Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sonoelastography to Predict Rotator Cuff Tears

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Use Sonoelastography to Predict the Reparability of Large-to-massive Rotator Cuff Tears

Large-to-massive rotator cuff tears accounts for 30% of all rotator cuff tears. These problems can be solved by surgeries, but only part of them can be completely repaired. The prognosis for partial repair is worse than complete repair, so evaluating the possibility of complete repair is so important that it will affect the decision of treatment. More and more recent researches focused on using magnetic resonance imaging (MRI) for evaluation of fatty infiltration of rotator cuff muscles to predict the reparability of large-to-massive rotator cuff tears. However, the availability of MRI is not that good as ultrasound, so some researchers are starting to use ultrasound to predict the reparability of large-to-massive rotator cuff tears. Because it is hard to observe the tissue quality through the general ultrasound, many researchers use sonoelastography to evaluate the tissue elasticity and viability. This aim of this study is to:

  1. check the reliability of sonoelastography.
  2. associate the findings of sonoelastography to the results of MRI.
  3. build a predictive model for the reparability of large-to-massive rotator cuff tears.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The investigator will enroll participants with diagnosis of large-to-massive rotator cuff tears who will receive surgical repairs later, and sonoelastography and MRI are necessary for preoperative evaluation.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients who are diagnosed with rotator cuff tear by an orthopedist.
  2. The large-to-massive rotator cuff tears need to be confirmed by magnetic resonance imaging or ultrasound. The definitions of this diagnosis include a tear over 3 cm or any full-thickness of tears in more than two rotator cuff muscles.
  3. Being willing to cooperated with the arranged examinations before the operation.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who are only diagnosed with partial-thickness rotator cuff muscle tears or small- to large- sized full-thickness tears.
  2. Patients who have acromioclavicular arthritis that needs distal clavicle resection.
  3. Patients who had serious glenohumeral arthritis, pseudoparalysis, or any other shoulder trauma history.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sonoelastography
Ramy czasowe: Baseline

This diagnostic test would be executed by a physician who has experiences of using Siemens Acuson S2000 ultrasound system for more than three year. The examination includes two of four rotator cuff muscles, listed as follows, supraspinatus muscle and infraspinatus muscle. Linear transducer (4-9 MHz) would be used for the whole test. The probe would be positioned along the longitudinal axis of the muscle belly.

Compressive sonoelastography technique is used for semiquantitative analysis. In order to maintain the quality of images, quality factor needs to be over or equal to 60. The quantitative analysis was performed by shear wave sonoelastography. While assessing, the region of interest (ROI) would be divided into four quadrants. The physicians will measure the shear wave velocity for wight times at the center point of each quadrant.

Baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Passive range of motions
Ramy czasowe: Baseline
Passive range of motions of internal and external rotation, abduction, extension, and flexion, which are assessed by a goniometer.
Baseline
Muscle strength
Ramy czasowe: Baseline
Muscle strength assessment include the following motions, which are internal and external rotation, abduction, extension, and flexion. They are measured by a manual dynamometer.
Baseline
American Shoulder and Elbow Surgeons score.
Ramy czasowe: Baseline
Shoulder function that are scaled by using American Shoulder and Elbow Surgeons score.
Baseline
MRI
Ramy czasowe: Baseline
MRI was performed on a 1.5T system (Signa Horizon LX, GE Healthcare) equipped with a standard shoulder surface coil. The shoulder MRI protocol was identical for all patients and consisted of axial proton-density-weighted fast spin-echo with fat suppression sequence, the sequences was performed above the level o f the acromioclavicular joint down to below the axillary pouch with the following parameters: Coronal oblique proton-density-weighted with and without fat suppression, with axis parallel to the supraspinatus tendon, and sagittal oblique proton-density--weighted with and without fat suppression, with axis perpendicular to the coronal oblique axis, the ast spin-echo sequences were performed with the following parameters: TR msec/TE msec, 2700-4800 /25-40, echo-train length, 6; matrix, 256 × 256; field of view, 180 mm; section thickness, 2.5 mm with 2-mm gap. No IV or intraarticular gadolinium was administered.
Baseline
Surgical outcome
Ramy czasowe: Baseline
The investigator will discuss the surgical outcome with the orthopedist to define whether the tear side is repaired partially or completely. If the tendon can be repaired using simple side-to-side tendon repair, horizontal mattress transosseous repair via the bone trough and reduced into an anatomic position, or via the rough area of greater tuberosity (marginal converging repair), it is defined as complete repair of the tendon. If the tendon cannot be reduced to the anatomic footprint and the orthopedist only secures re-attachment of the infraspinatus to the posterior side of greater tuberosity and/or the subscapularis of lesser tuberosity, it is defined as partial repair of the tendon.
Baseline
B-mode ultrasound
Ramy czasowe: Baseline

The ultrasound machine will be calibrated similarly using the musculoskeletal (MSK) preset and B-mode with autogain. The dynamic range will be set at 70 dB for all participants. The examiners will apply adequate transducer pressure to obtain optimal images for comparisons of muscle and bone echo. The Heckmatt scale will be used to grade the muscle echogenicity within each ROI of supraspinatus and infraspinatus muscles. The grading rule is as follows:

  1. Grade 1: Normal
  2. Grade 2: Increased muscle echo intensity with distinct bone echo
  3. Grade 3: Marked increased muscle echo with reduced bone echo
  4. Grade 4: Very strong muscle echo and complete loss of bone echo
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Po-Cheng Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj