Badanie UNSCARRed: nieresekcyjny rak płaskonabłonkowy leczony awelumabem i radykalną radioterapią (UNSCARRed)
Nieoperacyjny rak płaskonabłonkowy leczony awelumabem i radykalną radioterapią. Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego stosowania awelumabu z radioterapią w leczeniu nieoperacyjnego raka płaskonabłonkowego skóry
Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ ma połączenie radioterapii i Avelumabu na Ciebie i Twojego raka. Zarówno skuteczność tego leczenia, jak i skutki uboczne, zostaną zbadane.
Rak płaskonabłonkowy skóry jest najczęściej diagnozowanym nowotworem. Czynniki ryzyka rozwoju raka płaskonabłonkowego obejmują ekspozycję na promieniowanie ultrafioletowe (słońce), a także podeszły wiek. W większości przypadków niewielki zabieg chirurgiczny przynosi wyleczenie. Rzadziej rak płaskonabłonkowy nie może być usunięty chirurgicznie ze względu na lokalizację i/lub rozległość nowotworu lub ze względu na czynniki specyficzne dla pacjenta, które czynią operację niebezpieczną (na przykład obecność niezwiązanych chorób medycznych, takich jak choroba serca lub udar).
Gdy raka płaskonabłonkowego nie można usunąć chirurgicznie, radioterapia może służyć jako skuteczna terapia alternatywna. Raki płaskonabłonkowe są zazwyczaj bardzo wrażliwe na promieniowanie, aw niektórych przypadkach radioterapia może również wyleczyć osobę z ich raka.
Chociaż niektórzy ludzie mogą zostać wyleczeni za pomocą radioterapii, nie wszyscy ludzie. To badanie bada połączenie radioterapii i terapii immunologicznej. Po podaniu razem więcej pacjentów może zostać wyleczonych z raka.
Terapia immunologiczna jest skuteczna w leczeniu raka płaskonabłonkowego. W badaniach klinicznych ponad połowa pacjentów odnosi korzyści z terapii immunologicznej. Terapia immunologiczna to nie chemioterapia. Zamiast tego terapia immunologiczna polega na wlewie przeciwciał, które są ukierunkowane na własny układ odpornościowy danej osoby. Terapia immunologiczna „reaktywuje” własny układ odpornościowy osoby przeciwko jej rakowi.
Leczenie oferowane w ramach tego badania klinicznego obejmuje codzienną radioterapię oraz zabiegi immunoterapii podawane raz na dwa tygodnie. Stosowaną immunoterapią jest lek o nazwie Awelumab, który jest przeciwciałem pomagającym układowi odpornościowemu organizmu w walce z rakiem.
Health Canada, organ regulacyjny nadzorujący stosowanie naturalnych produktów zdrowotnych, leków i urządzeń w Kanadzie, nie zatwierdził sprzedaży ani stosowania tego produktu w leczeniu tego rodzaju raka, chociaż zezwolił na jego użycie w tym badaniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie pacjentów z nieoperacyjnym cuSCC jest trudne i stanowi obszar niezaspokojonych potrzeb. Możliwości leczenia w tej populacji pacjentów są ograniczone; stąd większość pacjentów poddawana jest monoterapii promieniowaniem, co prowadzi do suboptymalnych wyników. Nieodpowiednio leczona choroba może powodować wysoką zachorowalność, negatywnie wpływając na jakość życia i prowadząc do wzrostu kosztów opieki podtrzymującej. Aby odpowiedzieć na niezaspokojone potrzeby tych pacjentów, proponujemy badanie eksploracyjne łączące awelumab z radioterapią, z planem badawczym mającym na celu zbadanie wyników klinicznych i usług zdrowotnych. Rak płaskonabłonkowy skóry stanowi również wyjątkową okazję do badań korelacyjnych, biorąc pod uwagę dostępność choroby. Harmonogram biopsji pacjenta został opracowany w taki sposób, aby umożliwić analizę po leczeniu awelumabem w monoterapii, jak również w przypadku równoczesnego stosowania awelumabu/RT. Dlatego proponujemy dodatkowe wyniki biomarkerów, które mogą poprawić opiekę nad pacjentami z cuSCC, jak również tymi z wieloma guzami litymi już wrażliwymi na immunoterapię.
- Pacjenci z cuSCC uznani za nieoperacyjnych (TxNxM0 - stadium I-IV, M0);
- Przed badaniem przesiewowym pacjenci będą poddawani przeglądowi na odbywającej się co dwa miesiące wielodyscyplinarnej komisji ds. guzów skóry w celu określenia nieresekcyjności; przedstawiciele dermatologii, patologii, onkologii medycznej, radioterapii onkologicznej, chirurgii ogólnej, aw razie potrzeby również chirurgii plastycznej;
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności ≤ 2 wg Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) To badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie fazy II w celu zbadania wykonalności i skuteczności awelumabu w skojarzeniu z radioterapią terapii u pacjentów z nieoperacyjnym cuSCC.
Wszyscy kwalifikujący się do oceny pacjenci zostaną poddani ocenie przy użyciu identycznych narzędzi, a analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z zamiarem leczenia. Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu standardowych kryteriów (CTCAE wersja 4.03) przez przeszkolony personel badania. Instrumenty jakości życia będą podawane pacjentom przed ich ocenami medycznymi. Dołożymy wszelkich starań, aby ograniczyć liczbę utraconych lub brakujących danych oraz niekompletne działania następcze.
W oparciu o główny cel badania zaproponowano wielkość próby 20 pacjentów.
To obliczenie wielkości próby opiera się na historycznym wskaźniku odpowiedzi związanym z radioterapią wynoszącym 50%. Badacze przewidują poprawę odpowiedzi na leczenie awelumabem i radioterapią o 30%, innymi słowy ogólny wskaźnik odpowiedzi netto na poziomie 80%. Wykorzystując jednostronny, dwumianowy test hipotezy z docelową wartością p 0,05, całkowita wielkość próby wyniosłaby 18, aby osiągnąć moc 80% dla badania. Hipoteza zerowa zostanie odrzucona, jeśli 13 z 18 pacjentów wykaże obiektywną odpowiedź guza na leczenie, co wskazuje, że dalsze badania są uzasadnione. Zakładając, że wskaźnik rezygnacji wynosi 10% (rezygnacja pacjenta zdefiniowana jako dobrowolne wycofanie się z aktywnej terapii przed zakończeniem leczenia), należałoby zapisać dodatkowych 2 pacjentów, co daje łączną docelową liczbę pacjentów do 20.
Przewiduje się, że całkowity okres rozliczeń międzyokresowych wyniesie 26 miesięcy. Przy maksymalnym okresie obserwacji wynoszącym 24 miesiące po leczeniu osiemnastego pacjenta włączonego do badania, przewiduje się, że maksymalny czas trwania badania nie przekroczy 50 miesięcy.
Wykonanie biopsji guza jest opcjonalne, ale zdecydowanie zalecane. W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę na biopsję guza, zostaną pobrane próbki (biopsja gruboigłowa lub golona) przed rozpoczęciem leczenia, 2 tygodnie po pierwszym cyklu leczenia awelumabem (ale przed rozpoczęciem radioterapii) oraz w połączeniu z 30-dniowa analiza bezpieczeństwa.
W tej próbie zostanie użyty elektroniczny system zbierania danych. Dla każdego pacjenta, na który wyrażono zgodę, należy wypełnić formularz opisu przypadku (CRF). Witryna utrzymuje oddzielne źródło danych. Dane te zostaną wprowadzone przez ośrodek do elektronicznego systemu zbierania danych. To badanie jest proponowane jako badanie fazy II z obiektywnym wskaźnikiem odpowiedzi jako głównym punktem końcowym. Patrz sekcja 3.3.1 w celu uzyskania szacunkowych obliczeń wielkości próby badawczej.
Jeśli prowadzenie badania (np. wskaźnik rekrutacji, wskaźnik rezygnacji, jakość danych, zgodność z protokołem) nie sugeruje prawidłowego zakończenia badania w rozsądnym czasie, w którym badanie zostanie zakończone. Odbędzie się to w porozumieniu z CCI DSMB.
Działania badawcze prowadzone w CCI będą monitorowane przez Cross Cancer Institute, Investigator Initiated Trials Data Safety Monitoring Board. DSMB jest niezależna od badacza i składa się z przedstawicieli zarówno onkologii medycznej, jak i radioterapii. Więcej informacji na temat jego statutu można znaleźć, kontaktując się z kierownikiem projektu ds. badań klinicznych inicjowanych przez badaczy w instytucie Cross Cancer.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie, nieoperacyjnym cuSCC w stadium I-IV (M0).
- Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia zgody na rejestrację i leczenie.
- Pacjenci ze stanem sprawności ECOG 0-2 będą kwalifikować się do rejestracji
- Mierzalna choroba musi być obecna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (lub moczu) w czasie badania przesiewowego. WOCBP definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana chirurgicznej sterylizacji (histerektomii, obustronnej resekcji jajników lub obustronnej salpingektomii) i nie jest po menopauzie. Menopauzę definiuje się jako 12-miesięczny brak miesiączki u kobiety w wieku powyżej 45 lat, przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych. Ponadto kobiety w wieku poniżej 55 lat muszą mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml, aby potwierdzić menopauzę.
Pacjenci w wieku rozrodczym/potencjalni rozrodczy powinni stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń, określone przez badacza, w okresie leczenia badanym lekiem i przez okres 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie).
Uwaga: abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to ustalona i preferowana antykoncepcja dla pacjentki i jest akceptowana jako lokalny standard.
- Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie piersią przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Pacjenci płci męskiej powinni wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Brak jakichkolwiek warunków utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.
- Następujące odpowiednie wartości laboratoryjne funkcji narządów muszą być spełnione:
Hematologiczne:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1,5 x109/l
- Liczba płytek krwi >100 x 109/l
- Hemoglobina >9 g/dl (mogła być przetoczona)
Nerkowy:
o Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta (lub lokalną standardową metodą instytucjonalną)
Wątrobiany:
- Całkowita bilirubina w surowicy
- AST i ALAT
Koagulacja:
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
- PTT
Kryteria wyłączenia:
- Historia zapalenia płuc wymagającego leczenia sterydami.
- Historia czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
- Klinicznie istotna (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa: incydent naczyniowo-mózgowy/udar mózgu (< 6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa II wg klasyfikacji New York Heart Association) ) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
- Historia innego nowotworu złośliwego lub współistniejącego nowotworu złośliwego; Wyjątek stanowią pacjenci, u których choroba nie występowała przez 3 lata lub pacjenci z całkowicie usuniętym rakiem skóry niebędącym czerniakiem w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ, na przykład rak szyjki macicy in situ.
- Rozpoznanie niedoboru odporności.
- Bieżące stosowanie leków immunosupresyjnych, Z WYJĄTKIEM: a. donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe wstrzyknięcie steroidu (np. wstrzyknięcie dostawowe); b. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych ≤ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważne; c. Steroidy jako premedykacja w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej).
- Wcześniejsze przeszczepienie narządu, w tym allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych.
- Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego (dodatni antygen powierzchniowy HBV lub kwas rybonukleinowy (RNA) HCV, jeśli test przesiewowy na przeciwciała anty-HCV jest pozytywny).
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego. Kwalifikują się pacjenci z cukrzycą typu I, bielactwem, łuszczycą, niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy niewymagającą leczenia immunosupresyjnego.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Szczepienie w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki awelumabu oraz podczas badań jest zabronione, z wyjątkiem podawania szczepionek inaktywowanych.
- Pacjent nie będzie się kwalifikował, jeśli pacjent jest członkiem najbliższej rodziny (np. współmałżonkiem, rodzicem/opiekunem prawnym, rodzeństwem lub dzieckiem), który jest członkiem ośrodka badawczego lub sponsorem bezpośrednio zaangażowanym w to badanie, chyba że potencjalny niezależny komitet etyczny (IEC) zatwierdzenie (przez przewodniczącego lub osobę wyznaczoną) zezwala na wyjątek od tego kryterium dla określonego przedmiotu.
- Znana wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na badany produkt lub którykolwiek składnik jego preparatu, w tym znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne (stopień ≥ 3 wg CTCAE v4.03).
- Inne ciężkie ostre lub przewlekłe stany medyczne, w tym nieswoiste zapalenie jelit, immunologiczne zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze; lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, uniemożliwić włączenie pacjenta do tego badania.
- utrzymująca się toksyczność związana z wcześniejszą terapią (stopień > 1 wg NCI CTCAE v. 4.03); jednakże łysienie, neuropatia czuciowa ≤ stopnia 2 lub inne toksyczności ≤ stopnia 2, które nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa w oparciu o ocenę badacza, są dopuszczalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Awelumab i radykalna radioterapia
Jednoramienne połączenie awelumabu z radykalną radioterapią.
|
Jednoramienne, interwencyjne badanie łączące awelumab z radykalną radioterapią.
Awelumab będzie podawany w cyklu 14-dniowym, przy czym pierwszy cykl będzie podawany 14 dni przed datą rozpoczęcia radioterapii; Promieniowanie 63-66 Gy zostanie dostarczone w ciągu 30 frakcji dziennie jednocześnie z dodatkowymi 4 cyklami Awelumabu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ocena zmiany odpowiedzi guza przed leczeniem vs. po)
Ramy czasowe: Analiza pierwotna ma nastąpić około 36 tygodni po LPFV. Wyjściowa ocena stopnia zaawansowania podczas badania przesiewowego, powtórzona po 90 dniach od fup i skanu potwierdzającego
|
Związane z leczeniem skojarzonym awelumabem i radioterapią (zdefiniowane jako odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź jako najlepszą ogólną odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST 1.1)
|
Analiza pierwotna ma nastąpić około 36 tygodni po LPFV. Wyjściowa ocena stopnia zaawansowania podczas badania przesiewowego, powtórzona po 90 dniach od fup i skanu potwierdzającego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: PFS będzie oparty na ocenie choroby lub dacie zgonu dostarczonej przez badacza. Analiza PFS zostanie przeprowadzona około 90 dni po zakończeniu 24-miesięcznego okresu obserwacji ostatniego pacjenta zakwalifikowanego do badania
|
PFS definiuje się jako czas między datą rozpoczęcia leczenia a datą progresji choroby (określonej na podstawie kryteriów RECIST 1.1) lub zgonu (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W przypadku pacjentów, którzy pozostaną przy życiu i u których choroba nie uległa progresji, dane dotyczące PFS zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej oceny guza w badaniu dla pacjentów, u których nie stwierdzono obiektywnej progresji nowotworu i którzy nie zmarli podczas badania
|
PFS będzie oparty na ocenie choroby lub dacie zgonu dostarczonej przez badacza. Analiza PFS zostanie przeprowadzona około 90 dni po zakończeniu 24-miesięcznego okresu obserwacji ostatniego pacjenta zakwalifikowanego do badania
|
|
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej i patologicznej
Ramy czasowe: Analiza odpowiedzi klinicznej i patologicznej zostanie przeprowadzona w ciągu 90 dni od włączenia ostatniego pacjenta do badania
|
związane z monoterapią awelumabem (odsetek odpowiedzi klinicznych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1; odsetek odpowiedzi patologicznych zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których po ponownej biopsji po podaniu awelumabu w monoterapii wykazano ≥ 10% wzrost martwicy guza w porównaniu z biopsją przed leczeniem)
|
Analiza odpowiedzi klinicznej i patologicznej zostanie przeprowadzona w ciągu 90 dni od włączenia ostatniego pacjenta do badania
|
|
Analiza bezpieczeństwa: CTCAE v.4.03
Ramy czasowe: Wydelegowany personel badawczy będzie oceniał pacjentów pod kątem zdarzeń niepożądanych na początku badania do zakończenia badania zgodnie z protokołem (linia wyjściowa, cykle 1-5 (każdy cykl trwa 14 dni) oraz w okresie kontrolnym po 30 dniach, 90 dniach i co 12 tygodni do 2 lata).
|
(zdarzenia niepożądane związane i niezwiązane z leczeniem zgodnie z CTCAE v.4.03)
|
Wydelegowany personel badawczy będzie oceniał pacjentów pod kątem zdarzeń niepożądanych na początku badania do zakończenia badania zgodnie z protokołem (linia wyjściowa, cykle 1-5 (każdy cykl trwa 14 dni) oraz w okresie kontrolnym po 30 dniach, 90 dniach i co 12 tygodni do 2 lata).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność guzowej ekspresji PD-L1 jako predykcyjnego i prognostycznego biomarkera
Ramy czasowe: Biopsje guza zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia (poziom wyjściowy), po monoterapii awelumabem (leczenie po 1. cyklu) oraz po zakończeniu leczenia awelumabem jednocześnie z radioterapią (koniec 4. cyklu). Każdy cykl trwa 14 dni.
|
Przeprowadzona zostanie ilościowa analiza immunohistochemiczna ekspresji PD-L1 i skorelowana z odpowiedzią na leczenie.
Ekspresja PD-L1 może być konstytutywna lub indukowalna; wykazano, że radioterapia indukuje ekspresję PD-L1 na komórkach nowotworowych(22).
Biopsja guza zostanie powtórzona podczas jednoczesnego leczenia awelumabem/radioterapią i przeanalizowana zostanie ekspresja PD-L1 w guzie.
|
Biopsje guza zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia (poziom wyjściowy), po monoterapii awelumabem (leczenie po 1. cyklu) oraz po zakończeniu leczenia awelumabem jednocześnie z radioterapią (koniec 4. cyklu). Każdy cykl trwa 14 dni.
|
|
Kwantyfikacja/charakterystyka limfocytów/PBMC naciekających guz
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przed leczeniem (poziom wyjściowy), po monoterapii awelumabem (leczenie po 1. cyklu) po zakończeniu leczenia awelumabem jednocześnie z radioterapią (koniec 4. cyklu). Każdy cykl trwa 14 dni.
|
Wyizolowanie TIL i zebranie PBMC z tej kohorty pacjentów zgodnie z harmonogramem w części 3.5.2
Tabela 1.
|
Próbki krwi będą pobierane przed leczeniem (poziom wyjściowy), po monoterapii awelumabem (leczenie po 1. cyklu) po zakończeniu leczenia awelumabem jednocześnie z radioterapią (koniec 4. cyklu). Każdy cykl trwa 14 dni.
|
|
Charakterystyka nowotworowej ekspresji MHC-I/II/Analiza immunopeptydomów MHC
Ramy czasowe: Biopsje guza zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia (poziom wyjściowy), po monoterapii awelumabem (leczenie po 1. cyklu) oraz po zakończeniu leczenia awelumabem równocześnie z radioterapią. Każdy cykl trwa 14 dni.
|
Projekt tego badania jest taki, że biopsje przed i po/w trakcie leczenia można porównać pod kątem ekspresji antygenu MHC, stawiając hipotezę, że poziomy ekspresji mogą mieć wartość predykcyjną w ustawieniu hamowania punktu kontrolnego.
Ekspresja cząsteczek MHC (klasy I i klasy II) będzie analizowana na biopsjach przed i po/w trakcie leczenia metodą immunohistochemiczną.
Oprócz ilościowego określenia ekspresji cząsteczek MHC I/II w guzie na początku badania, po leczeniu awelumabem i po leczeniu awelumabem/RT, badacze proponują immunoizolację MHC klasy I na małą skalę i ekstrakcję peptydów(30) w celu określenia repertuaru antygenów peptydy eksprymowane w każdym z trzech punktów czasowych.
Badacze wysuwają hipotezę, że ilość i różnorodność antygenów może mieć wartość predykcyjną dla odpowiedzi na awelumab oraz że leczenie w każdym z trzech punktów czasowych zmieni prezentację immunogennych antygenów.
|
Biopsje guza zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia (poziom wyjściowy), po monoterapii awelumabem (leczenie po 1. cyklu) oraz po zakończeniu leczenia awelumabem równocześnie z radioterapią. Każdy cykl trwa 14 dni.
|
|
Jakość życia oceniana przez pacjentów: krótki kwestionariusz jakości życia osób starszych (OPQOL-brief)
Ramy czasowe: Ocena jakości życia zgłaszanej przez pacjentów na początku badania i 30 dni po ostatnim podaniu awelumabu (cykl 5)
|
Krótki kwestionariusz jakości życia osób starszych (OPQOL-brief) zostanie wykorzystany do oceny QoL zgłaszanej przez pacjentów. Kwestionariusz OPQOL-BRIEF składa się z 13 pozycji, ze wstępną pojedynczą pozycją dotyczącą globalnej QoL, pokazaną poniżej. Ta pojedyncza pozycja nie jest oceniana w OPQOL; jest zakodowany jako bardzo dobry (1) do bardzo zły (5). Każda z 13 pozycji jest oceniana zdecydowanie się zgadzam = 1, zgadzam się = 2, nie zgadzam się = 3, nie zgadzam się = 4, zdecydowanie się nie zgadzam = 5. Pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku OPQOL-Brief, a następnie pozytywne pozycje są kodowane odwrotnie, tak aby wyższe wyniki reprezentowały wyższą QoL. |
Ocena jakości życia zgłaszanej przez pacjentów na początku badania i 30 dni po ostatnim podaniu awelumabu (cykl 5)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Walker, Walker, Alberta Health Services - Cross Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNSCARRed: IIT-0004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .