Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne metody wykrywania chorób u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną w Oddziale Onkologii Dziecięcej

27 maja 2022 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Retrospektywne badanie optymalnych metod wykrywania chorób u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną w Oddziale Onkologii Dziecięcej

Tło:

Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) jest najczęstszym nowotworem wieku dziecięcego. Występuje, gdy komórka szpiku kostnego rozwija błędy w swoim DNA. Niektóre testy są używane do wykrywania choroby. Ale wyniki tych testów często się nie zgadzają. Naukowcy chcą przejrzeć wyniki badań szpiku kostnego i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) od osób z ALL. Chcą znaleźć najlepsze sposoby wykrywania choroby.

Cel:

Porównanie wyników niektórych testów szpiku kostnego i płynu mózgowo-rdzeniowego w celu wykrycia ALL, aby zobaczyć, jak bardzo i jak często wyniki się nie zgadzają.

Uprawnienia:

Dzieci i młodzi dorośli z ALL lub chłoniakiem limfoblastycznym, którzy zostali włączeni do niektórych wcześniejszych badań i wyrazili zgodę na wykorzystanie ich danych.

Projekt:

Śledczy przejrzą dokumentację medyczną uczestników.

Będą zbierać dane, takie jak płeć, wiek i czas wykonania testów.

Będą również zbierać wyniki z testów, takich jak:

Badania szpiku kostnego

Testy cytometrii przepływowej

Obrazowanie

Liczba komórek płynu mózgowo-rdzeniowego

Wszystkie przechowywane dane będą oznaczone kodem, który tylko zespół badawczy w ośrodku badawczym może powiązać z uczestnikiem. Dane będą przechowywane na komputerach chronionych hasłem.

...

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykrycie minimalnej choroby resztkowej w szpiku kostnym jest wysoce prognostyczne dla nawrotu choroby u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) i jest określane na podstawie pojedynczej próbki aspiratu szpiku kostnego. Nasze anegdotyczne doświadczenia w ciągu ostatniej dekady w Pediatric Oncology Branch (POB) doprowadziły nas do przekonania, że ​​aspirat szpiku kostnego jako jedyna miara do wykrywania choroby może nie być adekwatna, ale systematyczny przegląd szczegółowo opisujący nasze doświadczenia i opisujący przypadki, w których zidentyfikowanych rozbieżności w statusie choroby nie zostało przeprowadzone w celu potwierdzenia naszej hipotezy. Dodatkowo, pacjenci z ALL mogą również mieć zajęcie OUN przez chorobę. Obecny standard opieki w zakresie oceny choroby w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) obejmuje pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i ocenę blastów wyłącznie za pomocą cytologii, która może nie identyfikować ukrytych poziomów choroby OUN.

Badanie płynu mózgowo-rdzeniowego metodą cytometrii przepływowej w dużym stopniu zależy od pożywek używanych do próbek OUN i wiedzy specjalistycznej ośrodka przeprowadzającego te badania. Cytometria przepływowa NCI to ugruntowana wiedza specjalistyczna w ocenie chorób OUN. W ocenie pacjentów z ALL pod kątem protokołów leczenia POB zaobserwowaliśmy przypadki rozbieżności między wynikami cytopatologii a wynikami cytometrii przepływowej. Najnowsze piśmiennictwo dotyczące ALL wskazuje, że subkliniczna choroba OUN może mieć znaczenie dla wyników leczenia pacjentów. Protokół ten, którego głównym celem jest zidentyfikowanie optymalnych metod wykrywania choroby w ALL, jest retrospektywnym przeglądem wykresów ocen szpiku kostnego i wyników płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z ALL lub chłoniakiem limfoblastycznym (LBL), którzy przeszli leczenie lub ocenę w Oddziale Onkologii Dziecięcej Narodowego Instytutu Raka. To badanie nie będzie wymagało użycia próbek ani kontaktu z uczestnikiem. Wszystkie potrzebne dane zostały już zebrane i są dostępne w rejestrach CRIS. Dane będą gromadzone tylko w przypadku pacjentów z ALL lub LBL, u których rutynowe badania PET w celu śledzenia choroby EM, oceny szpiku kostnego i/lub płynu mózgowo-rdzeniowego były wykonywane jako standardowa opieka lub w ramach badania i będą w dużej mierze pochodzić z badań, w których dr Nirali Shah jest lub ma służył jako PI (np. 12-C-0112, 15-C-0029.)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzi dorośli z ALL/LBL zapisani na protokoły leczenia w POB.@@@

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci z ALL lub LBL zarejestrowani w którymkolwiek z protokołów źródłowych:

-98-C-0037, 08-C-0123, 10-C-0220, 11-C-0073, 12-C-0112, 14-C-0175, 15-C-0029, 18-C-0059

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci, którzy zrezygnowali z przechowywania próbek/danych do wykorzystania w przyszłości we wcześniejszych badaniach, zostaną wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Retrospektywny przegląd wykresów dzieci i młodych dorosłych z ALL/LBL włączonych do protokołów leczenia w POB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikowanie częstości i stopnia rozbieżności chorobowych w identyfikacji zajęcia szpiku kostnego przez ALL przy porównywaniu biopsji szpiku kostnego z aspiratem szpiku kostnego w celu wykrycia choroby metodą cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: 1 rok
Zidentyfikowanie częstości i stopnia rozbieżności chorobowych w identyfikacji zajęcia szpiku kostnego przez ALL przy porównywaniu biopsji szpiku kostnego z aspiratem szpiku kostnego w celu wykrycia choroby metodą cytometrii przepływowej.
1 rok
Określenie częstości rozbieżności w identyfikacji zajęcia OUN przez białaczkę przy porównywaniu cytometrii przepływowej z cytopatologią.
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie częstości rozbieżności w identyfikacji zajęcia OUN przez białaczkę przy porównywaniu cytometrii przepływowej z cytopatologią.
1 rok
Zidentyfikować i scharakteryzować zmiany immunofenotypowe w komórkach białaczkowych w czasie iw odpowiedzi na terapię celowaną.
Ramy czasowe: 1 rok
Zidentyfikować i scharakteryzować zmiany immunofenotypowe w komórkach białaczkowych w czasie iw odpowiedzi na terapię celowaną.
1 rok
Aby kompleksowo scharakteryzować chorobę EM, w tym częstość występowania, prezentację, czynniki ryzyka i obraz radiograficzny choroby.
Ramy czasowe: 1 rok
Aby kompleksowo scharakteryzować chorobę EM, w tym częstość występowania, prezentację, czynniki ryzyka i obraz radiograficzny choroby.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, limfoblastyczna, ostra

3
Subskrybuj