- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03627208
Optymalne metody wykrywania chorób u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną w Oddziale Onkologii Dziecięcej
Retrospektywne badanie optymalnych metod wykrywania chorób u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną w Oddziale Onkologii Dziecięcej
Tło:
Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) jest najczęstszym nowotworem wieku dziecięcego. Występuje, gdy komórka szpiku kostnego rozwija błędy w swoim DNA. Niektóre testy są używane do wykrywania choroby. Ale wyniki tych testów często się nie zgadzają. Naukowcy chcą przejrzeć wyniki badań szpiku kostnego i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) od osób z ALL. Chcą znaleźć najlepsze sposoby wykrywania choroby.
Cel:
Porównanie wyników niektórych testów szpiku kostnego i płynu mózgowo-rdzeniowego w celu wykrycia ALL, aby zobaczyć, jak bardzo i jak często wyniki się nie zgadzają.
Uprawnienia:
Dzieci i młodzi dorośli z ALL lub chłoniakiem limfoblastycznym, którzy zostali włączeni do niektórych wcześniejszych badań i wyrazili zgodę na wykorzystanie ich danych.
Projekt:
Śledczy przejrzą dokumentację medyczną uczestników.
Będą zbierać dane, takie jak płeć, wiek i czas wykonania testów.
Będą również zbierać wyniki z testów, takich jak:
Badania szpiku kostnego
Testy cytometrii przepływowej
Obrazowanie
Liczba komórek płynu mózgowo-rdzeniowego
Wszystkie przechowywane dane będą oznaczone kodem, który tylko zespół badawczy w ośrodku badawczym może powiązać z uczestnikiem. Dane będą przechowywane na komputerach chronionych hasłem.
...
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wykrycie minimalnej choroby resztkowej w szpiku kostnym jest wysoce prognostyczne dla nawrotu choroby u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) i jest określane na podstawie pojedynczej próbki aspiratu szpiku kostnego. Nasze anegdotyczne doświadczenia w ciągu ostatniej dekady w Pediatric Oncology Branch (POB) doprowadziły nas do przekonania, że aspirat szpiku kostnego jako jedyna miara do wykrywania choroby może nie być adekwatna, ale systematyczny przegląd szczegółowo opisujący nasze doświadczenia i opisujący przypadki, w których zidentyfikowanych rozbieżności w statusie choroby nie zostało przeprowadzone w celu potwierdzenia naszej hipotezy. Dodatkowo, pacjenci z ALL mogą również mieć zajęcie OUN przez chorobę. Obecny standard opieki w zakresie oceny choroby w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) obejmuje pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i ocenę blastów wyłącznie za pomocą cytologii, która może nie identyfikować ukrytych poziomów choroby OUN.
Badanie płynu mózgowo-rdzeniowego metodą cytometrii przepływowej w dużym stopniu zależy od pożywek używanych do próbek OUN i wiedzy specjalistycznej ośrodka przeprowadzającego te badania. Cytometria przepływowa NCI to ugruntowana wiedza specjalistyczna w ocenie chorób OUN. W ocenie pacjentów z ALL pod kątem protokołów leczenia POB zaobserwowaliśmy przypadki rozbieżności między wynikami cytopatologii a wynikami cytometrii przepływowej. Najnowsze piśmiennictwo dotyczące ALL wskazuje, że subkliniczna choroba OUN może mieć znaczenie dla wyników leczenia pacjentów. Protokół ten, którego głównym celem jest zidentyfikowanie optymalnych metod wykrywania choroby w ALL, jest retrospektywnym przeglądem wykresów ocen szpiku kostnego i wyników płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z ALL lub chłoniakiem limfoblastycznym (LBL), którzy przeszli leczenie lub ocenę w Oddziale Onkologii Dziecięcej Narodowego Instytutu Raka. To badanie nie będzie wymagało użycia próbek ani kontaktu z uczestnikiem. Wszystkie potrzebne dane zostały już zebrane i są dostępne w rejestrach CRIS. Dane będą gromadzone tylko w przypadku pacjentów z ALL lub LBL, u których rutynowe badania PET w celu śledzenia choroby EM, oceny szpiku kostnego i/lub płynu mózgowo-rdzeniowego były wykonywane jako standardowa opieka lub w ramach badania i będą w dużej mierze pochodzić z badań, w których dr Nirali Shah jest lub ma służył jako PI (np. 12-C-0112, 15-C-0029.)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Pacjenci z ALL lub LBL zarejestrowani w którymkolwiek z protokołów źródłowych:
-98-C-0037, 08-C-0123, 10-C-0220, 11-C-0073, 12-C-0112, 14-C-0175, 15-C-0029, 18-C-0059
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjenci, którzy zrezygnowali z przechowywania próbek/danych do wykorzystania w przyszłości we wcześniejszych badaniach, zostaną wykluczeni z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
1
Retrospektywny przegląd wykresów dzieci i młodych dorosłych z ALL/LBL włączonych do protokołów leczenia w POB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zidentyfikowanie częstości i stopnia rozbieżności chorobowych w identyfikacji zajęcia szpiku kostnego przez ALL przy porównywaniu biopsji szpiku kostnego z aspiratem szpiku kostnego w celu wykrycia choroby metodą cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zidentyfikowanie częstości i stopnia rozbieżności chorobowych w identyfikacji zajęcia szpiku kostnego przez ALL przy porównywaniu biopsji szpiku kostnego z aspiratem szpiku kostnego w celu wykrycia choroby metodą cytometrii przepływowej.
|
1 rok
|
Określenie częstości rozbieżności w identyfikacji zajęcia OUN przez białaczkę przy porównywaniu cytometrii przepływowej z cytopatologią.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie częstości rozbieżności w identyfikacji zajęcia OUN przez białaczkę przy porównywaniu cytometrii przepływowej z cytopatologią.
|
1 rok
|
Zidentyfikować i scharakteryzować zmiany immunofenotypowe w komórkach białaczkowych w czasie iw odpowiedzi na terapię celowaną.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zidentyfikować i scharakteryzować zmiany immunofenotypowe w komórkach białaczkowych w czasie iw odpowiedzi na terapię celowaną.
|
1 rok
|
Aby kompleksowo scharakteryzować chorobę EM, w tym częstość występowania, prezentację, czynniki ryzyka i obraz radiograficzny choroby.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby kompleksowo scharakteryzować chorobę EM, w tym częstość występowania, prezentację, czynniki ryzyka i obraz radiograficzny choroby.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999918131
- 18-C-N131
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białaczka, limfoblastyczna, ostra
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone