Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GLPG5101 (19CP02) u uczestników chorych na chłoniaka nieziarniczego (Atalanta-1)

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Lakefront Biotherapeutics NV

Wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność przyłóżkowego leku GLPG5101 (19CP02) u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

W tym badaniu ocenia się, czy eksperymentalna terapia o nazwie GLPG5101 pomaga w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (NHL) i czy jest bezpieczna w użyciu.

Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 etapach:

  • Pierwsza faza polega na sprawdzeniu, która dawka GLPG5101 działa najlepiej i powoduje najmniejszą liczbę skutków ubocznych.
  • W drugiej fazie wszyscy uczestnicy otrzymają najlepszą dawkę z pierwszej fazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1 Faza zwiększania dawki:

Faza zwiększania dawki ma na celu wybranie optymalnej dawki w oparciu o wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.

Ocenione zostaną trzy poziomy dawek GLPG5101 w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).

Uczestnicy z agresywnymi lub łagodnymi postaciami nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego z komórek B (r/r NHL), w tym chłoniakiem grudkowym (FL), chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL), chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) i agresywnym rozlanym dużym B- do badania zostanie włączony chłoniak komórkowy (DLBCL).

Faza 2 Faza zwiększania dawki:

Po zakończeniu fazy zwiększania dawki, zgodnie z decyzją sponsora, nastąpi faza zwiększania dawki w badaniu.

Na tym etapie badania uczestnicy zostaną zapisani do oddzielnych kohort chorób zdefiniowanych na podstawie ich podtypu NHL:

  1. DLBCL
  2. DLBCL wysokiego ryzyka
  3. FL i MZL
  4. MCL
  5. Chłoniak Burkitta (BL)
  6. Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL)

Uczestnicy z każdej kohorty chorobowej będą leczeni w RP2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS)
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie jednego z następujących podtypów NHL: Agresywny DLBCL, FL stopień 1, 2 lub 3A, MZL lub MCL, BL, PCNSL
  • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie
  • Choroba mierzalna według klasyfikacji z Lugano lub kryteriów IPCG dla PCNSL
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (Uczestnicy z ECOG 2 muszą mieć albuminę w surowicy ≥ 3,4 grama/decylitr)
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Prawidłowa czynność nerek, wątroby i płuc

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Transformacja Richtera
  • Wybrane wcześniejsze zabiegi określone w protokole
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który wymaga interwencji wykraczającej poza nadzór lub który nie był w stanie remisji przez co najmniej 3 lata. (wyjątki według protokołu)
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (ze zmianami neurologicznymi) w zależności od badanej choroby (wyjątki od protokołu)
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 (faza zwiększania dawki): Poziom dawki 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylnej (IV) zawiesiny komórek GLPG5101 do infuzji na poziomie dawki 1 w dniu 0.
Genetyczny: GLPG5101
Terapia autologicznymi limfocytami T anty-CD19, chimerycznego receptora antygenu (CAR).
Inne nazwy:
  • 19CP02
Eksperymentalny: Faza 1 (faza zwiększania dawki): Poziom dawki 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę zawiesiny komórek IV GLPG5101 do infuzji na poziomie dawki 2 w dniu 0.
Genetyczny: GLPG5101
Terapia autologicznymi limfocytami T anty-CD19, chimerycznego receptora antygenu (CAR).
Inne nazwy:
  • 19CP02
Eksperymentalny: Faza 1 (faza zwiększania dawki): Poziom dawki 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę zawiesiny komórek IV GLPG5101 do infuzji na poziomie dawki 3 w dniu 0.
Genetyczny: GLPG5101
Terapia autologicznymi limfocytami T anty-CD19, chimerycznego receptora antygenu (CAR).
Inne nazwy:
  • 19CP02
Eksperymentalny: Faza 2 (faza ekspansji dawki): kohorta 1A: DLBCL 2L+
Uczestnicy tej kohorty otrzymają pojedynczą dawkę zawiesiny komórek IV GLPG5101 do infuzji na wybranym poziomie RP2D dla tego podtypu choroby w dniu 0
Genetyczny: GLPG5101
Terapia autologicznymi limfocytami T anty-CD19, chimerycznego receptora antygenu (CAR).
Inne nazwy:
  • 19CP02
Eksperymentalny: Faza 2 (faza ekspansji dawki): kohorta 1B: DLBCL 2L+ SCNSL
Uczestnicy tej kohorty otrzymają pojedynczą dawkę zawiesiny komórek IV GLPG5101 do infuzji na wybranym poziomie RP2D dla tego podtypu choroby w dniu 0
Genetyczny: GLPG5101
Terapia autologicznymi limfocytami T anty-CD19, chimerycznego receptora antygenu (CAR).
Inne nazwy:
  • 19CP02
Eksperymentalny: Faza 2 (faza ekspansji dawki): kohorta 2: DLBCL w wysokim poziomie ryzyka
Uczestnicy tej kohorty otrzymają pojedynczą dawkę zawiesiny komórek IV GLPG5101 do infuzji na wybranym poziomie RP2D dla tego podtypu choroby w dniu 0
Genetyczny: GLPG5101
Terapia autologicznymi limfocytami T anty-CD19, chimerycznego receptora antygenu (CAR).
Inne nazwy:
  • 19CP02
Eksperymentalny: Faza 2 (faza ekspansji dawki): Kohorta 3: NHL leniwe komórek B (FL i MZL 3L+)
Uczestnicy tej kohorty otrzymają pojedynczą dawkę zawiesiny komórek IV GLPG5101 do infuzji na wybranym poziomie RP2D dla tego podtypu choroby w dniu 0
Genetyczny: GLPG5101
Terapia autologicznymi limfocytami T anty-CD19, chimerycznego receptora antygenu (CAR).
Inne nazwy:
  • 19CP02
Eksperymentalny: Faza 2 (faza ekspansji dawki): kohorta 4: MCL 2L+
Uczestnicy tej kohorty otrzymają pojedynczą dawkę zawiesiny komórek IV GLPG5101 do infuzji na wybranym poziomie RP2D dla tego podtypu choroby w dniu 0
Genetyczny: GLPG5101
Terapia autologicznymi limfocytami T anty-CD19, chimerycznego receptora antygenu (CAR).
Inne nazwy:
  • 19CP02
Eksperymentalny: Faza 2 (faza ekspansji dawki): kohorta 5: BL 2L+
Uczestnicy tej kohorty otrzymają pojedynczą dawkę zawiesiny komórek IV GLPG5101 do infuzji na wybranym poziomie RP2D dla tego podtypu choroby w dniu 0
Genetyczny: GLPG5101
Terapia autologicznymi limfocytami T anty-CD19, chimerycznego receptora antygenu (CAR).
Inne nazwy:
  • 19CP02
Eksperymentalny: Faza 2 (faza ekspansji dawki): kohorta 6A: PCNSL 2L+
Uczestnicy tej kohorty otrzymają pojedynczą dawkę zawiesiny komórek IV GLPG5101 do infuzji na wybranym poziomie RP2D dla tego podtypu choroby w dniu 0
Genetyczny: GLPG5101
Terapia autologicznymi limfocytami T anty-CD19, chimerycznego receptora antygenu (CAR).
Inne nazwy:
  • 19CP02
Eksperymentalny: Faza 2 (faza ekspansji dawki): kohorta 6B: konsolidacja pierwszego rzutu PCNSL
Uczestnicy tej kohorty otrzymają pojedynczą dawkę zawiesiny komórek IV GLPG5101 do infuzji na wybranym poziomie RP2D dla tego podtypu choroby w dniu 0
Genetyczny: GLPG5101
Terapia autologicznymi limfocytami T anty-CD19, chimerycznego receptora antygenu (CAR).
Inne nazwy:
  • 19CP02
Eksperymentalny: Faza 2 (faza ekspansji dawki): kohorta 7: DLBCL-RT 2L+
Uczestnicy tej kohorty otrzymają pojedynczą dawkę zawiesiny komórek IV GLPG5101 do infuzji na wybranym poziomie RP2D dla tego podtypu choroby w dniu 0
Genetyczny: GLPG5101
Terapia autologicznymi limfocytami T anty-CD19, chimerycznego receptora antygenu (CAR).
Inne nazwy:
  • 19CP02
Eksperymentalny: Eksperymentalne: faza 2 (faza ekspansji dawki): kohorta 8 CLL/SLL (R/R)
Uczestnicy tej kohorty otrzymają pojedynczą dawkę zawiesiny komórek IV GLPG5101 do infuzji na wybranym poziomie RP2D dla tego podtypu choroby w dniu 0
Genetyczny: GLPG5101
Terapia autologicznymi limfocytami T anty-CD19, chimerycznego receptora antygenu (CAR).
Inne nazwy:
  • 19CP02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Faza 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 28
Od pierwszej dawki do dnia 28
Faza 2: Liczba uczestników o obiektywnej reakcji (OR) na klasyfikację Lugano lub międzynarodowego pierwotnego centralnego układu chłoniaka z grupy chłoniaka nerwowego (IPCG) dla PCNSL lub na IWCLL (CLL [Cohort 8] i DLBCL-RT [Cohort 7] tylko)
Ramy czasowe: 2 lata
Dla wszystkich kohort
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Faza 2: Liczba uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników z AE o specjalnych zainteresowaniach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Farmakodynamika (PD): Poziomy chemokin w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Dzień 7 przed infuzją, Dzień 0, Dzień 1, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Dzień 7 przed infuzją, Dzień 0, Dzień 1, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
PD: Poziomy cytokin w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Dzień 7 przed infuzją, Dzień 0, Dzień 1, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Dzień 7 przed infuzją, Dzień 0, Dzień 1, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Procent pomyślnie wyprodukowanych produktów GLPG5101 w ramach wstępnie zdefiniowanych specyfikacji wydania
Ramy czasowe: Od leukaferezy do infuzji
Od leukaferezy do infuzji
Liczba uczestników z klasyfikacją Lugano lub kryteria IPCG
Ramy czasowe: 2 lata
Tylko dla fazy 1 i kohorty 6b
2 lata
Liczba uczestników z lub na międzynarodowe warsztaty na temat przewlekłej białaczki limfocytowej (IWCLL) (tylko DLBCL-RT [tylko kohorta 7]
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Farmakokinetyka (PK): poziomy komórek T anty-CD19 we krwi w szczycie i w czasie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią (CR) na klasyfikację Lugano lub kryteria IPCG dla PCNSL lub na IWCLL (CLL [Cohort 8] i DLBCl-RT [Cohort 7] tylko)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników bez minimalnej choroby resztkowej (MRD) w CR (DLBCL, MCL, DLBCL-RT i CLL/SLL)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Faza 2: Zmiana od wartości wyjściowej w pomiarze HRQOL z wykorzystaniem europejskiej organizacji na badania i leczenie raka (EORTC) QLQ-C30 i jej modułu specyficznego dla CLL QLQ-CLL-17 (tylko DLBCL-RT i CLL) oraz euroqol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lakefront Biotherapeutics NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lakefront Biotherapeutics Study Director, Lakefront Biotherapeutics NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP0201-NHL
  • 2022-502661-23-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj