Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegség kimutatásának optimális módszerei akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél a gyermekonkológiai ágon

2022. május 27. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Retrospektív tanulmány a betegség kimutatásának optimális módszereiről akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél a gyermekonkológiai ágban

Háttér:

Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) a leggyakoribb gyermekkori rák. Akkor fordul elő, amikor egy csontvelősejt DNS-ében hibák lépnek fel. Bizonyos teszteket használnak a betegség kimutatására. De ezeknek a teszteknek az eredményei gyakran nem értenek egyet. A kutatók át akarják tekinteni az ALL-ben szenvedő betegek csontvelő- és cerebrospinális folyadék (CSF) tesztjeinek eredményeit. Meg akarják próbálni megtalálni a legjobb módszereket a betegség kimutatására.

Célkitűzés:

Összehasonlítani bizonyos csontvelő- és CSF-tesztek eredményeit az ALL kimutatására, annak megállapítására, hogy az eredmények mennyire és milyen gyakran térnek el egymástól.

Jogosultság:

ALL-ban vagy limfoblasztos limfómában szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek, akiket bizonyos korábbi vizsgálatokba bevontak, és beleegyeztek adataik felhasználásába.

Tervezés:

A nyomozók áttekintik a résztvevők egészségügyi feljegyzéseit.

Olyan adatokat gyűjtenek, mint a résztvevő neme, életkora és a tesztek elvégzésének időpontja.

Emellett olyan tesztek eredményeit is gyűjtik, mint például:

Csontvelő vizsgálatok

Áramlási citometriai vizsgálatok

Képalkotás

CSF sejtszám

Az összes tárolt adat egy kóddal lesz megjelölve, amelyet csak a kutatóhely kutatócsoportja kapcsolhat a résztvevőhöz. Az adatokat jelszóval védett számítógépeken tároljuk.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A csontvelőben észlelt minimális reziduális betegség nagymértékben prognosztizálja a betegség visszaesését az akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél, és egyetlen csontvelő-leszívott minta alapján határozzák meg. Az elmúlt évtizedben a Pediatric Oncology Branch-ben (POB) szerzett anekdotikus tapasztalatunk arra késztetett bennünket, hogy elhiggyük, hogy a csontvelő-aspirátum, mint a betegség kimutatásának egyetlen mérőszáma, nem biztos, hogy megfelelő, hanem egy szisztematikus áttekintés, amely részletezi tapasztalatainkat és beszámol azokról az esetekről, amikor eltéréseket azonosítottak a betegség állapotában, nem végezték el hipotézisünk megerősítésére. Ezenkívül az ALL-ben szenvedő betegeknél a központi idegrendszer is érintett lehet. A központi idegrendszer (CNS) betegségeinek értékelésének jelenlegi standardja a cerebrospinális (CSF) folyadékmintavételből és a blasztok kiértékeléséből áll, csak citológiailag, amely nem feltétlenül azonosítja a központi idegrendszeri betegség okkult szintjét.

Az áramlási citometrián alapuló CSF-teszt nagymértékben függ a központi idegrendszeri mintákhoz használt táptalajtól és az ezeket a vizsgálatokat végző központ szakértelmétől. Az NCI Flow cytometria szakértelmet szerzett a központi idegrendszeri betegségek értékelésében. Az ALL-ben szenvedő betegek POB kezelési protokolljainak értékelése során olyan eseteket figyeltünk meg, amikor eltérés van a citopatológia és az áramlási citometria eredményei között. Az ALL-re vonatkozó legújabb szakirodalom azt jelzi, hogy a szubklinikai központi idegrendszeri betegség lényeges lehet a betegek kimenetelét illetően. Elsődleges célja az ALL-ben a betegség kimutatására szolgáló optimális módszerek azonosítása, ez a protokoll a csontvelő-értékelések és a cerebrospinális folyadék eredményeinek retrospektív áttekintése olyan ALL-ben vagy limfoblasztos limfómában (LBL) szenvedő betegeknél, akiket a gyermekonkológiai ágon kezeltek vagy értékeltek. a Nemzeti Rákkutató Intézet. Ez a vizsgálat nem tartalmaz mintákat vagy résztvevőkkel való érintkezést. Minden szükséges adatot már összegyűjtöttek, és elérhetők a CRIS-rekordokban. Csak az ALL-ben vagy LBL-ben szenvedő betegekről gyűjtünk adatokat, ahol az EM-betegség, a csontvelő és/vagy a CSF-vizsgálatok követésére rutin PET-vizsgálatokat végeztek standard ellátásként vagy vizsgálat során, és nagyrészt olyan vizsgálatokból származnak, amelyekben Dr. Nirali Shah van vagy van. PI-ként szolgált (pl. 12-C-0112, 15-C-0029.)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ALL/LBL-ben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek, akik a POB kezelési protokolljaira jelentkeztek.@@@

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Azok az alanyok, akiknél ALL vagy LBL beiratkozott valamelyik forrásprotokollba:

-98-C-0037, 08-C-0123, 10-C-0220, 11-C-0073, 12-C-0112, 14-C-0175, 15-C-0029, 18-C-0059

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Azok a betegek, akik lemondtak a minták/adatok tárolásáról korábbi vizsgálatok során történő későbbi felhasználás céljából, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
Az ALL/LBL-ben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek retrospektív diagramjának áttekintése, akik a POB kezelési protokolljai szerint szerepelnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontvelő-érintettség ALL általi azonosítása során fellépő betegség-eltérések gyakoriságának és mértékének azonosítása a csontvelő-biopszia és a csontvelő-aspiráció összehasonlítása során az áramlási citometriás betegség kimutatásával.
Időkeret: 1 év
A csontvelő-érintettség ALL általi azonosítása során fellépő betegség-eltérések gyakoriságának és mértékének azonosítása a csontvelő-biopszia és a csontvelő-aspiráció összehasonlítása során az áramlási citometriás betegség kimutatásával.
1 év
Az áramlási citometria és a citopatológia összehasonlítása során a leukémia okozta központi idegrendszeri érintettség azonosításában fellépő eltérések gyakoriságának azonosítása.
Időkeret: 1 év
Az áramlási citometria és a citopatológia összehasonlítása során a leukémia okozta központi idegrendszeri érintettség azonosításában fellépő eltérések gyakoriságának azonosítása.
1 év
A leukémiás sejtek immunfenotípusos változásainak azonosítása és jellemzése az idő múlásával és a célzott terápiára adott válaszként.
Időkeret: 1 év
A leukémiás sejtek immunfenotípusos változásainak azonosítása és jellemzése az idő múlásával és a célzott terápiára adott válaszként.
1 év
Az EM-betegség átfogó jellemzése, beleértve a betegség előfordulását, megjelenését, kockázati tényezőit és a betegség radiográfiás bemutatását.
Időkeret: 1 év
Az EM-betegség átfogó jellemzése, beleértve a betegség előfordulását, megjelenését, kockázati tényezőit és a betegség radiográfiás bemutatását.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leukémia, limfoblasztos, akut

3
Iratkozz fel