Sérv feltárása VAGY nem csecsemőknél elemzés (HERNIIA)
2023. május 17. frissítette: K.M.A. Dreuning, Amsterdam UMC, location VUmc
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az ellenoldali sebészeti feltárás hatékonyságának és költséghatékonyságának tanulmányozására gyermekek egyoldalú inguinalis hernia javítása során.
Ez a tanulmány értékeli az ellenoldali sebészeti feltárás hatékonyságát és költséghatékonyságát az egyoldali lágyéksérv helyreállítása során hat hónaposnál fiatalabb, egyoldali lágyéksérvben szenvedő gyermekeknél.
A résztvevők felénél ellenoldali feltárás, míg a másik felénél csak egyoldali lágyéksérv javítás történik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A metakron (azaz egy második) kontralaterális inguinalis hernia (MCIH) magas incidenciája van lágyéksérvben szenvedő csecsemőknél (5-30%, a legtöbb tanulmány 10%), a legnagyobb a kockázat a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél.
A metakrón sérv összefügg a bebörtönzés kockázatával, valamint a második műtét általános kockázataival és költségeivel.
Ez potenciálisan elkerülhető az ellenoldali feltárással az első műtétnél.
Másrészt az ellenoldali feltárás szükségtelennek bizonyulhat, több műtéti idővel és költséggel jár, valamint további műtéti szövődményekkel (például heresorvadás, sebfertőzés) és érzéstelenítéssel járhat.
Mindkét irányelvet alkalmazzák a gyermekek egyoldalú lágyéksérvének kezelésében, hogy rutinszerűen feltárják az ellenoldali oldalt vagy sem.
Nincsenek magas szintű bizonyítékok egyik politika felsőbbrendűségére sem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
416
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam
-
Amsterdam, Hollandia
- Emma Children's Hospital, Amsterdam UMC, University of Amsterdam
-
Den Haag, Hollandia
- Juliana Children's Hospital, HagaZiekenhuis
-
Groningen, Hollandia
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
-
Veldhoven, Hollandia
- Máxima Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az első bemutatáskor hat hónaposnál fiatalabb csecsemők, akiknek elsődleges egyoldali lágyéksérve nyílt sérvjavításon esnek át, jogosultak a felvételre.
Kizárási kritériumok:
Csecsemők (1) sürgős műtétet igénylő bezárt inguinalis herniában, (2) kamrai-peritoneális drénben, (3) nem leszálló herében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Beavatkozó csoport
Egyoldali lágyéksérv javítás ellenoldali feltárással.
|
Az a műtét, amelyet végül akkor hajtanak végre, ha a hüvelyi sérv vagy a hüvelyi sérv a másik oldalon van, mint azon az oldalon, amelyen a gyermeket meg kell operálni, pontosan ugyanaz, mint a lágyéksérv helyreállítása a „tünetekkel járó” oldalon.
Az ellenoldali oldal feltárása 10-15 perccel megnöveli az érzéstelenítés idejét.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Egyoldali inguinalis hernia javítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A második műtéten átesett csecsemők aránya
Időkeret: Egy évvel az elsődleges sérvjavítás után
|
Azon csecsemők száma, akiken egyoldali lágyéksérvvel kapcsolatos második műtéten esnek át egy éven belül az elsődleges lágyéksérv helyreállítását követően
|
Egy évvel az elsődleges sérvjavítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét(ek) teljes időtartama, beleértve az érzéstelenítési időt és a kórházi felvétel(eke)t
Időkeret: Egy évvel az elsődleges sérvjavítás után
|
A műtét(ek) teljes időtartama, beleértve az érzéstelenítési időt és a lágyéksérvvel kapcsolatos kórházi felvétel(ek) teljes időtartamát az elsődleges javítást követő egy éven belül
|
Egy évvel az elsődleges sérvjavítás után
|
|
Az érzéstelenítés és a műtét szövődményei
Időkeret: Kórházi felvétel alatt, négy héttel és egy évvel az elsődleges sérvjavítás után
|
Sérvjavítással összefüggő sebfertőzés, haematoma, hydrocele, heresorvadás, apnoe vagy inguinalis hernia kiújulása.
|
Kórházi felvétel alatt, négy héttel és egy évvel az elsődleges sérvjavítás után
|
|
Az operált csecsemő egészséggel kapcsolatos életminősége (HRQOL).
Időkeret: Kiinduláskor a műtét előtt, 4 héttel és egy évvel az elsődleges sérvjavítás után, és adott esetben négy héttel az újbóli műtét után
|
Az operált csecsemők HRQOL-ját a TAPQOL (TNO-AZL Preschool Children Quality of Life) kérdőívvel mérik, amely egy szülők által készített kérdőív, amely 12 többtételes skálába csoportosul, és a magasabb pontszámok (0-100 tartomány) jobb HRQOL-t jeleznek.
|
Kiinduláskor a műtét előtt, 4 héttel és egy évvel az elsődleges sérvjavítás után, és adott esetben négy héttel az újbóli műtét után
|
|
Szülői szorongás és szorongás
Időkeret: Kiinduláskor a műtét előtt, 4 héttel és egy évvel az elsődleges sérvjavítás után, és adott esetben az újbóli műtét előtt és négy héttel azután
|
Az operált csecsemők családjainak szülői szorongását és szorongását az 1) Állapot-jellemző szorongás-leltár (STAI) segítségével mérik, amelyet a szülői szorongás indikátoraként használnak, és 2) a szülőknek szánt Distress Thermometer (DT-P), amely egy jól validált. , rövid szűrőműszer, amelyet gyakran használnak a klinikai gyakorlatban Hollandiában, mint gyors szűrővizsgálatot az orvosi kezelésre szoruló gyermekek szülei szorongásának és mindennapi problémáinak azonosítására.
|
Kiinduláskor a műtét előtt, 4 héttel és egy évvel az elsődleges sérvjavítás után, és adott esetben az újbóli műtét előtt és négy héttel azután
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gazdasági értékelés
Időkeret: Négy héttel és egy évvel az elsődleges sérvjavítás után, és adott esetben négy héttel az újbóli műtét után
|
Az egyes stratégiákhoz kapcsolódó összes egészségügyi költség egy retrospektív költségkérdőív és az iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) segítségével értékelve.
|
Négy héttel és egy évvel az elsődleges sérvjavítás után, és adott esetben négy héttel az újbóli műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017.596
- 852001903 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ZonMw)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .