaliera.
  4. Pazienti con una creatinina >4,0 mg/dl al momento del ricovero o disponibile nel Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) degli ultimi 6 mesi.
  5. I pazienti con precedente episodio di malattia renale che migliorava gli esiti globali (KDIGO) hanno definito AKI durante lo stesso ricovero, indipendentemente dal punteggio ESTOP AKI.
  6. Pazienti con precedente consultazione renale durante il loro ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consultazione Nefrologica Precoce (ENC)
L'ENC sarà una nota consultiva strutturata che fornirà raccomandazioni dettagliate su questioni come la diagnosi differenziale, il dosaggio dei farmaci e lo stato del volume. La ricerca ENC avrà un follow-up quotidiano con raccomandazioni documentate.
Altro: Consultazione Nefrologica Precoce (ENC)
L'algoritmo di previsione del rischio elettronico (ESTOP-AKI) si interfaccia con i dati medici elettronici per determinare la probabilità per il paziente di sviluppare AKI. Sarà implementato il Consulto Nefrologico Precoce (ENC). Un nefrologo valuterà il soggetto e si consulterà con il proprio team di assistenza per consigliare un piano di trattamento durante il ricovero.
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
I soggetti riceveranno consulenza nefrologica nel momento tipico dopo la comparsa dei sintomi di AKI.
Altro: Standard di cura (SOC)
I soggetti riceveranno consulenza nefrologica nel momento tipico dopo la comparsa dei sintomi di AKI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di picco in milligrammi per decilitro (mg/dL) nel livello di creatinina sierica (SCr) in un intervallo di 7 giorni
Lasso di tempo: Intervallo di 7 giorni
L'endpoint primario di interesse, la variazione della creatinina sierica (SCr), è la variazione di picco dall'ingresso nello studio nel livello di SCr su un intervallo di 7 giorni. La variazione della SCr è definita come la variazione massima della creatinina in questo intervallo e mira a rilevare una differenza clinica nella variazione della SCr tra i gruppi di trattamento SOC ed ENC.
Intervallo di 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze per gruppo di trattamento nella proporzione in percentuale e tempo in giorni agli eventi medici specificati.
Lasso di tempo: 3 mesi
Le differenze saranno misurate per gruppo di trattamento nella proporzione e nel tempo all'evento di pazienti che a) sviluppano AKI > stadio 2, b) richiedono terapia sostitutiva renale (RRT), c) sono sottoposti a trasferimento in unità di terapia intensiva (ICU) e/o d) richiedere una consulenza nefrologica non di ricerca.
3 mesi
Confronto dei gruppi di trattamento nella proporzione percentuale e tempo in giorni di degenza (LOS) in ospedale.
Lasso di tempo: 3 mesi
Le differenze saranno misurate per gruppo di trattamento nella proporzione percentuale e tempo in giorni di LOS in ospedale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Koyner, MD, University of Chicago Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

6 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB17-1081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi