Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of CD137 Agonist ADG106 With Advanced or Metastatic Solid Tumors and/or Non-Hodgkin Lymphoma

15 października 2022 zaktualizowane przez: Adagene Inc

A Study of CD137 Agonist ADG106 Administered Intravenously in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors and/or Non-Hodgkin Lymphoma

This is a Phase 1, open-label, dose-escalation, multicenter study of ADG106 in subjects with advanced or metastatic solid tumors and/or relapsed/refractory non-Hodgkin lymphoma. ADG106 is a fully human ligand-blocking, agonistic anti-CD137 IgG4 mAb. It binds to the activated human T cells via a T cell receptor CD137. T cell is a kind of lymphocyte (a subtype of white blood cells) that protects bodies by eliminating tumor cells, and normal cells infected with viruses or bacteria. By binding to CD137, the study drug is expected to enhance the activity of activated T cells and thus stimulate a more intense immune attack to kill tumor cells. ADG106 is expected to enhance the activity of activated T cells.

The primary objective of the study is to assess safety and tolerability at increasing dose levels of single agent ADG106 in subjects with advanced or metastatic solid tumors and/or non Hodgkin lymphoma Secondary Objectives

  • To characterize the pharmacokinetic (PK) profiles of ADG106
  • To evaluate the immunogenicity of ADG106
  • To evaluate the potential anti-tumor effect of ADG106 Exploratory Objective To identify the potential biomarkers of ADG106

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

  1. Male or female, 18 years of age or older at the time of consent.
  2. Provide written informed consent.
  3. Subjects with advanced and/or metastatic histologically or cytologically confirmed solid tumor and/or non-Hodgkin lymphoma who are refractory or relapsed from standard therapy and who have exhausted all available therapies.
  4. Life expectancy of 12 weeks or greater.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.
  6. At least one measurable lesion per RECIST 1.1 for solid tumors and per Lugano Classification for non-Hodgkin lymphoma.
  7. Adequate organ and bone marrow function
  8. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test within the 7 days prior to study drug administration.

Exclusion Criteria

  1. Active central nervous system primary or secondary malignancies, active seizure disorder, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis.
  2. Any active autoimmune disease or documented history of autoimmune disease.
  3. Infection of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV), except for the following:
  4. History of any non-infectious hepatitis (eg, alcohol or non-alcoholic steatohepatitis, drug-related or auto-immune hepatitis).
  5. History of clinically significant cardiac disease.
  6. Uncontrolled current illness.

8. WOCBP and sexually active fertile men with WOCBP partners who are unwilling or unable to use acceptable contraception method to avoid pregnancy.

9. Women who are pregnant at Screening or prior to study drug administration. 10. Women who are breastfeeding. 11. History of significant immune-mediated AE . 13. Systemic use of the following therapies within 28 days prior to the first dose of study drug, or longer.

14. Subjects who got either below treatment:

  • Any previous anti-CD137 mAb (eg, utomilumab, urelumab) treatment.
  • Subject who has received allogenic hematopoietic stem cell transplant or autologous stem cell transplanted.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADG106 Zwiększenie dawki
Lek: ADG106
IV infusion over 60 minutes on Day 1 of each cycle, at doses of 0.03 mg/kg, 0.1 mg/kg, 0.3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg,10 mg/kg or 300mg flat dose depending on cohort at enrollment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of participants experiencing dose-limiting toxicities
Ramy czasowe: 2 Cycles (42 days)
2 Cycles (42 days)
Number of participants experiencing clinical and laboratory adverse events (AEs)
Ramy czasowe: First dose to 28 days post last dose
First dose to 28 days post last dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
The area under the curve (AUC) of plasma concentration of drug
Ramy czasowe: From first dose (Cycle 1 Day 1, each cycle is 21 days) until the last dose (up to 2 years)
From first dose (Cycle 1 Day 1, each cycle is 21 days) until the last dose (up to 2 years)
Maximum concentration (Cmax)
Ramy czasowe: From first dose (Cycle 1 Day 1, each cycle is 21 days) until the last dose (up to 2 years)
From first dose (Cycle 1 Day 1, each cycle is 21 days) until the last dose (up to 2 years)
Time at which maximum concentration (Tmax)
Ramy czasowe: From first dose (Cycle 1 Day 1, each cycle is 21 days) until the last dose (up to 2 years)
From first dose (Cycle 1 Day 1, each cycle is 21 days) until the last dose (up to 2 years)
Lowest plasma concentration (C[trough])
Ramy czasowe: From first dose (Cycle 1 Day 1, each cycle is 21 days) until the last dose (up to 2 years)
From first dose (Cycle 1 Day 1, each cycle is 21 days) until the last dose (up to 2 years)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adagene Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADG106-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solid Tumors, Non-Hodgkin Lymphoma

Badania kliniczne na ADG106

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj