Kurkumina i doszklistkowy deksametazon w cukrzycowym obrzęku plamki (DIABEC)
30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Terapia skojarzona oparta na kurkuminie i deksametazonie podawanym do ciała szklistego w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki w celu wspomagania przeciwobrzękowego działania deksametazonu podawanego doszklistkowo u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)
Celem badania jest zbadanie wpływu preparatu kurkuminy w połączeniu z doszklistkową terapią deksametazonem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki na cechy morfologiczne siatkówki i czas ponownego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci z rozpoznaniem klinicznie istotnego cukrzycowego obrzęku plamki, potwierdzonym fluorangiografią i OCT, poddawanych doszklistkowej iniekcji deksametazonu.
Rejestracja odbędzie się zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia określonymi w protokole.
Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dodania lub nie preparatu kurkuminy (2 tabletki/mość przez 6 miesięcy) do terapii doszklistkowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24125
- Università Humanitas Gavazzeni Bergamo
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Università degli Studi Magna Graecia
-
Rome, Włochy, 00198
- Fondazione G.B.Bietti-IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Pacjenci z klinicznie istotnym cukrzycowym obrzękiem plamki w przebiegu nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, zdiagnozowanym za pomocą fluorangiografii i OCT
- Naiwni pacjenci
- Pacjenci z klinicznie istotnym DME, którzy nie byli leczeni przez ponad 3 miesiące terapią anty-VEGF i przez ponad 6 miesięcy nie byli leczeni deksametazonem we wstrzyknięciach doszklistkowych
- Centralna grubość siatkówki (CRT) w OCT > 300 mikronów
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) z tabelami ETDRS z odległości 4 metrów nie <20/400
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Patologie siatkówki inne niż cukrzycowy obrzęk plamki
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Zmętnienia, które ograniczają wykonanie i interpretację badań diagnostycznych
- Interwencje chirurgiczne w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- Ciąża
- Czas karmienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DIABEC z doszklistkowym deksametazonem
Interwencja: preparat Curmin (DIABEC) plus deksametazon we wstrzyknięciu doszklistkowym.
Kurkumina w postaci doustnej (DIABEC 2 tabletki/jedn.) w połączeniu z deksametazonem (0,7 mg) we wstrzyknięciu do ciała szklistego do leczenia cukrzycowego obrzęku plamki
|
Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki poddawani deksametazonowi do ciała szklistego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej preparat kurkuminy (DIABEC)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: wstrzyknięcie deksametazonu do ciała szklistego
Interwencja: iniekcja doszklistkowa deksametazonu (0,7 mg) w PRN w monoterapii cukrzycowego obrzęku plamki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w CRT od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadanie wpływu preparatu kurkuminy w połączeniu z doszklistkową terapią deksametazonem na grubość centralnej siatkówki OCT po 6 miesiącach terapii
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w BCVA od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadanie wpływu preparatu kurkuminy w połączeniu z doszklistkową terapią deksametazonem na BCVA po 6 miesiącach terapii
|
6 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadanie bezpieczeństwa preparatu kurkuminy (częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem) jako dodatku do doszklistkowej terapii deksametazonem po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Czas ponownego leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadanie wpływu preparatu kurkuminy jako dodatku do doszklistkowej terapii deksametazonem na czas ponownego leczenia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FGBBietti
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .