Badanie kliniczne fakoemulsyfikacji w porównaniu z fakoemulsyfikacją i implantacją iStentu u pacjentów z POAG

Było to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z udziałem 36 pacjentów z POAG, u których zaplanowano fakoemulsyfikację z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej („operacja zaćmy”). Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej sam zabieg usunięcia zaćmy (grupa kontrolna) lub zabieg usunięcia zaćmy i wszczepienie iStentu (grupa operacyjna połączona).

Implantacja badanego stentu miała miejsce po usunięciu zaćmy i wprowadzeniu soczewki IOL przy użyciu tego samego małego, skroniowego, przezroczystego nacięcia rogówki (około 3 mm), które zastosowano do wykonania fakoemulsyfikacji i umieszczenia soczewki IOL. Stent badawczy wprowadzono do kanału Schlemma za pomocą gonioskopii ab-interno (za pomocą gonioskopu Swana-Jacobsa). (Ryc. 1) Jeśli podczas fakoemulsyfikacji nie wystąpiły żadne komplikacje, acetylocholinę wstrzykiwano do komory przedniej po wszczepieniu IOL w celu zwężenia źrenicy. Następnie komorę przednią wypełniono środkiem lepkosprężystym, aby zreformować komorę przednią i zapewnić większy prześwit w kącie.

Przesunięto aplikatorem komorę przednią (implant znajdował się na końcu aplikatora) i zlokalizowano siatkę beleczkową. Przednia krawędź urządzenia została delikatnie wsunięta przez siateczkę beleczkowania i do kanału Schlemma w pozycji nosowej (godzina 3 do 4 dla oka prawego; godzina 9 do 8 dla oka lewego) końcówką implantu skierowany w dół. Jeśli napotkano trudności z wstawieniem w pierwotnej lokalizacji, próbowaliśmy wstawić około 0,5 godziny zegarowej niżej; i kontynuował poruszanie się niżej w razie potrzeby do kolejnych prób. Następnie zwalniano urządzenie przez naciśnięcie przycisku na aplikatorze, sprawdzano położenie stentu i wyciągano aplikator.

Pacjentów poinstruowano, aby po operacji odstawili wszystkie leki przeciwjaskrowe. Zalecono standardowy schemat antybiotykoterapii i leków przeciwzapalnych po usunięciu zaćmy. Docelowe ciśnienie dla każdego pacjenta określono przed włączeniem do badania. Zgodnie z przypisaną procedurą, każdy pacjent z IOP (mierzony między 8 a 10 rano), który był większy niż 2 mm Hg powyżej wartości docelowej, został poinstruowany, aby wrócił dwukrotnie w ciągu następnych trzech dni w celu ponownego pomiaru IOP. Jeśli IOP pacjenta było > 2 mm Hg powyżej ciśnienia docelowego, dodawano środki hipotensyjne do oczu. Leki dodawano zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem, z beta-blokerami na pierwszym miejscu, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) na drugim miejscu i prostaglandynami na trzecim miejscu. Jeśli jednak podczas trzeciej kolejnej wizyty IOP pacjenta mieściło się w zakresie 2 mm Hg od wartości docelowej, pacjent powracał do normalnego harmonogramu wizyt. Badacze byli zamaskowani przydzielaniem leczenia zarówno podczas pomiaru IOP, jak i podczas określania, kiedy lub czy dodać leki.