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Hernie Exploration oder nicht in Säuglingsanalyse (HERNIIA)

17. Mai 2023 aktualisiert von: K.M.A. Dreuning, Amsterdam UMC, location VUmc

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz der kontralateralen chirurgischen Exploration während der einseitigen Leistenhernienreparatur bei Kindern.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Kosteneffektivität der kontralateralen chirurgischen Exploration während der einseitigen Leistenhernienreparatur bei Kindern unter sechs Monaten mit einer einseitigen Leistenhernie. Bei der Hälfte der Teilnehmer wird eine kontralaterale Exploration durchgeführt, während bei der anderen Hälfte nur eine einseitige Leistenhernienkorrektur durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine hohe Inzidenz einer metachronen (d. h. einer zweiten) kontralateralen Leistenhernie (MCIH) bei Säuglingen mit einem Leistenbruch (5–30 %, die meisten Studien berichten von 10 %), wobei das höchste Risiko bei Säuglingen unter 6 Monaten besteht. Die metachrone Hernie ist mit dem Risiko einer Inhaftierung und allgemeinen Risiken und Kosten einer zweiten Operation verbunden. Dies kann möglicherweise durch kontralaterale Exploration bei der ersten Operation vermieden werden. Andererseits kann sich die kontralaterale Exploration als unnötig erweisen, ist mit zusätzlicher Operationszeit und -kosten verbunden und kann mit zusätzlichen Komplikationen der Operation (einschließlich Hodenatrophie, Wundinfektion) und Anästhesie verbunden sein. Bei der Behandlung einseitiger Leistenhernien bei Kindern werden beide Verfahren zur routinemäßigen Sondierung der kontralateralen Seite oder nicht angewendet. Es gibt keinen hochgradigen Beweis für die Überlegenheit einer der beiden Strategien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam
      • Amsterdam, Niederlande
        • Emma Children's Hospital, Amsterdam UMC, University of Amsterdam
      • Den Haag, Niederlande
        • Juliana Children's Hospital, HagaZiekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
      • Veldhoven, Niederlande
        • Maxima Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Säuglinge, die bei der Erstvorstellung jünger als sechs Monate alt sind und einen primären einseitigen Leistenbruch haben, der sich einer offenen Hernienoperation unterzieht, gelten als geeignet für die Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

Säuglinge mit (1) inkarzeriertem Leistenbruch, der dringend operiert werden muss, (2) einer ventrikulär-peritonealen Drainage, (3) Hoden ohne Senkung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe
Einseitige Leistenbruchreparation mit kontralateraler Exploration.
Verfahren: Kontralaterale Erkundung
Eine Operation, die schließlich durchgeführt wird, wenn ein offener Processus vaginalis oder eine Hernie auf der anderen Seite als der Seite, auf der das Kind operiert werden muss, vorhanden ist, ist genau die gleiche wie die Reparatur einer Leistenhernie auf der „symptomatischen“ Seite. Die Exploration der kontralateralen Seite verlängert die Anästhesiezeit um 10-15 Minuten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Einseitige Reparatur eines Leistenbruchs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Säuglinge, die sich einer zweiten Operation unterziehen
Zeitfenster: Ein Jahr nach primärer Hernienreparatur
Die Anzahl der Säuglinge, die sich einer zweiten Operation im Zusammenhang mit einem einseitigen Leistenbruch innerhalb eines Jahres nach der Reparatur des primären Leistenbruchs unterziehen
Ein Jahr nach primärer Hernienreparatur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der Operation(en) einschließlich Anästhesiezeit und Krankenhausaufnahme(n)
Zeitfenster: Ein Jahr nach primärer Hernienreparatur
Gesamtdauer der Operation(en) einschließlich Anästhesiezeit und Gesamtdauer der Krankenhauseinweisung(en) im Zusammenhang mit einer Leistenhernie innerhalb eines Jahres nach der primären Reparatur
Ein Jahr nach primärer Hernienreparatur
Komplikationen der Anästhesie und Operation
Zeitfenster: Während der Krankenhauseinweisung, vier Wochen und ein Jahr nach der primären Hernienreparatur
Auftreten von Wundinfektionen, Hämatomen, Hydrocele, Hodenatrophie, Apnoe oder Wiederauftreten eines Leistenbruchs im Zusammenhang mit einer Hernienreparatur.
Während der Krankenhauseinweisung, vier Wochen und ein Jahr nach der primären Hernienreparatur
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) des operierten Säuglings
Zeitfenster: Zu Beginn vor der Operation, 4 Wochen und ein Jahr nach der primären Hernienreparatur und, falls relevant, vier Wochen nach der Reoperation
Die HRQOL der operierten Säuglinge wird mit dem TAPQOL (TNO-AZL Preschool Children Quality of Life) gemessen, einem von den Eltern gemeldeten Fragebogen, der in 12 Multi-Item-Skalen gruppiert ist, wobei höhere Werte (Bereich 0-100) eine bessere HRQOL anzeigen.
Zu Beginn vor der Operation, 4 Wochen und ein Jahr nach der primären Hernienreparatur und, falls relevant, vier Wochen nach der Reoperation
Elterlicher Kummer und Angst
Zeitfenster: Zu Beginn vor der Operation, 4 Wochen und ein Jahr nach der primären Hernienreparatur und, falls relevant, vor und vier Wochen nach der Reoperation
Die elterliche Belastung und Angst der Familien der operierten Säuglinge wird gemessen durch 1) State-Trait Anxiety Inventory (STAI), das als Indikator für elterliche Belastung verwendet wird, und 2) Distress Thermometer for Parents (DT-P), ein gut validiertes , ein kurzes Screening-Instrument, das in der klinischen Praxis in den Niederlanden häufig als schnelles Screening verwendet wird, um Stress und alltägliche Probleme bei Eltern von Kindern zu erkennen, die eine medizinische Behandlung benötigen.
Zu Beginn vor der Operation, 4 Wochen und ein Jahr nach der primären Hernienreparatur und, falls relevant, vor und vier Wochen nach der Reoperation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: Vier Wochen und ein Jahr nach primärer Hernienreparatur und gegebenenfalls vier Wochen nach Reoperation
Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit jeder Strategie, bewertet durch einen retrospektiven Kostenfragebogen und den iMTA-Fragebogen zu den Produktivitätskosten (iPCQ).
Vier Wochen und ein Jahr nach primärer Hernienreparatur und gegebenenfalls vier Wochen nach Reoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017.596
  • 852001903 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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