Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADG106 w połączeniu z przeciwciałem PD-1 w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych i/lub chłoniaku nieziarniczym

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Adagene (Suzhou) Limited

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib/II ADG106 w połączeniu z przeciwciałem PD-1 w zaawansowanych guzach litych i nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib/II ADG106 w połączeniu z przeciwciałem PD-1 w zaawansowanych guzach litych i nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym.

Głównym celem fazy Ib: ocena maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ADG106 w skojarzeniu z przeciwciałem PD-1 w zaawansowanych guzach litych i nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym oraz określenie zalecanej dawki w badaniach klinicznych II fazy (RP2D ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi lub nawrotami/opornymi na leczenie chłoniakami nieziarniczymi potwierdzonymi badaniem histologicznym lub cytologicznym
  • Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę (guz lity według kryteriów RECIST v1.1, chłoniak nieziarniczy według kryteriów Lugnao)
  • wynik ECOG 0 lub 1;
  • Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące (według uznania badacza);
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego;
  • dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Ma pierwotnego złośliwego guza ośrodkowego układu nerwowego, aktywny napad padaczkowy, ucisk rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Poprzednie leczenie przeciwnowotworowe nie przekroczyło zalecanego okresu wypłukiwania
  • przeciwciała przeciwko HIV są dodatnie lub z inną nabytą/wrodzoną chorobą niedoboru odporności lub z historią przeszczepu narządu;
  • Aktywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) były dodatnie;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek lub jego farmaceutyczne substancje pomocnicze (w tym monohydrat kwasu cytrynowego, sodu dihydrat kwasu cytrynowego, mannitol, polisorbat, argininę, kwas bursztynowy);
  • Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub zespół wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych (innych niż kontrolowana choroba tarczycy z terapią alternatywną/nieimmunosupresyjną);
  • Uczestnictwo w międzyczasie w innym terapeutycznym lub interwencyjnym badaniu klinicznym;
  • Inne okoliczności, w których badacz uzna udział w badaniu za nieodpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADG106 w połączeniu z przeciwciałem PD-1 Poziom eskalacji dawki 1
Biologiczny: Wtrysk ADG106
Wstrzyknięcie ADG106, wlew dożylny, podaje się według masy ciała co 3 tygodnie przez 21 dni jako cykl
Biologiczny: Wstrzyknięcie przeciwciała PD-1
Wstrzyknięcie przeciwciała PD-1 podaje się we wlewie dożylnym w dawce 240 mg co 3 tygodnie przez 21 dni jako cykl
Eksperymentalny: ADG106 w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1 Poziom eskalacji dawki 2
Biologiczny: Wtrysk ADG106
Wstrzyknięcie ADG106, wlew dożylny, podaje się według masy ciała co 3 tygodnie przez 21 dni jako cykl
Biologiczny: Wstrzyknięcie przeciwciała PD-1
Wstrzyknięcie przeciwciała PD-1 podaje się we wlewie dożylnym w dawce 240 mg co 3 tygodnie przez 21 dni jako cykl
Eksperymentalny: ADG106 w połączeniu z fazą ekspansji przeciwciała anty-PD-1
Biologiczny: Wtrysk ADG106
Wstrzyknięcie ADG106, wlew dożylny, podaje się według masy ciała co 3 tygodnie przez 21 dni jako cykl
Biologiczny: Wstrzyknięcie przeciwciała PD-1
Wstrzyknięcie przeciwciała PD-1 podaje się we wlewie dożylnym w dawce 240 mg co 3 tygodnie przez 21 dni jako cykl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w pierwszym cyklu leczenia skojarzeniem ADG106 i przeciwciała PD-1.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki przeciwciał ADG106 i PD-1 (Tydzień 1 Dzień 1) do 21 dni
Od pierwszej dawki przeciwciał ADG106 i PD-1 (Tydzień 1 Dzień 1) do 21 dni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na połączenie ADG106 i przeciwciała PD-1 w zaawansowanych guzach litych i nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zmierzonej progresji choroby (do 24 miesięcy)
Od wartości początkowej do zmierzonej progresji choroby (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rodzaj zdarzenia niepożądanego, częstość występowania, stopień (zgodnie z klasyfikacją NCI CTCAE V 5.0), czas wystąpienia i związek z badanym leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki przeciwciała ADG106 i PD-1 (Tydzień 1 Dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki przeciwciała ADG106 i PD-1 (Tydzień 1 Dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf))
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ADG106 i przeciwciała PD-1 (Cykl 1 Dzień 1, każdy cykl trwa 21 dni) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Od pierwszej dawki ADG106 i przeciwciała PD-1 (Cykl 1 Dzień 1, każdy cykl trwa 21 dni) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ADG106 i przeciwciała PD-1 (Cykl 1 Dzień 1, każdy cykl trwa 21 dni) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Od pierwszej dawki ADG106 i przeciwciała PD-1 (Cykl 1 Dzień 1, każdy cykl trwa 21 dni) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Czas do maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu Tmax
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ADG106 i przeciwciała PD-1 (Cykl 1 Dzień 1, każdy cykl trwa 21 dni) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Od pierwszej dawki ADG106 i przeciwciała PD-1 (Cykl 1 Dzień 1, każdy cykl trwa 21 dni) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Poprzez stężenie w osoczu (Cprzez)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ADG106 i przeciwciała PD-1 (Cykl 1 Dzień 1, każdy cykl trwa 21 dni) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Od pierwszej dawki ADG106 i przeciwciała PD-1 (Cykl 1 Dzień 1, każdy cykl trwa 21 dni) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Poziomy przeciwciał przeciwlekowych ADG106 i przeciwciała PD-1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ADG106 i przeciwciała PD-1 (Cykl 1 Dzień 1, każdy cykl trwa 21 dni) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Od pierwszej dawki ADG106 i przeciwciała PD-1 (Cykl 1 Dzień 1, każdy cykl trwa 21 dni) do ostatniej dawki (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adagene (Suzhou) Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADG106-1008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Wtrysk ADG106

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj