Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADG126, ADG126 w połączeniu z przeciwciałem anty-PD1 i ADG126 w połączeniu z ADG106 w zaawansowanych/przerzutowych guzach litych

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Adagene Inc

Pierwsze u ludzi (FIH), otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki ADG126, ADG126 w połączeniu z przeciwciałem anty-PD1 i ADG126 w połączeniu z ADG106 u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi

ADG126, ADG126 w połączeniu z przeciwciałem anty-PD1 i ADG126 w połączeniu z ADG106 u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ADG126 to nowy w pełni ludzki prolek przeciwciała IgG1 anty-CTLA-4, który jest modyfikowany technologią Adagene Safebody w celu kontrolowania aktywacji aktywności anty-CTLA4.ADG106 to w pełni blokujący ludzki ligand, agonistyczny mAb anty-CD137 IgG4, który ma zwiększają aktywność aktywowanych limfocytów T. Zwiększone wyniki skuteczności przeciwnowotworowej obserwowane w badaniach przedklinicznych ADG126 w połączeniu z ADG106 lub anty-PD-1 stanowiły dalsze wsparcie dla zbadania takich kombinacji w warunkach klinicznych w celu uzyskania lepszych odpowiedzi pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health Limited
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research Pty Ltd
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Next Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli ≥18 lat.
  2. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  3. Szacunkowa długość życia ponad 12 tygodni.
  4. Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, potwierdzonymi histologicznie lub patologicznie, u których wystąpiła progresja po wszystkich standardowych terapiach lub dla których nie istnieje dalsza standardowa terapia.
  5. Co najmniej 1 mierzalna zmiana wyjściowa zgodnie z definicją RECIST v1.1.
  6. Odpowiednia funkcja narządów.
  7. Spełnia dodatkowe wymagania dotyczące typu guza określone w Protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w okresie wypłukiwania.
  2. Poważny uraz lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków)
  3. Historia znaczącego AE o podłożu immunologicznym.
  4. Zajęcie choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  5. Wcześniejsze przeszczepy alloprzeszczepów narządów lub allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC)/szpiku kostnego (BM)
  6. Klinicznie istotna choroba serca.
  7. Dowody na aktywne, niekontrolowane zakażenie wirusowe, bakteryjne lub ogólnoustrojowe grzybicze.

  8. Pacjenci, którzy otrzymali:

    1. Szczepionka przeciwko COVID-19 w ciągu 7 dni od dnia 1 cyklu 1.
    2. Żywe szczepionki lub żywe atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1.
  9. Znane czynne zakażenie HBV/BCV/HIV.
  10. Pacjenci wymagający systemowego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi (>10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik).
  11. Drugi pierwotny nowotwór bez remisji przez ponad 3 lata.
  12. Historia (w ciągu ostatnich 5 lat) lub ryzyko choroby autoimmunologicznej.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  14. Potencjalny wiek rozrodczy, który nie wyraża zgody na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja pojedynczej dawki ADG126
Eskalacja dawki monoterapii ADG126 będzie miała tradycyjny projekt kohortowy 3+3.
Biologiczny: ADG126 Mono
ADG126 będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut ± 15 minut.
Eksperymentalny: Ekspansja pojedynczej dawki ADG126
Zwiększenie dawki w monoterapii ma na celu ocenę wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ADG126 w RP2D lub dawkach zatwierdzonych przez SRC.
Biologiczny: ADG126 Mono
ADG126 będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut ± 15 minut.
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki leku ADG126-anty PD1
Terapia skojarzona rozpocznie się od poziomu dawki niższego niż dawka wyczyszczona z ramion zwiększania dawki monoterapii i zatwierdzona przez SRC.
Biologiczny: ADG126-anty PD1
Schemat leczenia skojarzonego ADG126-toripalimab toripalimab zostanie podany 15 do 30 minut po zakończeniu wlewu ADG126
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki leku ADG126-anty PD1
Rozszerzenie terapii skojarzonej rozpocznie się przy RP2D lub dawce zatwierdzonej przez SRC.
Biologiczny: ADG126-anty PD1
Schemat leczenia skojarzonego ADG126-toripalimab toripalimab zostanie podany 15 do 30 minut po zakończeniu wlewu ADG126
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki ADG126-ADG106
Terapia skojarzona rozpocznie się od poziomu dawki niższego niż dawka wyczyszczona z ramion zwiększania dawki monoterapii i zatwierdzona przez SRC.
Biologiczny: ADG126-ADG106
Schemat skojarzony ADG126-ADG106 zostanie podany ADG106 15 do 30 minut po zakończeniu infuzji ADG126
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki ADG126-ADG106
Rozszerzenie terapii skojarzonej rozpocznie się przy RP2D lub dawce zatwierdzonej przez SRC.
Biologiczny: ADG126-ADG106
Schemat skojarzony ADG126-ADG106 zostanie podany ADG106 15 do 30 minut po zakończeniu infuzji ADG126

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę zwiększające poziomy dawek u dorosłych z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ADG126 (Tydzień 1 Dzień 1) do 21 dni
Od pierwszej dawki ADG126 (Tydzień 1 Dzień 1) do 21 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny schematów złożonych CTCAE v5.0 ADG126-ADG106
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ADG126 (Tydzień 1 Dzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki ADG126 (Tydzień 1 Dzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Czas do maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adagene Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul De Souza, Professor, Southside Hospital
  • Główny śledczy: Gary Richardson, Professor, Cabrini Private Hospital
  • Główny śledczy: Michelle Morris, Professor, Sunshine Coast University Private Hospital
  • Główny śledczy: Anthony Tolcher, Professor, Next Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADG126-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADG126 Mono

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj