Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av bråck eller ej hos spädbarn (HERNIIA)

17 maj 2023 uppdaterad av: K.M.A. Dreuning, Amsterdam UMC, location VUmc

En randomiserad kontrollerad studie för att studera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av kontralateral kirurgisk undersökning under unilateral ljumskbråcksreparation hos barn.

Denna studie utvärderar effektiviteten och kostnadseffektiviteten av kontralateral kirurgisk utforskning under unilateral inguinal bråck reparation hos barn yngre än sex månader med unilateral inguinal bråck. Hos hälften av deltagarna kommer kontralateral exploration att utföras, medan i den andra hälften endast unilateral reparation av ljumskbråck kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en hög förekomst av metakront (dvs ett andra) kontralateralt ljumskbråck (MCIH) hos spädbarn med ljumskbråck (5-30 %, de flesta studier rapporterar 10 %), med den högsta risken hos spädbarn under 6 månader. Metakront bråck är förknippat med risk för fängelse och allmänna risker och kostnader för en andra operation. Detta kan eventuellt undvikas genom kontralateral utforskning vid den första operationen. Å andra sidan kan kontralateral utforskning visa sig vara onödig, är förknippad med ytterligare operationstid och kostnader, och kan vara associerad med ytterligare komplikationer av kirurgi (inklusive testikelatrofi, sårinfektion) och anestesi. Båda riktlinjerna för att rutinmässigt utforska den kontralaterala sidan eller inte används vid behandling av ensidiga ljumskbråck hos barn. Det finns ingen hög grad av bevis på överlägsenhet hos någon av någon av politiken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

416

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Emma Children's Hospital, Amsterdam UMC, University of Amsterdam
      • Den Haag, Nederländerna
        • Juliana Children's Hospital, HagaZiekenhuis
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
      • Veldhoven, Nederländerna
        • Maxima Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Spädbarn som är yngre än sex månader vid första presentationen med ett primärt unilateralt ljumskbråck som genomgår öppen bråckreparation anses vara berättigade till inkludering.

Exklusions kriterier:

Spädbarn med (1) inspärrat ljumskbråck som kräver brådskande operation, (2) en ventrikulär-peritonealt dränering, (3) icke-nedsänkt testikel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Insatsgrupp
Ensidig ljumskbråck reparation med kontralateral utforskning.
Procedur: Kontralateral utforskning
En operation som så småningom utförs när en patenterad processus vaginalis eller bråck finns på andra sidan än den sida som barnet måste opereras på, kommer att vara exakt samma som reparationen av ljumskbråck på den "symptomatiska" sidan. Utforskning av den kontralaterala sidan kommer att öka anestesitiden med 10-15 minuter.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ensidig reparering av ljumskbråck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel spädbarn som genomgår en andra operation
Tidsram: Ett år efter primär bråckreparation
Antalet spädbarn som genomgår en andra operation relaterad till ensidigt ljumskbråck inom ett år efter reparation av primärt ljumskbråck
Ett år efter primär bråckreparation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total längd av operation(er) inklusive anestesitid och sjukhusinläggning(er)
Tidsram: Ett år efter primär bråckreparation
Total varaktighet av operation(er) inklusive anestesitid och total varaktighet av sjukhusinläggning(er) relaterad till ljumskbråck inom ett år efter primär reparation
Ett år efter primär bråckreparation
Komplikationer av anestesi och kirurgi
Tidsram: Under sjukhusinläggning, fyra veckor och ett år efter primär bråckreparation
Förekomst av sårinfektion, hematom, hydrocele, testikelatrofi, apné eller återfall av ljumskbråck, relaterat till bråckreparation.
Under sjukhusinläggning, fyra veckor och ett år efter primär bråckreparation
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) för det opererade barnet
Tidsram: Vid baslinjen före operation, 4 veckor och ett år efter primär bråckreparation och, om relevant, fyra veckor efter reoperation
HRQOL för de opererade spädbarnen mäts med TAPQOL (TNO-AZL Preschool Children Quality of Life), ett föräldrarapporterat frågeformulär som är grupperat i 12 skalor med flera objekt, med högre poäng (intervall 0-100) som indikerar bättre HRQOL.
Vid baslinjen före operation, 4 veckor och ett år efter primär bråckreparation och, om relevant, fyra veckor efter reoperation
Föräldrars nöd och ångest
Tidsram: Vid baslinjen före operation, 4 veckor och ett år efter primär bråckreparation och, om relevant, före och fyra veckor efter reoperation
Föräldrars nöd och ångest hos familjerna till de opererade spädbarnen mäts med 1) State-Trait Anxiety Inventory (STAI), som används som en indikator på föräldrarnas nöd, och 2) Distress Thermometer for Parents (DT-P), en väl validerad , kort screeninginstrument som ofta används i klinisk praxis i Nederländerna som en snabb screener för att identifiera nöd och vardagliga problem hos föräldrar till barn som behöver medicinsk behandling.
Vid baslinjen före operation, 4 veckor och ett år efter primär bråckreparation och, om relevant, före och fyra veckor efter reoperation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: Fyra veckor och ett år efter primär bråckreparation och i förekommande fall fyra veckor efter reoperation
Totala sjukvårdskostnader förknippade med varje strategi, bedömd av ett retrospektivt kostnadsformulär och iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
Fyra veckor och ett år efter primär bråckreparation och i förekommande fall fyra veckor efter reoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017.596
  • 852001903 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ZonMw)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ljumskbråck

Kliniska prövningar på Kontralateral utforskning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera