- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03627208
A betegség kimutatásának optimális módszerei akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél a gyermekonkológiai ágon
Retrospektív tanulmány a betegség kimutatásának optimális módszereiről akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél a gyermekonkológiai ágban
Háttér:
Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) a leggyakoribb gyermekkori rák. Akkor fordul elő, amikor egy csontvelősejt DNS-ében hibák lépnek fel. Bizonyos teszteket használnak a betegség kimutatására. De ezeknek a teszteknek az eredményei gyakran nem értenek egyet. A kutatók át akarják tekinteni az ALL-ben szenvedő betegek csontvelő- és cerebrospinális folyadék (CSF) tesztjeinek eredményeit. Meg akarják próbálni megtalálni a legjobb módszereket a betegség kimutatására.
Célkitűzés:
Összehasonlítani bizonyos csontvelő- és CSF-tesztek eredményeit az ALL kimutatására, annak megállapítására, hogy az eredmények mennyire és milyen gyakran térnek el egymástól.
Jogosultság:
ALL-ban vagy limfoblasztos limfómában szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek, akiket bizonyos korábbi vizsgálatokba bevontak, és beleegyeztek adataik felhasználásába.
Tervezés:
A nyomozók áttekintik a résztvevők egészségügyi feljegyzéseit.
Olyan adatokat gyűjtenek, mint a résztvevő neme, életkora és a tesztek elvégzésének időpontja.
Emellett olyan tesztek eredményeit is gyűjtik, mint például:
Csontvelő vizsgálatok
Áramlási citometriai vizsgálatok
Képalkotás
CSF sejtszám
Az összes tárolt adat egy kóddal lesz megjelölve, amelyet csak a kutatóhely kutatócsoportja kapcsolhat a résztvevőhöz. Az adatokat jelszóval védett számítógépeken tároljuk.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A csontvelőben észlelt minimális reziduális betegség nagymértékben prognosztizálja a betegség visszaesését az akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél, és egyetlen csontvelő-leszívott minta alapján határozzák meg. Az elmúlt évtizedben a Pediatric Oncology Branch-ben (POB) szerzett anekdotikus tapasztalatunk arra késztetett bennünket, hogy elhiggyük, hogy a csontvelő-aspirátum, mint a betegség kimutatásának egyetlen mérőszáma, nem biztos, hogy megfelelő, hanem egy szisztematikus áttekintés, amely részletezi tapasztalatainkat és beszámol azokról az esetekről, amikor eltéréseket azonosítottak a betegség állapotában, nem végezték el hipotézisünk megerősítésére. Ezenkívül az ALL-ben szenvedő betegeknél a központi idegrendszer is érintett lehet. A központi idegrendszer (CNS) betegségeinek értékelésének jelenlegi standardja a cerebrospinális (CSF) folyadékmintavételből és a blasztok kiértékeléséből áll, csak citológiailag, amely nem feltétlenül azonosítja a központi idegrendszeri betegség okkult szintjét.
Az áramlási citometrián alapuló CSF-teszt nagymértékben függ a központi idegrendszeri mintákhoz használt táptalajtól és az ezeket a vizsgálatokat végző központ szakértelmétől. Az NCI Flow cytometria szakértelmet szerzett a központi idegrendszeri betegségek értékelésében. Az ALL-ben szenvedő betegek POB kezelési protokolljainak értékelése során olyan eseteket figyeltünk meg, amikor eltérés van a citopatológia és az áramlási citometria eredményei között. Az ALL-re vonatkozó legújabb szakirodalom azt jelzi, hogy a szubklinikai központi idegrendszeri betegség lényeges lehet a betegek kimenetelét illetően. Elsődleges célja az ALL-ben a betegség kimutatására szolgáló optimális módszerek azonosítása, ez a protokoll a csontvelő-értékelések és a cerebrospinális folyadék eredményeinek retrospektív áttekintése olyan ALL-ben vagy limfoblasztos limfómában (LBL) szenvedő betegeknél, akiket a gyermekonkológiai ágon kezeltek vagy értékeltek. a Nemzeti Rákkutató Intézet. Ez a vizsgálat nem tartalmaz mintákat vagy résztvevőkkel való érintkezést. Minden szükséges adatot már összegyűjtöttek, és elérhetők a CRIS-rekordokban. Csak az ALL-ben vagy LBL-ben szenvedő betegekről gyűjtünk adatokat, ahol az EM-betegség, a csontvelő és/vagy a CSF-vizsgálatok követésére rutin PET-vizsgálatokat végeztek standard ellátásként vagy vizsgálat során, és nagyrészt olyan vizsgálatokból származnak, amelyekben Dr. Nirali Shah van vagy van. PI-ként szolgált (pl. 12-C-0112, 15-C-0029.)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Azok az alanyok, akiknél ALL vagy LBL beiratkozott valamelyik forrásprotokollba:
-98-C-0037, 08-C-0123, 10-C-0220, 11-C-0073, 12-C-0112, 14-C-0175, 15-C-0029, 18-C-0059
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Azok a betegek, akik lemondtak a minták/adatok tárolásáról korábbi vizsgálatok során történő későbbi felhasználás céljából, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1
Az ALL/LBL-ben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek retrospektív diagramjának áttekintése, akik a POB kezelési protokolljai szerint szerepelnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csontvelő-érintettség ALL általi azonosítása során fellépő betegség-eltérések gyakoriságának és mértékének azonosítása a csontvelő-biopszia és a csontvelő-aspiráció összehasonlítása során az áramlási citometriás betegség kimutatásával.
Időkeret: 1 év
|
A csontvelő-érintettség ALL általi azonosítása során fellépő betegség-eltérések gyakoriságának és mértékének azonosítása a csontvelő-biopszia és a csontvelő-aspiráció összehasonlítása során az áramlási citometriás betegség kimutatásával.
|
1 év
|
Az áramlási citometria és a citopatológia összehasonlítása során a leukémia okozta központi idegrendszeri érintettség azonosításában fellépő eltérések gyakoriságának azonosítása.
Időkeret: 1 év
|
Az áramlási citometria és a citopatológia összehasonlítása során a leukémia okozta központi idegrendszeri érintettség azonosításában fellépő eltérések gyakoriságának azonosítása.
|
1 év
|
A leukémiás sejtek immunfenotípusos változásainak azonosítása és jellemzése az idő múlásával és a célzott terápiára adott válaszként.
Időkeret: 1 év
|
A leukémiás sejtek immunfenotípusos változásainak azonosítása és jellemzése az idő múlásával és a célzott terápiára adott válaszként.
|
1 év
|
Az EM-betegség átfogó jellemzése, beleértve a betegség előfordulását, megjelenését, kockázati tényezőit és a betegség radiográfiás bemutatását.
Időkeret: 1 év
|
Az EM-betegség átfogó jellemzése, beleértve a betegség előfordulását, megjelenését, kockázati tényezőit és a betegség radiográfiás bemutatását.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999918131
- 18-C-N131
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Leukémia, limfoblasztos, akut
-
Stephan Grupp MD PhDUniversity of PennsylvaniaToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B Lineage Lymphoblastic LymphomaEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveLeukémia | Prekurzor b-sejtes limfoblasztikus leukémia-limfóma | AKUT LYMPHOBLASTIC LEUKÉMIAEgyesült Államok, Spanyolország, Tajvan, Szingapúr, India, Magyarország, Pulyka, Lengyelország
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of PhiladelphiaToborzásB-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL) | B Lineage Lymphoblastic LymphomaEgyesült Államok
-
PfizerToborzásAKUT LYMPHOBLASTIC LEUKÉMIAOlaszország, Spanyolország, Belgium, Németország, Magyarország, Svájc, Norvégia, Ausztria, Franciaország, Csehország, Finnország, Hollandia, Svédország, Izrael, Lengyelország, Dánia, Görögország, Szlovákia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia | Down-szindróma | Philadelphia kromoszóma pozitív | Gyermekkori B akut limfoblasztos leukémia t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Gyermekkori B Akut limfoblasztos leukémia | Felnőttkori B limfoblasztos limfóma | Ann Arbor Stage I B Lymphoblastic Lymphoma | Ann Arbor Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Ausztrália, Új Zéland, Svájc, Írország
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI); Assisi FoundationBefejezveLeukémia, mieloid, akut | Myelodysplasiás szindróma | T-sejtes limfoblasztikus limfóma | Leukémia, limfocitás, akut, T-sejtes | Juvenilis myelomonocytás leukémia LymphoblasticEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)VisszavontVisszatérő felnőttkori akut limfoblasztos leukémia | B Akut limfoblasztikus leukémia | Kiújuló B-limfoblasztikus limfóma | Refrakter B limfoblasztikus limfóma | B limfoblasztikus limfóma | Ismétlődő T limfoblasztos leukémia/limfóma | Refrakter T Lymphoblastic Lymphoma | T Akut limfoblasztos leukémia | T Lymphoblastos limfómaEgyesült Államok