Study of CD137 Agonist ADG106 With Advanced or Metastatic Solid Tumors and/or Non-Hodgkin Lymphoma
15 de octubre de 2022 actualizado por: Adagene Inc
A Study of CD137 Agonist ADG106 Administered Intravenously in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors and/or Non-Hodgkin Lymphoma
This is a Phase 1, open-label, dose-escalation, multicenter study of ADG106 in subjects with advanced or metastatic solid tumors and/or relapsed/refractory non-Hodgkin lymphoma. ADG106 is a fully human ligand-blocking, agonistic anti-CD137 IgG4 mAb. It binds to the activated human T cells via a T cell receptor CD137. T cell is a kind of lymphocyte (a subtype of white blood cells) that protects bodies by eliminating tumor cells, and normal cells infected with viruses or bacteria. By binding to CD137, the study drug is expected to enhance the activity of activated T cells and thus stimulate a more intense immune attack to kill tumor cells. ADG106 is expected to enhance the activity of activated T cells.
The primary objective of the study is to assess safety and tolerability at increasing dose levels of single agent ADG106 in subjects with advanced or metastatic solid tumors and/or non Hodgkin lymphoma Secondary Objectives
- To characterize the pharmacokinetic (PK) profiles of ADG106
- To evaluate the immunogenicity of ADG106
- To evaluate the potential anti-tumor effect of ADG106 Exploratory Objective To identify the potential biomarkers of ADG106
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Horizon Oncology Research
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Male or female, 18 years of age or older at the time of consent.
- Provide written informed consent.
- Subjects with advanced and/or metastatic histologically or cytologically confirmed solid tumor and/or non-Hodgkin lymphoma who are refractory or relapsed from standard therapy and who have exhausted all available therapies.
- Life expectancy of 12 weeks or greater.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.
- At least one measurable lesion per RECIST 1.1 for solid tumors and per Lugano Classification for non-Hodgkin lymphoma.
- Adequate organ and bone marrow function
- Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test within the 7 days prior to study drug administration.
Exclusion Criteria
- Active central nervous system primary or secondary malignancies, active seizure disorder, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis.
- Any active autoimmune disease or documented history of autoimmune disease.
- Infection of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV), except for the following:
- History of any non-infectious hepatitis (eg, alcohol or non-alcoholic steatohepatitis, drug-related or auto-immune hepatitis).
- History of clinically significant cardiac disease.
- Uncontrolled current illness.
8. WOCBP and sexually active fertile men with WOCBP partners who are unwilling or unable to use acceptable contraception method to avoid pregnancy.
9. Women who are pregnant at Screening or prior to study drug administration. 10. Women who are breastfeeding. 11. History of significant immune-mediated AE . 13. Systemic use of the following therapies within 28 days prior to the first dose of study drug, or longer.
14. Subjects who got either below treatment:
- Any previous anti-CD137 mAb (eg, utomilumab, urelumab) treatment.
- Subject who has received allogenic hematopoietic stem cell transplant or autologous stem cell transplanted.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ADG106 Aumento de dosis
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IV infusion over 60 minutes on Day 1 of each cycle, at doses of 0.03 mg/kg, 0.1 mg/kg, 0.3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg,10 mg/kg or 300mg flat dose depending on cohort at enrollment.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of participants experiencing dose-limiting toxicities
Periodo de tiempo: 2 Cycles (42 days)
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2 Cycles (42 days)
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Number of participants experiencing clinical and laboratory adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: First dose to 28 days post last dose
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First dose to 28 days post last dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The area under the curve (AUC) of plasma concentration of drug
Periodo de tiempo: From first dose (Cycle 1 Day 1, each cycle is 21 days) until the last dose (up to 2 years)
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From first dose (Cycle 1 Day 1, each cycle is 21 days) until the last dose (up to 2 years)
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Maximum concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: From first dose (Cycle 1 Day 1, each cycle is 21 days) until the last dose (up to 2 years)
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From first dose (Cycle 1 Day 1, each cycle is 21 days) until the last dose (up to 2 years)
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Time at which maximum concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: From first dose (Cycle 1 Day 1, each cycle is 21 days) until the last dose (up to 2 years)
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From first dose (Cycle 1 Day 1, each cycle is 21 days) until the last dose (up to 2 years)
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Lowest plasma concentration (C[trough])
Periodo de tiempo: From first dose (Cycle 1 Day 1, each cycle is 21 days) until the last dose (up to 2 years)
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From first dose (Cycle 1 Day 1, each cycle is 21 days) until the last dose (up to 2 years)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADG106-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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