Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin og Intravitreal Dexamethason ved diabetisk makulært ødem (DIABEC)

30. juli 2019 opdateret af: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Kombinationsterapi baseret på curcumin og intravitreal dexamethason ved behandling af diabetisk makulært ødem for at hjælpe den antiødemiske effekt af intravitreal dexamethason hos personer med diabetisk makulært ødem (DME)

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​en curcuminformulering i kombination med intravitreal dexamethasonbehandling hos patienter med diabetisk makulaødem på morfologiske retinale egenskaber og genbehandlingstider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med diagnosen klinisk signifikant diabetisk makulaødem, bekræftet ved fluorangiografi og OCT, som gennemgår intravitreal dexamethazon-injektion, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Tilmelding vil finde sted i henhold til inklusions-/udelukkelseskriterierne fastsat af protokollen.

De indskrevne patienter vil blive randomiseret for tilsætning eller ej af curcumin-formuleringen (2 tabletter/dø i 6 måneder) til intravitreal behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Università Humanitas Gavazzeni Bergamo
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Università degli Studi Magna Graecia
      • Rome, Italien, 00198
        • Fondazione G.B.Bietti-IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patienter med klinisk signifikant diabetisk makulaødem i non-proliferativ diabetisk retinopati, diagnosticeret ved fluorangiografi og OCT
  • Naive patienter
  • Patienter med klinisk signifikant DME, som ikke er blevet behandlet i mere end 3 måneder med anti-VEGF-behandling og i mere end 6 måneder med intravitreal injektion af dexamethason
  • Central retinal tykkelse (CRT) ved OCT> 300 mikron
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) med ETDRS-tabeller på 4 meter ikke <20/400
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og følge undersøgelsens procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Andre retinale patologier end diabetisk makulaødem
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Opaciteter, der begrænser udførelsen og fortolkningen af ​​diagnostiske tests
  • Kirurgiske indgreb i undersøgelsesøjet i de 3 måneder forud for behandlingsstart
  • Graviditet
  • Fodringstid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DIABEC plus intravitreal dexamethazon
Intervention: Curmin formulering (DIABEC) plus dexamethazon intravitreal injektion. Oral curcuminformulering (DIABEC 2 tabletter/die) i kombination med Dexamethazon (0,7 mg) intravitral injektion til behandling af diabetisk makulaødem
Kombinationsprodukt: DIABEC plus intravitreal dexamethazon
Patienter med diabetisk makulaødem, der gennemgår intravitreal dexamethazon, vil blive randomiseret til curcuminformulering (DIABEC)
Andre navne:
  • Intravitreal dexamethazon
Ingen indgriben: dexamethazon intravitreal injektion
Intervention: dexamethazon intravitreal injektion (0,7 mg) i PRN til behandling af diabetisk makulaødem monoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i CRT fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
At udforske effekten af ​​curcuminformulering ud over intravitreal dexamethasonbehandling på OCT central retinal tykkelse efter 6 måneders terapi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i BCVA fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
At udforske effekten af ​​curcuminformulering ud over intravitreal dexamethasonbehandling på BCVA efter 6 måneders behandling
6 måneder
Evaluering af sikkerhed: forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
At udforske sikkerheden ved curcuminformulering (hyppigheden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger) ud over intravitreal dexamethasonbehandling efter 6 måneder
6 måneder
Genbehandlingstider
Tidsramme: 6 måneder
At udforske effekten af ​​curcuminformulering ud over intravitreal dexamethasonbehandling på genbehandlingstider
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGBBietti

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med DIABEC plus intravitreal dexamethazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner