Kurkumin és intravitreális dexametazon a diabéteszes makulaödémában (DIABEC)
2019. július 30. frissítette: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Kurkumin és intravitreális dexametazon alapú kombinációs terápia a diabéteszes makulaödéma kezelésében, hogy segítse az intravitrealis dexametazon ödémaellenes hatását diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél
A tanulmány célja, hogy feltárja a kurkumin készítmény intravitreális dexametazon terápiával kombinált hatását diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél a retina morfológiai jellemzőire és az újrakezelési időkre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél klinikailag jelentős, fluorangiográfiával és OCT-vel igazolt, diabéteszes makulaödémát diagnosztizáltak, és intravitreális dexametazon injekciót kapnak.
A beiratkozás a jegyzőkönyvben rögzített felvételi/kizárási kritériumok szerint történik.
A bevont betegeket véletlenszerűen besorolják a kurkumin készítmény hozzáadására (2 tabletta/hal 6 hónapig) az intravitreális terápiához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24125
- Università Humanitas Gavazzeni Bergamo
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Università degli Studi Magna Graecia
-
Rome, Olaszország, 00198
- Fondazione G.B.Bietti-IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Nem proliferatív diabéteszes retinopátiában klinikailag jelentős diabetikus makulaödémában szenvedő betegek, akiket fluorangiográfiával és OCT-vel diagnosztizáltak
- Naiv betegek
- Klinikailag jelentős DME-ben szenvedő betegek, akiket több mint 3 hónapja nem kezeltek anti-VEGF terápiával és több mint 6 hónapja intravitrealis dexametazon injekcióval
- Központi retina vastagság (CRT) OCT > 300 mikronnál
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ETDRS asztalokkal 4 méternél nem <20/400
- Képes írásos beleegyezés megadására és a vizsgálat eljárásainak követésére
Kizárási kritériumok:
- A retina patológiái, kivéve a diabetikus makulaödémát
- Proliferatív diabéteszes retinopátia
- Átlátszatlanságok, amelyek korlátozzák a diagnosztikai tesztek végrehajtását és értelmezését
- Sebészeti beavatkozások a vizsgált szemen a kezelés megkezdése előtti 3 hónapban
- Terhesség
- Etetési idő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DIABEC plusz intravitrealis dexametazon
Beavatkozás: Kurmin készítmény (DIABEC) plusz dexametazon intravitrealis injekció.
Orális kurkumin készítmény (DIABEC 2 tabletta/dízel) dexametazonnal (0,7 mg) kombinálva intravitrális injekcióval diabéteszes makulaödéma kezelésére
|
A diabéteszes makulaödémában szenvedő, intravitrealis dexametazon kezelés alatt álló betegeket randomizálják kurkumin készítményre (DIABEC)
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: dexametazon intravitrealis injekció
Beavatkozás: dexametazon intravitrealis injekció (0,7 mg) PRN-ben diabéteszes makulaödéma kezelésére monoterápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CRT átlagos eltérése a kiindulási értéktől 6 hónapig
Időkeret: 6 hónap
|
Az intravitrealis dexametazon terápia mellett a kurkumin készítmény hatásának feltárása az OCT centrális retina vastagságára 6 hónapos kezelés után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BCVA átlagos eltérése a kiindulási értéktől 6 hónapig
Időkeret: 6 hónap
|
Az intravitrealis dexametazon terápia mellett a kurkumin készítmény BCVA-ra gyakorolt hatásának feltárása 6 hónapos kezelés után
|
6 hónap
|
|
A biztonságosság értékelése: a kezelés során felmerülő mellékhatások előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
Az intravitrealis dexametazon terápia mellett a kurkumin készítmény biztonságosságának feltárása (a kezelés során felmerülő mellékhatások előfordulása) 6 hónap után
|
6 hónap
|
|
Újrakezelési idők
Időkeret: 6 hónap
|
Az intravitrealis dexametazon terápia mellett a kurkumin készítmény hatásának feltárása az újrakezelési időkre
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FGBBietti
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok