Куркумин и интравитреальный дексаметазон при диабетическом макулярном отеке (DIABEC)
30 июля 2019 г. обновлено: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Комбинированная терапия на основе куркумина и интравитреального дексаметазона при лечении диабетического макулярного отека для усиления противоотечного эффекта интравитреального дексаметазона у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО)
Цель исследования — изучить влияние препарата куркумина в сочетании с интравитреальной терапией дексаметазоном у пациентов с диабетическим макулярным отеком на морфологические характеристики сетчатки и время повторного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с диагнозом клинически значимого диабетического макулярного отека, подтвержденным данными флюорангиографии и ОКТ, которым вводят интравитреально дексаметазон.
Зачисление будет происходить в соответствии с критериями включения/исключения, установленными протоколом.
Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы для добавления или отказа от состава куркумина (2 таблетки/упаковка в течение 6 месяцев) к интравитреальной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия, 24125
- Università Humanitas Gavazzeni Bergamo
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Università degli Studi Magna Graecia
-
Rome, Италия, 00198
- Fondazione G.B.Bietti-IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- - Пациенты с клинически значимым диабетическим макулярным отеком при непролиферативной диабетической ретинопатии, диагностированной по данным флюорангиографии и ОКТ
- Наивные пациенты
- Пациенты с клинически значимым ДМО, которые не лечились более 3 месяцев анти-VEGF терапией и более 6 месяцев интравитреальным введением дексаметазона.
- Центральная толщина сетчатки (ЦРТ) при ОКТ > 300 мкм
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) по таблицам ETDRS на расстоянии 4 метра не <20/400
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и следовать процедурам исследования
Критерий исключения:
- Патологии сетчатки, кроме диабетического макулярного отека
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Помутнения, которые ограничивают выполнение и интерпретацию диагностических тестов
- Хирургические вмешательства на исследуемом глазу за 3 мес до начала лечения
- Беременность
- Время кормления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DIABEC плюс интравитреальный дексаметазон
Вмешательство: состав курмина (DIABEC) плюс интравитреальная инъекция дексаметазона.
Пероральная форма куркумина (DIABEC 2 таблетки/штуцер) в сочетании с интравитральной инъекцией дексаметазона (0,7 мг) для лечения диабетического макулярного отека
|
Пациенты с диабетическим макулярным отеком, подвергающиеся интравитреальному введению дексаметазона, будут рандомизированы для получения препарата с куркумином (DIABEC).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: интравитреальное введение дексаметазона
Вмешательство: интравитреальное введение дексаметазона (0,7 мг) в ПРН для монотерапии диабетического макулярного отека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в CRT от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучить влияние состава куркумина в дополнение к интравитреальной терапии дексаметазоном на центральную толщину сетчатки ОКТ через 6 месяцев терапии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в BCVA от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучить влияние состава куркумина в дополнение к интравитреальной терапии дексаметазоном на МКОЗ после 6 месяцев терапии.
|
6 месяцев
|
|
Оценка безопасности: частота нежелательных явлений, связанных с лечением.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучить безопасность состава куркумина (частота нежелательных явлений, возникающих при лечении) в дополнение к интравитреальной терапии дексаметазоном через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Время отступления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучить влияние состава куркумина в дополнение к интравитреальной терапии дексаметазоном на время повторного лечения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGBBietti
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .