Eksploracja przepukliny lub nie w analizie niemowląt (HERNIIA)
17 maja 2023 zaktualizowane przez: K.M.A. Dreuning, Amsterdam UMC, location VUmc
Randomizowana, kontrolowana próba w celu zbadania skuteczności i opłacalności kontralateralnej eksploracji chirurgicznej podczas jednostronnej naprawy przepukliny pachwinowej u dzieci.
Niniejsze badanie ocenia skuteczność i opłacalność kontralateralnej eksploracji chirurgicznej podczas jednostronnej naprawy przepukliny pachwinowej u dzieci w wieku poniżej sześciu miesięcy z jednostronną przepukliną pachwinową.
U połowy uczestników zostanie przeprowadzona eksploracja kontralateralna, podczas gdy u drugiej połowy tylko jednostronna operacja przepukliny pachwinowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje duża częstość występowania metachronicznej (tj. drugiej) przeciwstronnej przepukliny pachwinowej (MCIH) u niemowląt z przepukliną pachwinową (5-30%, większość badań podaje 10%), przy czym największe ryzyko występuje u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.
Przepuklina metachroniczna wiąże się z ryzykiem uwięzienia oraz ogólnym ryzykiem i kosztami drugiej operacji.
Można tego potencjalnie uniknąć poprzez eksplorację kontralateralną podczas pierwszej operacji.
Z drugiej strony eksploracja kontralateralna może okazać się niepotrzebna, wiąże się z dodatkowym czasem i kosztem operacji oraz może wiązać się z dodatkowymi powikłaniami zabiegu (m.in. zanik jąder, zakażenie rany) i znieczuleniem.
W leczeniu jednostronnych przepuklin pachwinowych u dzieci stosuje się obie zasady rutynowego badania kontralateralnej strony lub jej braku.
Nie ma wysokiej jakości dowodów na wyższość jednej z tych polityk.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
416
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam
-
Amsterdam, Holandia
- Emma Children's Hospital, Amsterdam UMC, University of Amsterdam
-
Den Haag, Holandia
- Juliana Children's Hospital, HagaZiekenhuis
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
-
Veldhoven, Holandia
- Máxima Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy przy pierwszej prezentacji z pierwotną jednostronną przepukliną pachwinową poddawaną operacji otwartej przepukliny są uważane za kwalifikujące się do włączenia.
Kryteria wyłączenia:
Niemowlęta z (1) uwięźniętą przepukliną pachwinową wymagającą pilnej operacji, (2) drenem komorowo-otrzewnowym, (3) niezstąpionym jądrem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa interwencyjna
Jednostronna naprawa przepukliny pachwinowej z eksploracją kontralateralną.
|
Operacja ostatecznie przeprowadzona, gdy przetrwały wyrostek pochwowy lub przepuklina występuje po drugiej stronie niż ta, na której dziecko ma być operowane, będzie dokładnie taka sama, jak naprawa przepukliny pachwinowej po stronie „objawowej”.
Eksploracja strony przeciwnej wydłuży czas znieczulenia o 10-15 minut.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Naprawa jednostronnej przepukliny pachwinowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek niemowląt poddawanych drugiej operacji
Ramy czasowe: Rok po naprawie przepukliny pierwotnej
|
Liczba noworodków poddanych drugiej operacji związanej z jednostronną przepukliną pachwinową w ciągu roku po operacji pierwotnej przepukliny pachwinowej
|
Rok po naprawie przepukliny pierwotnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas operacji (operacji), w tym czas znieczulenia i hospitalizacji
Ramy czasowe: Rok po naprawie przepukliny pierwotnej
|
Całkowity czas operacji (operacji), w tym czas znieczulenia i całkowity czas hospitalizacji z powodu przepukliny pachwinowej w ciągu jednego roku po pierwotnej operacji
|
Rok po naprawie przepukliny pierwotnej
|
|
Powikłania znieczulenia i operacji
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala, cztery tygodnie i rok po operacji przepukliny pierwotnej
|
Wystąpienie zakażenia rany, krwiaka, wodniaka, zaniku jąder, bezdechu lub nawrotu przepukliny pachwinowej, związanej z naprawą przepukliny.
|
Podczas przyjęcia do szpitala, cztery tygodnie i rok po operacji przepukliny pierwotnej
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) operowanego niemowlęcia
Ramy czasowe: Wyjściowo przed operacją, 4 tygodnie i rok po naprawie przepukliny pierwotnej i, jeśli dotyczy, 4 tygodnie po ponownej operacji
|
HRQOL operowanych niemowląt jest mierzona za pomocą TAPQOL (TNO-AZL Preschool Children Quality of Life), kwestionariusza zgłaszanego przez rodziców, który jest podzielony na 12 wieloelementowych skal, z wyższymi wynikami (zakres 0-100) wskazującymi na lepszą HRQOL.
|
Wyjściowo przed operacją, 4 tygodnie i rok po naprawie przepukliny pierwotnej i, jeśli dotyczy, 4 tygodnie po ponownej operacji
|
|
Niepokój i niepokój rodziców
Ramy czasowe: Wyjściowo przed zabiegiem chirurgicznym, 4 tygodnie i rok po naprawie przepukliny pierwotnej oraz, jeśli dotyczy, przed ponowną operacją i cztery tygodnie po niej
|
Dystres i niepokój rodziców w rodzinach operowanych niemowląt mierzono za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI), stosowanego jako wskaźnik dystresu rodziców, oraz 2) Termometru Dystresu dla Rodziców (DT-P), dobrze zwalidowanego , krótkie narzędzie przesiewowe, które jest często używane w praktyce klinicznej w Holandii jako szybkie badanie przesiewowe w celu identyfikacji stresu i codziennych problemów u rodziców dzieci wymagających leczenia.
|
Wyjściowo przed zabiegiem chirurgicznym, 4 tygodnie i rok po naprawie przepukliny pierwotnej oraz, jeśli dotyczy, przed ponowną operacją i cztery tygodnie po niej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: Cztery tygodnie i jeden rok po naprawie przepukliny pierwotnej i, jeśli dotyczy, cztery tygodnie po ponownej operacji
|
Całkowite koszty opieki zdrowotnej związane z każdą strategią, oszacowane za pomocą retrospektywnego kwestionariusza kosztów i kwestionariusza iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
|
Cztery tygodnie i jeden rok po naprawie przepukliny pierwotnej i, jeśli dotyczy, cztery tygodnie po ponownej operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017.596
- 852001903 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .