Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of CD137 Agonist ADG106 With Advanced or Metastatic Solid Tumors and/or Non-Hodgkin Lymphoma

15. oktober 2022 oppdatert av: Adagene Inc

A Study of CD137 Agonist ADG106 Administered Intravenously in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors and/or Non-Hodgkin Lymphoma

This is a Phase 1, open-label, dose-escalation, multicenter study of ADG106 in subjects with advanced or metastatic solid tumors and/or relapsed/refractory non-Hodgkin lymphoma. ADG106 is a fully human ligand-blocking, agonistic anti-CD137 IgG4 mAb. It binds to the activated human T cells via a T cell receptor CD137. T cell is a kind of lymphocyte (a subtype of white blood cells) that protects bodies by eliminating tumor cells, and normal cells infected with viruses or bacteria. By binding to CD137, the study drug is expected to enhance the activity of activated T cells and thus stimulate a more intense immune attack to kill tumor cells. ADG106 is expected to enhance the activity of activated T cells.

The primary objective of the study is to assess safety and tolerability at increasing dose levels of single agent ADG106 in subjects with advanced or metastatic solid tumors and/or non Hodgkin lymphoma Secondary Objectives

  • To characterize the pharmacokinetic (PK) profiles of ADG106
  • To evaluate the immunogenicity of ADG106
  • To evaluate the potential anti-tumor effect of ADG106 Exploratory Objective To identify the potential biomarkers of ADG106

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Horizon Oncology Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • NEXT Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  1. Male or female, 18 years of age or older at the time of consent.
  2. Provide written informed consent.
  3. Subjects with advanced and/or metastatic histologically or cytologically confirmed solid tumor and/or non-Hodgkin lymphoma who are refractory or relapsed from standard therapy and who have exhausted all available therapies.
  4. Life expectancy of 12 weeks or greater.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.
  6. At least one measurable lesion per RECIST 1.1 for solid tumors and per Lugano Classification for non-Hodgkin lymphoma.
  7. Adequate organ and bone marrow function
  8. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test within the 7 days prior to study drug administration.

Exclusion Criteria

  1. Active central nervous system primary or secondary malignancies, active seizure disorder, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis.
  2. Any active autoimmune disease or documented history of autoimmune disease.
  3. Infection of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV), except for the following:
  4. History of any non-infectious hepatitis (eg, alcohol or non-alcoholic steatohepatitis, drug-related or auto-immune hepatitis).
  5. History of clinically significant cardiac disease.
  6. Uncontrolled current illness.

8. WOCBP and sexually active fertile men with WOCBP partners who are unwilling or unable to use acceptable contraception method to avoid pregnancy.

9. Women who are pregnant at Screening or prior to study drug administration. 10. Women who are breastfeeding. 11. History of significant immune-mediated AE . 13. Systemic use of the following therapies within 28 days prior to the first dose of study drug, or longer.

14. Subjects who got either below treatment:

  • Any previous anti-CD137 mAb (eg, utomilumab, urelumab) treatment.
  • Subject who has received allogenic hematopoietic stem cell transplant or autologous stem cell transplanted.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADG106 Doseøkning
Legemiddel: ADG106
IV infusion over 60 minutes on Day 1 of each cycle, at doses of 0.03 mg/kg, 0.1 mg/kg, 0.3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg,10 mg/kg or 300mg flat dose depending on cohort at enrollment.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of participants experiencing dose-limiting toxicities
Tidsramme: 2 Cycles (42 days)
2 Cycles (42 days)
Number of participants experiencing clinical and laboratory adverse events (AEs)
Tidsramme: First dose to 28 days post last dose
First dose to 28 days post last dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The area under the curve (AUC) of plasma concentration of drug
Tidsramme: From first dose (Cycle 1 Day 1, each cycle is 21 days) until the last dose (up to 2 years)
From first dose (Cycle 1 Day 1, each cycle is 21 days) until the last dose (up to 2 years)
Maximum concentration (Cmax)
Tidsramme: From first dose (Cycle 1 Day 1, each cycle is 21 days) until the last dose (up to 2 years)
From first dose (Cycle 1 Day 1, each cycle is 21 days) until the last dose (up to 2 years)
Time at which maximum concentration (Tmax)
Tidsramme: From first dose (Cycle 1 Day 1, each cycle is 21 days) until the last dose (up to 2 years)
From first dose (Cycle 1 Day 1, each cycle is 21 days) until the last dose (up to 2 years)
Lowest plasma concentration (C[trough])
Tidsramme: From first dose (Cycle 1 Day 1, each cycle is 21 days) until the last dose (up to 2 years)
From first dose (Cycle 1 Day 1, each cycle is 21 days) until the last dose (up to 2 years)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adagene Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADG106-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid Tumors, Non-Hodgkin Lymphoma

Kliniske studier på ADG106

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere