Badanie ADG106 z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi i/lub chłoniakiem nieziarniczym

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody.
2. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
3. Pacjenci z zaawansowanym i/lub przerzutowym histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym guzem litym i/lub chłoniakiem nieziarniczym, którzy są oporni na leczenie lub u których doszło do nawrotu standardowej terapii i którzy wyczerpali wszystkie dostępne terapie.
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1 dla guzów litych i zgodnie z klasyfikacją Lugano dla chłoniaków nieziarniczych
5. Wydajność ECOG: 0-1
6. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
7. Po otrzymaniu ostatniego leczenia (chemioterapii, radioterapii, bioterapii lub innych leków badawczych) pacjent miał okres wymywania wynoszący co najmniej 4 tygodnie lub więcej niż 5 okresów półtrwania i wyzdrowiał z jakiejkolwiek toksycznej reakcji poprzedniego leczenia do mniej niż 1 stopień.
8. Żadne inne towarzyszące leczenie przeciwnowotworowe (w tym terapia komórkowa)
9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
10. Funkcja krzepnięcia jest zasadniczo prawidłowa, INR≤1,5
11. Współpraca w obserwacji zdarzeń niepożądanych i skuteczności

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko HCV lub aktywnym zapaleniem wątroby typu B (DNA HBV ≥ 10000 kopii/ml lub 2000 IU/ml) lub dodatnim wynikiem na obecność wirusa zapalenia wątroby i przyjmujące leki przeciwwirusowe
2. Osoby z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub osoby ze zmianami przerzutowymi do mózgu ≥ 1 cm i nieleczone lub osoby z przerzutami do mózgu wymagające podawania mannitolu lub innej terapii odwadniającej
3. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub inne nabyte, wrodzone zaburzenia niedoboru odporności lub przeszczepy narządów w wywiadzie
4. Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna oparta na dowodach lub zespół ogólnoustrojowy wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych (z wyjątkiem bielactwa nieaktywnego, łuszczycy, astmy/swoistej reaktywności u dzieci po leczeniu w ciągu dwóch lat lub chorób tarczycy kontrolowanych za pomocą terapii alternatywnej/nie terapia immunosupresyjna)
5. Resztkowa toksyczność poprzedniego leczenia pacjenta była większa niż stopień 1
6. Gorączka, temperatura ciała powyżej 38 ℃ lub istnieją klinicznie oczywiste aktywne infekcje, które mogą wpływać na badania kliniczne
7. Przedawkowanie glikokortykosteroidów (>10 mg/d prednizonu lub dawka równoważna) lub innych leków immunosupresyjnych było stosowane w ciągu jednego miesiąca
8. Według badacza wszelkie niekontrolowane poważne problemy kliniczne obejmują między innymi objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (takich jak niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek); oraz wszelkie niestabilne choroby ogólnoustrojowe (w tym czynne infekcje, oporny na leczenie wysoki stan lub niewydolność leków Kontrolowane nadciśnienie tętnicze (>150/100 mmHg), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, choroby wątroby i nerek lub choroby metaboliczne)
9. Wyraźna historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji
10. Niezwiązane z badaniami zabiegi chirurgiczne przeprowadzone przed zastosowaniem badanych leków u pacjentów w ciągu 28 dni
11. Badacz nie uważa, że ​​jest odpowiedni do udziału w tym badaniu
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią