Um algoritmo de risco de registro de saúde eletrônico em tempo real para a prevenção e tratamento de lesão renal aguda
6 de maio de 2024 atualizado por: University of Chicago
Um algoritmo de risco de registro eletrônico de saúde em tempo real para a prevenção e tratamento de lesão renal aguda: um estudo randomizado de uma intervenção de nefrologia personalizada e padronizada precocemente
Este é um estudo randomizado de centro único que busca determinar se o uso de um escore de risco de Lesão Renal Aguda (LRA) de registro médico eletrônico automatizado em tempo real pode melhorar os resultados dos pacientes por meio do uso de uma intervenção focada em nefrologia padronizada precocemente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sharon Trevino, RN
- Número de telefone: 773-702-6201
- E-mail: strevino@medicine.bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Medical Center
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Contato:
- Sharon Trevino
-
Contato:
- E-mail: strevino@bsd.uchicago.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Escore ESTOP AKI inicial ≥0,12 nas últimas 8 horas.
Critério de exclusão:
- Recusa voluntária ou falta de consentimento por escrito do paciente/representante legal.
- Doentes com história conhecida de doença renal terminal em diálise (incluindo transplante renal).
- Pacientes sem um valor medido de creatinina sérica durante a internação.
- Pacientes com creatinina >4,0 mg/dl no momento da admissão ou disponível no prontuário eletrônico (EHR) dos últimos 6 meses.
- Pacientes com episódio anterior de Resultados Globais de Melhoria da Doença Renal (KDIGO) definiram LRA durante esta mesma hospitalização - independentemente do escore ESTOP AKI.
- Doentes com consulta renal prévia durante o internamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Consulta Precoce de Nefrologia (ENC)
O ENC será uma nota consultiva estruturada que fornecerá recomendações detalhadas sobre questões como diagnóstico diferencial, dosagem de drogas e status de volume.
A pesquisa ENC terá um acompanhamento diário com recomendações documentadas.
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O algoritmo de previsão de risco eletrônico (ESTOP-AKI) fará interface com dados médicos eletrônicos para determinar a probabilidade de o paciente desenvolver AKI.
Early Nephrology Consult (ENC) será implementado.
Um nefrologista avaliará o paciente e consultará sua equipe de atendimento para aconselhar um plano de tratamento durante a hospitalização.
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (SOC)
Os indivíduos receberão consulta de nefrologia no ponto de tempo típico após o aparecimento dos sintomas de IRA.
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Os indivíduos receberão consulta de nefrologia no ponto de tempo típico após o aparecimento dos sintomas de IRA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de pico em miligramas por decilitro (mg/dL) no nível de creatinina sérica (SCr) em um intervalo de 7 dias
Prazo: Intervalo de 7 dias
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O endpoint primário de interesse, alteração na creatinina sérica (SCr), é a alteração de pico desde a entrada no estudo no nível de SCr em um intervalo de 7 dias.
A mudança na SCr é definida como a mudança máxima na creatinina durante este intervalo, e visa detectar uma diferença clínica na mudança na SCr entre os grupos de tratamento SOC e ENC.
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Intervalo de 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças por grupo de tratamento na proporção por porcentagem e tempo em dias para eventos médicos especificados.
Prazo: 3 meses
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As diferenças serão medidas por grupo de tratamento na proporção e tempo até o evento de pacientes que a) desenvolvem LRA > Estágio 2, b) requerem terapia renal substitutiva (TRS), c) passam por transferência para unidade de terapia intensiva (UTI) e/ou d) exigir consulta de nefrologia não relacionada à pesquisa.
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3 meses
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Comparação dos grupos de tratamento na proporção por porcentagem e tempo em dias de permanência (LOS) no hospital.
Prazo: 3 meses
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As diferenças serão medidas por grupo de tratamento na proporção por porcentagem e tempo em dias de permanência no hospital.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Koyner, MD, University of Chicago Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB17-1081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .